Сравнение предоперационных инструментов оценки слабости (PREFAS)
21 июля 2026 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Оценка возможного инструмента оценки слабости для предоперационной оценки риска пожилых пациентов
Хрупкость является значительным фактором риска послеоперационных осложнений и функционального снижения.
Поэтому предоперационная оценка слабости рекомендуется у всех пожилых людей.
Тем не менее, несмотря на наличие многих инструментов хрупкости, немногие были протестированы в предоперационных условиях, и мало сравнения их прогнозной ценности в выявлении пациентов с риском.
Целью данного исследования является выяснение того, какой из следующих инструментов для определения слабости имеет самую высокую прогностическую силу в отношении возникновения послеоперационных осложнений: индекс анализа рисков, клиническая шкала хрупкости, индикатор хрупки в Эдмонтоне и Lucas-Fi.
Цель этого исследовательского проекта - выявить подходящий инструмент слабости для предоперационной стратификации риска пожилых пациентов во время посещения в премедикации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
584
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Номер телефона: 0049 40 7410 52415
- Электронная почта: c.olotu@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22046
- Рекрутинг
- University Medical Centre Hamburg
-
Контакт:
- Dr. Silke Schrum
- Номер телефона: 0049 40 7410 54290
- Электронная почта: s.schrum@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты медицинского университетского центра Гамбурга, Германия
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- Запланированная операция
- Расчетное время операции 120 минут или более
Критерии исключения:
- Недостаточные навыки немецкого языка (для когнитивного тестирования)
- умственная отсталость
- соответствующее психическое расстройство (не допуская когнитивного тестирования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты
Пациенты в течение 70 лет и старше запланированы на операцию
|
Это наблюдательное исследование без какого -либо вмешательства.
Хрупкость оценивается с использованием нескольких инструментов, а послеоперационный результат сравнивается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в первые 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется классификацией Клавена-дико
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние (деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: один, три и шесть месяцев после операции
|
Измерено с использованием ВОЗ Оценка инвалидности 2.0
|
один, три и шесть месяцев после операции
|
|
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Измерено с помощью анкеты качества-рекордного 15
|
Послеоперационный день 2
|
|
Потеря мышц во время госпитализации
Временное ограничение: С даты зачисления, до 4 недель после операции
|
измеряется биоимпедансом до поступления и до выписки из больницы
|
С даты зачисления, до 4 недель после операции
|
|
Послеоперационный бред
Временное ограничение: послеоперационный день с 1 по 5
|
Измерено методом оценки 3D-конфузии
|
послеоперационный день с 1 по 5
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: со дня операции, до 4 недель после операции
|
Дни, проведенные в больнице после операции
|
со дня операции, до 4 недель после операции
|
|
Место назначения
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
Например,: Home, дом престарелых, другая больница
|
до 4 недель после операции
|
|
Когнитивное состояние
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Использование 5-минутной когнитивной оценки Монреаля (телефон-мока).
Максимум 15 баллов и минимум в 0 баллов может быть загрязнен; Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную эффективность.
|
3 и 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Измеряется по качеству жизни в пожилых людях (старых WHOQL).
Старик WHOQOL оценивается путем расчета баллов для своих шести аспектов и суммирования их, с более высокими оценками, указывающими на лучшее воспринимаемое качество жизни.
|
3 и 6 месяцев после операции
|
|
Прогрессия хрупкости, измеренная Lucas-Fi
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Оценка хрупкости с помощью продольного изучения функционального индекса по старению городского когорта (LUCAS-FI)-Questionnaire (телефонное интервью). Lucas-Fi оценивается путем интеграции как факторов риска, так и защитных ресурсов, с балансом между ними, определяющим степень слабости.
|
3 и 6 месяцев после операции
|
|
Прогрессия хрупкости, измеренная GFI (вопросник)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Оценка хрупкости с помощью вопросника Groningen Failty Indicator (GFI) (телефонное интервью). GFI оценивается путем суммирования ответов его предметов, при этом более высокие оценки указывают на более высокую степень слабости. |
3 и 6 месяцев после операции
|
|
Прогрессия хрупкости, измеренная EFS
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Оценка хрупкости по шкале хрупкой Edmonton (EFS), (оценка, заполненная врачом, телефонное телефонное интервью). От 1 до 10 баллов может быть зарран, больше точек указывает на больший уровень слабости. |
3 и 6 месяцев после операции
|
|
Прогрессирование хрупкости по измерению RAI. Индекс анализа риска (RAI) оценивается путем суммирования взвешенных факторов риска и защитных переменных, при этом более высокие оценки указывают на большую уязвимость пациента.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Оценка хрупкости с индексом анализа рисков (индекс, заполненный врачом, интервью с телефонным телефоном пациента)
|
3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-101410-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Строгие рекомендации по защите данных предотвращают предоставление данных пациента третьим лицам.
В конкретных случаях анонимные данные могут быть предоставлены после индивидуального экзамена и консультаций с ответственным комитетом по этике.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .