Sammenligning av preoperative skrøpelighetsvurderingsverktøy (PREFAS)
21. juli 2026 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluering av et gjennomførbart skrøpelighetsvurderingsverktøy for preoperativ risikovurdering av eldre pasienter
Sprøshet er en betydelig risikofaktor for postoperative komplikasjoner og funksjonsnedgang.
Preoperativ vurdering av skrøpelighet anbefales derfor hos alle eldre voksne.
Til tross for tilgjengeligheten av mange skrøpelighetsverktøy, er det imidlertid få som er testet i preoperativ setting, og det er liten sammenligning av deres prediktive verdi i å identifisere pasienter som er utsatt.
Målet med denne studien er å undersøke hvilke av følgende instrumenter for å bestemme skrøpelighet som har den høyeste prediktive kraften med hensyn til forekomsten av postoperative komplikasjoner: risikoanalyseindeks, klinisk skrøpelighetsskala, Groningen skrøpelighetsindikator, Edmonton skrøpelig skala og Lucas-Fi.
Målet med dette forskningsprosjektet er å identifisere et passende skrøpelighetsinstrument for preoperativ risikostratifisering av eldre pasienter under premedikasjonsbesøket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
584
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Telefonnummer: 0049 40 7410 52415
- E-post: c.olotu@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22046
- Rekruttering
- University Medical Centre Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Dr. Silke Schrum
- Telefonnummer: 0049 40 7410 54290
- E-post: s.schrum@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Medical University Center Hamburg, Tyskland
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 70 år og eldre
- planlagt kirurgi
- estimert operasjonstid 120 minutter eller mer
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig tysk språkkunnskaper (for kognitiv testing)
- mental retardasjon
- Relevant psykiatrisk lidelse (ikke tillater kognitiv testing)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre pasienter
Pasienter ved 70 år og over planlagt for operasjon
|
Dette er en observasjonsstudie uten noen inngrep.
Sprøhet blir vurdert ved bruk av flere verktøy og postoperativt utfall sammenlignes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Målt ved Clavien-Dindo-klassifisering
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilstand (aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: en, tre og seks måneder etter operasjonen
|
Målt ved bruk av WHO Disability Assessment Schedule 2.0
|
en, tre og seks måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Målt ved kvalitet-for-gjenutdanning-15-spørreskjema
|
Postoperativ dag 2
|
|
Muskeltap under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato, opptil 4 uker etter operasjonen
|
målt ved bioimpedans før innleggelse og før utskrivning fra sykehus
|
Fra innmeldingsdato, opptil 4 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5
|
Målt ved 3D-konfusjonsvurderingsmetode
|
Postoperativ dag 1 til 5
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen, opptil 4 uker etter operasjonen
|
Dager tilbrakt på sykehus etter operasjonen
|
Fra operasjonsdagen, opptil 4 uker etter operasjonen
|
|
Utslippsdestinasjon
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
|
f.eks .: Home, sykehjem, annet sykehus
|
opptil 4 uker etter operasjonen
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Ved hjelp av 5-minutters kognitiv vurdering av Montreal (telefon-MOCA).
Maksimalt 15 poeng og et minum på 0 poeng kan arkiveres; En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved WHO-kvalitet av livet i eldre voksne (WHOQOL-OLD) spørreskjema.
Whoqol-gamle blir evaluert ved å beregne score for sine seks fasetter og summere dem, med høyere score som indikerer en bedre opplevd livskvalitet.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Skrøpelighetsprogresjon målt av Lucas-Fi
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sprøvvurdering med langsgående urban kohort aldringsstudie funksjonell indeks (Lucas-Fi) -spørsmål (telefonintervju) Lucas-Fi blir evaluert ved å integrere både risikofaktorer og beskyttelsesressurser, med balansen mellom dem som bestemmer graden av skrøpelighet.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Skrøpelighetsprogresjon målt ved GFI (spørreskjema)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sprilitetsvurdering med Groningen Sprailty Indicator (GFI) spørreskjema (telefonintervju). GFI blir evaluert ved å summere varesvarene, med høyere score som indikerer en høyere grad av skrøpelighet. |
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Skrøpelighetsprogresjon målt ved EFS
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Skrøpelig vurdering av Edmonton skrøpelig skala (EFS), (score fylt av lege, pasienttelefonintervju). 1 til 10 poeng kan arkiveres, flere punkter indikerer et større skrøpelighetsnivå. |
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Skrøpelighetsprogresjon ved Rai -måling. Risikoanalyseindeksen (RAI) blir evaluert ved å summere vektede risikofaktorer og beskyttende variabler, med høyere score som indikerer større pasientsårbarhet.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sprailty Assessment with Risk Analyse Index (indeks fylt av lege, pasienttelefonintervju)
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-101410-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Strenge retningslinjer for databeskyttelse forhindrer at pasientdata blir gjort tilgjengelig for tredjeparter.
I spesifikke tilfeller kan anonymiserte data gis etter individuell undersøkelse og konsultasjon med den ansvarlige etiske komiteen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .