Sammenligning af præoperative skrøbelighedsvurderingsværktøjer (PREFAS)
21. juli 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluering af et gennemførligt skrøbelighedsvurderingsværktøj til præoperativ risikovurdering af ældre patienter
Fraily er en betydelig risikofaktor for postoperative komplikationer og funktionel tilbagegang.
Preoperativ vurdering af skrøbelighed anbefales derfor hos alle ældre voksne.
På trods af tilgængeligheden af mange skrøbelige værktøjer er der dog få testet i den præoperative indstilling, og der er lidt sammenligning af deres forudsigelsesværdi til at identificere patienter i fare.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke af følgende instrumenter til bestemmelse af skrøbelighed, der har den højeste forudsigelsesevne med hensyn til forekomsten af postoperative komplikationer: risikoanalyseindeks, klinisk skrøbelighedskala, Groningen Fraily-indikatoren, Edmonton Frail Scale og Lucas-Fi.
Formålet med dette forskningsprojekt er at identificere et passende skrøbelighedsinstrument til præoperativ risikostratificering af ældre patienter under forudgående besøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
584
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Telefonnummer: 0049 40 7410 52415
- E-mail: c.olotu@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22046
- Rekruttering
- University Medical Centre Hamburg
-
Kontakt:
- Dr. Silke Schrum
- Telefonnummer: 0049 40 7410 54290
- E-mail: s.schrum@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i Medical University Center Hamburg, Tyskland
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 70 år og ældre
- Planlagt operation
- estimeret operationstid 120 minutter eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig tyske sprogfærdigheder (til kognitiv test)
- mental retardering
- Relevant psykiatrisk lidelse (tillader ikke kognitiv test)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre patienter
Patienter ved 70 år og derover planlagt til operation
|
Dette er en observationsundersøgelse uden nogen indgriben.
Fraily vurderes ved hjælp af flere værktøjer og postoperativt resultat sammenlignes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer i de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved Clavien-Dindo-klassificering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilstand (aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: En, tre og seks måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af WHO handicapvurderingsplan 2.0
|
En, tre og seks måneder efter operationen
|
|
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Målt ved spørgeskema af kvaliteten af gendannelse-15-spørgeskemaet
|
Postoperativ dag 2
|
|
Muskeltab under indlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen, op til 4 uger efter operationen
|
målt ved bioimpedans inden optagelse og inden udskrivning fra hospitalet
|
Fra datoen for tilmeldingen, op til 4 uger efter operationen
|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5
|
Målt ved hjælp af 3D-confusion-vurderingsmetode
|
Postoperativ dag 1 til 5
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Fra operationens dag op til 4 uger efter operationen
|
Dage tilbragt på hospitalet efter operationen
|
Fra operationens dag op til 4 uger efter operationen
|
|
Decharge destination
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
|
for eksempel
|
Op til 4 uger efter operationen
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Brug af 5-minutters Montreal-kognitiv vurdering (telefon-moca).
Maksimalt 15 point og en minumum på 0 point kan archieves; En højere score indikerer bedre kognitiv ydelse.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af livets kvalitet hos ældre voksne (WHOQOL-gamle) spørgeskema.
WHOQOL-OLD evalueres ved at beregne score for sine seks facetter og opsummere dem, med højere score, der indikerer en bedre opfattet livskvalitet.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Skrøbelighedsprogression målt af Lucas-Fi
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Fraily Assessment med langsgående bykohort Aging Study Functional Index (Lucas-Fi) -SquestionNaire (telefoninterview) Lucas-Fi evalueres ved at integrere både risikofaktorer og beskyttelsesressourcer, med balancen mellem dem, der bestemmer graden af skrøbelighed.
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Skrøbelighedsprogression målt ved GFI (spørgeskema)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Fraily Assessment med Groningen Fraily Indicator (GFI) spørgeskema (telefoninterview). GFI evalueres ved at opsummere sine varesvar, med højere score, der indikerer en højere grad af skrøbelighed. |
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Skrøbelighedsprogression målt af EFS
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Fraily Assessment af Edmonton Frail Scale (EFS), (score udfyldt af læge, patienttelefoninterview). 1 til 10 point kan archieves, flere point indikerer et større niveau af skrøbelighed. |
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Fraily Progression ved RAI -måling. Risikoanalyseindekset (RAI) evalueres ved at summere vægtede risikofaktorer og beskyttelsesvariabler, med højere score, der indikerer større patientsårbarhed.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Fraily Assessment med risikoanalyseindeks (indeks udfyldt af læge, patienttelefoninterview)
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-101410-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Strenge retningslinjer for databeskyttelse forhindrer patientdata i at blive stillet til rådighed for tredjepart.
I specifikke tilfælde kan der leveres anonymiserede data efter individuel undersøgelse og konsultation med det ansvarlige etiske udvalg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .