Porównanie narzędzi do oceny kruchej przedoperacyjnej (PREFAS)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ocena wykonalnego narzędzia oceny kruchości do oceny ryzyka przedoperacyjnego starszych pacjentów
Kruchość jest istotnym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych i spadku funkcjonalnego.
Dlatego przedoperacyjna ocena kruchości jest zatem zalecana u wszystkich starszych osób dorosłych.
Jednak pomimo dostępności wielu narzędzi kruchości niewielu zostało przetestowanych w warunkach przedoperacyjnych i istnieje niewielkie porównanie ich wartości predykcyjnej w identyfikacji zagrożonych pacjentów.
Celem tego badania jest zbadanie, który z poniższych instrumentów określenia kruchości ma najwyższą moc predykcyjną w odniesieniu do występowania powikłań pooperacyjnych: wskaźnik analizy ryzyka, skala kruchej klinicznej, wskaźnik kruchej Groningen, Skala Edmonton Frail i Lucas-FI.
Celem tego projektu badawczego jest zidentyfikowanie odpowiedniego kruchego instrumentu do przedoperacyjnego rozwarstwiania ryzyka starszych pacjentów podczas wizyty w premedykacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
584
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Numer telefonu: 0049 40 7410 52415
- E-mail: c.olotu@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22046
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Hamburg
-
Kontakt:
- Dr. Silke Schrum
- Numer telefonu: 0049 40 7410 54290
- E-mail: s.schrum@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Medical University Center Hamburg w Niemczech
Opis
Kryteria włączenia:
- 70 lat i starsze
- Zaplanowana operacja
- Szacowany czas operacji 120 minut lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- niewystarczające umiejętności języka niemieckiego (do testowania poznawczego)
- upośledzenie umysłowe
- odpowiednie zaburzenie psychiczne (nie pozwalające na badania poznawcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi pacjenci
Pacjenci po 70 latach i powyżej zaplanowanych na operację
|
Jest to badanie obserwacyjne bez żadnej interwencji.
Kruchość ocenia się za pomocą wielu narzędzi i porównywano wynik pooperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzone za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny (czynności codziennego życia)
Ramy czasowe: jeden, trzy i sześć miesięcy po operacji
|
Zmierzone za pomocą harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0
|
jeden, trzy i sześć miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
|
Mierzone kwestionariuszem jakości odzyskiwania 15
|
Pooperacyjny dzień 2
|
|
Utrata mięśni podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty zapisów, do 4 tygodni po operacji
|
mierzone bioimpedancją przed przyjęciem i przed wypisem ze szpitala
|
Od daty zapisów, do 4 tygodni po operacji
|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do 5
|
Mierzone metodą oceny 3D-confusion
|
Pooperacyjny dzień 1 do 5
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia operacji, do 4 tygodni po operacji
|
dni spędzone w szpitalu po operacji
|
Od dnia operacji, do 4 tygodni po operacji
|
|
Miejsce docelowe rozładowania
Ramy czasowe: do 4 tygodni po operacji
|
np.: home, dom opieki, inny szpital
|
do 4 tygodni po operacji
|
|
Państwo poznawcze
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Korzystanie z 5-minutowej oceny poznawczej Montrealu (telefoniczna MOCA).
Maksymalnie 15 punktów i minimum 0 punktów może być wyrzucone; Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Mierzony w kwestionariuszu WHO-Life u starszych dorosłych (Whoqol-Old).
Whoqol-Old jest oceniany na podstawie obliczania wyników dla swoich sześciu aspektów i sumowania ich, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Postęp kruchości mierzony przez Lucas-Fi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena kruchej z podłużnym badaniem starzenia się kohorty miejskiej wskaźnik funkcjonalny (Lucas-Fi) -warkowy (wywiad telefoniczny) Lucas-Fi jest oceniany poprzez zintegrowanie zarówno czynników ryzyka, jak i zasobów ochronnych, z równowagą między nimi określającą stopień słabości.
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Postęp kruchości mierzony przez GFI (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena kruchości z kwestionariuszem Groningen Frailty Insector (GFI) (wywiad telefoniczny). GFI jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi przedmiotów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień kruchości. |
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Postęp kruchości mierzony przez EFS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena kruchej przez Edmonton Frail Scale (EFS), (wynik wypełniony przez lekarza, wywiad telefoniczny pacjenta). 1–10 punktów można architive, więcej punktów wskazuje na większy poziom kruchości. |
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Postęp kruchości przez pomiar RAI. Wskaźnik analizy ryzyka (RAI) jest oceniany przez zsumowanie ważonych czynników ryzyka i zmiennych ochronnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą podatność na pacjenta.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena kruchej z indeksem analizy ryzyka (indeks wypełniony przez lekarza, wywiad telefoniczny pacjenta)
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-101410-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ścisłe wytyczne dotyczące ochrony danych uniemożliwiają udostępnianie danych pacjentów stronom trzecim.
W określonych przypadkach anonimowe dane mogą być dostarczane po indywidualnym badaniu i konsultacji z odpowiedzialnym komitetem etycznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .