Comparaison des outils d'évaluation de la fragilité préopératoire (PREFAS)
21 juillet 2026 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Évaluation d'un outil d'évaluation de la fragilité réalisable pour l'évaluation des risques préopératoires des patients âgés
La fragilité est un facteur de risque important de complications postopératoires et de déclin fonctionnel.
L'évaluation préopératoire de la fragilité est donc recommandée chez toutes les personnes âgées.
Cependant, malgré la disponibilité de nombreux outils de fragilité, peu ont été testés dans le cadre préopératoire et il y a peu de comparaison de leur valeur prédictive dans l'identification des patients à risque.
Le but de cette étude est d'étudier lequel des instruments suivants pour déterminer la fragilité a le pouvoir prédictif le plus élevé en ce qui concerne la survenue de complications postopératoires: indice d'analyse des risques, échelle de fragilité clinique, indicateur de fragilité de Groningen, échelle d'Edmonton Fragine et Lucas-Fi.
L'objectif de ce projet de recherche est d'identifier un instrument de fragilité approprié pour la stratification du risque préopératoire des patients plus âgés lors de la visite de prémédication.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
584
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Numéro de téléphone: 0049 40 7410 52415
- E-mail: c.olotu@uke.de
Lieux d'étude
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-
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Hamburg, Allemagne, 22046
- Recrutement
- University Medical Centre Hamburg
-
Contact:
- Dr. Silke Schrum
- Numéro de téléphone: 0049 40 7410 54290
- E-mail: s.schrum@uke.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Hambourg de l'Université médicale, Allemagne
La description
Critères d'inclusion:
- 70 ans et plus
- chirurgie programmée
- Temps estimé de la chirurgie 120 minutes ou plus
Critères d'exclusion:
- compétences en langue allemande insuffisante (pour les tests cognitifs)
- retard mental
- Trouble psychiatrique pertinent (sans permettre des tests cognitifs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients plus âgés
Les patients de 70 ans et plus ont prévu une intervention chirurgicale
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Il s'agit d'une étude observationnelle sans aucune intervention.
La fragilité est évaluée à l'aide de plusieurs outils et les résultats postopératoires sont comparés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
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Mesuré par la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État fonctionnel (activités de la vie quotidienne)
Délai: un, trois et six mois après la chirurgie
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Mesuré en utilisant le calendrier d'évaluation de l'OMS 2.0
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un, trois et six mois après la chirurgie
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Qualité postopératoire de la récupération
Délai: Jour postopératoire 2
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Mesuré par le questionnaire sur la qualité de la récupération-15
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Jour postopératoire 2
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Perte musculaire pendant l'hospitalisation
Délai: À partir de la date d'inscription, jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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mesuré par bioimpédance avant l'admission et avant la libération de l'hôpital
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À partir de la date d'inscription, jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Délire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 à 5
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Mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion 3D
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Jour postopératoire 1 à 5
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Durée du séjour
Délai: Du jour de la chirurgie, jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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jours passés à l'hôpital après la chirurgie
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Du jour de la chirurgie, jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Destination de décharge
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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par exemple: home, maison de soins infirmiers, autre hôpital
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jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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État cognitif
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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En utilisant l'évaluation cognitive de Montréal de 5 minutes (téléphone-MOCA).
Un maximum de 15 points et un minimum de 0 points peuvent être archés; Un score plus élevé indique de meilleures performances cognitives.
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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Mesuré par la qualité de la vie des personnes âgées (Whoqol-Old) Questionnaire.
Le Whoqol-Old est évalué en calculant les scores pour ses six facettes et en les additionnant, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Progression de la fragilité mesurée par Lucas-Fi
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fragilité avec l'indice fonctionnel de l'étude du vieillissement de la cohorte urbaine longitudinale (Lucas-Fi) - questionnaire (entretien téléphonique) Le Lucas-Fi est évalué en intégrant à la fois les facteurs de risque et les ressources protectrices, l'équilibre entre eux déterminant le degré de fragilité.
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Progression de la fragilité mesurée par GFI (questionnaire)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fragilité avec le questionnaire Groningen Frailty Indicator (GFI) (entretien téléphonique). Le GFI est évalué en additionnant les réponses de ses éléments, avec des scores plus élevés indiquant un degré de fragilité plus élevé. |
3 et 6 mois après la chirurgie
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Progression de la fragilité mesurée par EFS
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fragilité par Edmonton Frain Scale (EFS), (score rempli par le médecin, entretien téléphonique des patients). 1 à 10 points peuvent être archés, plus de points indiquent un plus grand niveau de fragilité. |
3 et 6 mois après la chirurgie
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Progression de la fragilité par mesure RAI. L'indice d'analyse des risques (RAI) est évalué en additionnant les facteurs de risque pondérés et les variables de protection, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande vulnérabilité des patients.
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fragilité avec indice d'analyse des risques (Index rempli par le médecin, entretien téléphonique des patients)
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Première publication (Réel)
21 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-101410-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Des directives strictes sur la protection des données empêchent les données des patients d'être mises à la disposition de tiers.
Dans des cas spécifiques, des données anonymisées peuvent être fournies après un examen individuel et une consultation avec le comité d'éthique responsable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .