Confronto di strumenti di valutazione della fragilità preoperatoria (PREFAS)
21 luglio 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Valutazione di uno strumento di valutazione della fragilità fattibile per la valutazione del rischio preoperatorio dei pazienti più anziani
La fragilità è un fattore di rischio significativo per le complicanze postoperatorie e il declino funzionale.
La valutazione preoperatoria della fragilità è quindi raccomandata in tutti gli adulti più anziani.
Tuttavia, nonostante la disponibilità di molti strumenti di fragilità, pochi sono stati testati in ambito preoperatorio e c'è poco confronto del loro valore predittivo nell'identificazione dei pazienti a rischio.
Lo scopo di questo studio è di studiare quale dei seguenti strumenti per determinare la fragilità ha il più alto potere predittivo in merito al verificarsi di complicanze postoperatorie: indice di analisi del rischio, scala di fragilità clinica, indicatore di fragilità di Groningen, scala fragile di Edmonton e Lucas-Fi.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è identificare uno strumento fragile adeguato per la stratificazione del rischio preoperatorio dei pazienti più anziani durante la visita di premedicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
584
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Numero di telefono: 0049 40 7410 52415
- Email: c.olotu@uke.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 22046
- Reclutamento
- University Medical Centre Hamburg
-
Contatto:
- Dr. Silke Schrum
- Numero di telefono: 0049 40 7410 54290
- Email: s.schrum@uke.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del Medical University Center Amburgo, Germania
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 70 anni e più
- Chirurgia programmata
- tempo stimato di chirurgia 120 minuti o più
Criteri di esclusione:
- Abilità linguistiche tedesche insufficienti (per test cognitivi)
- ritardo mentale
- Disturbo psichiatrico rilevante (non consentendo test cognitivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti più anziani
Pazienti a 70 anni e oltre programmato per la chirurgia
|
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.
La fragilità viene valutata utilizzando più strumenti e il risultato postoperatorio viene confrontato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Misurato dalla classificazione Clavien-Dindo
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato funzionale (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: uno, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misurato utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
|
uno, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
Misurato dal questionario sulla qualità della retrovery-15
|
Giorno postoperatorio 2
|
|
Perdita muscolare durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
misurato dalla bioimperanza prima dell'ammissione e prima della dimissione dall'ospedale
|
Dalla data di iscrizione, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Deliro postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 5
|
Misurato con il metodo di valutazione della confusione 3D
|
Giorno postoperatorio 1 a 5
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico, fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
ad esempio: home, casa di cura, altro ospedale
|
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal di 5 minuti (telefono-MOCA).
Un massimo di 15 punti e un minumum di 0 punti possono essere archiviati; Un punteggio più alto indica migliori prestazioni cognitive.
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misurato da una qualità della vita Who negli anziani (Whoqol-Old) questionario.
Il vecchio whoqol viene valutato calcolando i punteggi per le sue sei sfaccettature e sommandole, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita migliore percepita.
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Progressione della fragilità misurata da Lucas-Fi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della fragilità con indice di studio funzionale di studio di coorte urbana longitudinale (Lucas-Fi) -Questionnaire (intervista telefonica) Il Lucas-Fi viene valutato integrando sia i fattori di rischio che le risorse protettive, con l'equilibrio tra loro che determina il grado di fragilità.
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Progressione della fragilità misurata da GFI (questionario)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della fragilità con il questionario GRONINGEN Frailty Indicatore (GFI) (intervista telefonica). Il GFI viene valutato sommando le risposte degli articoli, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di fragilità. |
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Progressione della fragilità misurata da EFS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della fragilità da parte di Edmonton Frail Scale (EFS), (punteggio riempito dal medico, intervista telefonica del paziente). Possono essere archiviati da 1 a 10 punti, più punti indicano un livello maggiore di fragilità. |
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Progressione della fragilità per misurazione RAI. L'indice di analisi del rischio (RAI) viene valutato sommando i fattori di rischio ponderati e le variabili protettive, con punteggi più alti che indicano una maggiore vulnerabilità del paziente.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione della fragilità con indice di analisi del rischio (indice riempito dal medico, intervista telefonica del paziente)
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-101410-BO-ff
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Le linee guida rigorose sulla protezione dei dati impediscono i dati dei pazienti di essere resi disponibili a terzi.
In casi specifici, i dati anonimi possono essere forniti dopo l'esame individuale e la consultazione con il comitato etico responsabile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .