Vergelijking van pre -operatieve hulpmiddelen voor kwetsbaarheidsbeoordeling (PREFAS)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluatie van een haalbaar hulpmiddel voor kwetsbaarheidsbeoordeling voor preoperatieve risico -evaluatie van oudere patiënten
Zakgang is een significante risicofactor voor postoperatieve complicaties en functionele achteruitgang.
Preoperatieve beoordeling van kwetsbaarheid wordt daarom aanbevolen bij alle oudere volwassenen.
Ondanks de beschikbaarheid van veel kwetsbaarheidstools, zijn weinigen echter getest in de preoperatieve setting en is er weinig vergelijking van hun voorspellende waarde bij het identificeren van patiënten die risico lopen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke van de volgende instrumenten voor het bepalen van kwetsbaarheid de hoogste voorspellende kracht heeft met betrekking tot het optreden van postoperatieve complicaties: Risk Analysis Index, Clinical Frailty Scale, de Groningen Frailty Indicator, de Edmonton Frail Scale en de Lucas-Fi.
Het doel van dit onderzoeksproject is om een geschikt kwetsbaarheidsinstrument te identificeren voor preoperatieve risicostratificatie van oudere patiënten tijdens het premedicatiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
584
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Telefoonnummer: 0049 40 7410 52415
- E-mail: c.olotu@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22046
- Werving
- University Medical Centre Hamburg
-
Contact:
- Dr. Silke Schrum
- Telefoonnummer: 0049 40 7410 54290
- E-mail: s.schrum@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van het Medical University Center Hamburg, Duitsland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar en ouder
- geplande operatie
- geschatte tijd van de operatie 120 minuten of meer
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Duitse taalvaardigheden (voor cognitieve testen)
- mentale retardatie
- Relevante psychiatrische stoornis (geen cognitieve testen mogelijk maken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere patiënten
Patiënten op 70 jaar en hoger gepland voor een operatie
|
Dit is een observationeel onderzoek zonder enige interventie.
Kwetsel wordt beoordeeld met behulp van meerdere tools en postoperatieve uitkomst wordt vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemeten door Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele staat (dagelijkse activiteiten)
Tijdsspanne: één, drie en zes maanden na de operatie
|
Gemeten met behulp van WHO Disability Assessment Schema 2.0
|
één, drie en zes maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Gemeten door kwaliteit van herstel-15 vragenlijst
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Spierverlies tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijvingsdatum, tot 4 weken na de operatie
|
gemeten door bio -impedantie voorafgaand aan opname en vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf het inschrijvingsdatum, tot 4 weken na de operatie
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 5
|
Gemeten door 3D-Confusion Assessment-methode
|
Postoperatieve dag 1 tot 5
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie, tot 4 weken na de operatie
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie
|
Vanaf de dag van de operatie, tot 4 weken na de operatie
|
|
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
|
bijv .: Home, verpleeghuis, ander ziekenhuis
|
Tot 4 weken na de operatie
|
|
Cognitieve staat
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Met behulp van 5-minuten Montreal Cognitive Assessment (telefoon-MOCA).
Een maximum van 15 punten en een minumum van 0 punten kunnen worden gearchiveerd; Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Gemeten door de who-kwaliteit van het leven bij oudere volwassenen (whoqol-oude) vragenlijst.
De whoqol-oude wordt geëvalueerd door scores voor zijn zes facetten te berekenen en ze op te tellen, met hogere scores die wijzen op een beter waargenomen kwaliteit van leven.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
BRAAKTY-progressie gemeten door Lucas-Fi
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Beschadiging van kwetsbaarheid met Longitudinal Urban Cohort Aging Study Functional Index (Lucas-Fi) -questionnaire (telefonisch interview) De Lucas-Fi wordt geëvalueerd door zowel risicofactoren als beschermende middelen te integreren, waarbij de balans tussen hen de mate van kwetsbaarheid bepaalt.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
BRAAKTY -progressie gemeten door GFI (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
BRAAKTY Assessment with Groningen Frailty Indicator (GFI) vragenlijst (telefonisch interview). De GFI wordt geëvalueerd door zijn itemreacties op te tellen, met hogere scores die een hogere mate van kwetsbaarheid aangeven. |
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Kwetsbare progressie gemeten door EFS
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
BRAAKTY Assessment door Edmonton Frail Scale (EFS), (score gevuld door arts, telefonische interview met de patiënt). 1 tot 10 punten kunnen worden gearchiveerd, meer punten duiden op een groter niveau van kwetsbaarheid. |
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Grapparty progressie door RAI -meting. De risicoanalyse -index (RAI) wordt geëvalueerd door gewogen risicofactoren en beschermende variabelen op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kwetsbaarheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Beschadiging van kwetsbaarheid met risicoanalyse -index (index ingevuld door arts, telefonische interview met patiënt)
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-101410-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Strikte richtlijnen voor gegevensbescherming voorkomen dat patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld aan derden.
In specifieke gevallen kunnen geanonimiseerde gegevens worden verstrekt na individueel onderzoek en overleg met de verantwoordelijke ethische commissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .