Comparación de herramientas de evaluación de fragilidad preoperatoria (PREFAS)
21 de julio de 2026 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluación de una herramienta de evaluación de fragilidad factible para la evaluación de riesgos preoperatorios de pacientes mayores
La fragilidad es un factor de riesgo significativo para las complicaciones postoperatorias y el deterioro funcional.
Por lo tanto, la evaluación preoperatoria de la fragilidad se recomienda en todos los adultos mayores.
Sin embargo, a pesar de la disponibilidad de muchas herramientas de fragilidad, pocas se han probado en el entorno preoperatorio y hay poca comparación de su valor predictivo para identificar a los pacientes en riesgo.
El objetivo de este estudio es investigar cuál de los siguientes instrumentos para determinar la fragilidad tiene el mayor poder predictivo con respecto a la aparición de complicaciones postoperatorias: índice de análisis de riesgos, escala de fragilidad clínica, el indicador de fragilidad de Groningen, la escala frágil de Edmonton y el Lucas-Fi.
El objetivo de este proyecto de investigación es identificar un instrumento de fragilidad adecuado para la estratificación del riesgo preoperatorio de pacientes mayores durante la visita de premedicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
584
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Número de teléfono: 0049 40 7410 52415
- Correo electrónico: c.olotu@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22046
- Reclutamiento
- University Medical Centre Hamburg
-
Contacto:
- Dr. Silke Schrum
- Número de teléfono: 0049 40 7410 54290
- Correo electrónico: s.schrum@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Centro de la Universidad de Medicina Hamburgo, Alemania
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años en adelante
- cirugía programada
- Tiempo estimado de cirugía 120 minutos o más
Criterios de exclusión:
- Habilidades lingüísticas alemanas insuficientes (para pruebas cognitivas)
- retraso mental
- Trastorno psiquiátrico relevante (no permitir pruebas cognitivas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes mayores
Pacientes a los 70 años o más programados para la cirugía
|
Este es un estudio observacional sin ninguna intervención.
Se evalúa la fragilidad utilizando múltiples herramientas y el resultado postoperatorio se compara.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones en los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
|
Medido por clasificación de Clavien-Dindo
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses después de la cirugía
|
Medido utilizando el Anexo de evaluación de discapacidad de la OMS 2.0
|
uno, tres y seis meses después de la cirugía
|
|
Calidad postoperatoria de la recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
Medido por Cuestionario de calidad de recuperación-15
|
Día postoperatorio 2
|
|
Pérdida muscular durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, hasta 4 semanas después de la cirugía
|
medido por bioimpedancia antes del ingreso y antes del alta del hospital
|
Desde la fecha de inscripción, hasta 4 semanas después de la cirugía
|
|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 5
|
Medido por el método de evaluación de la confusión 3D
|
Día postoperatorio 1 a 5
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía, hasta 4 semanas después de la cirugía
|
Los días pasados en el hospital después de la cirugía
|
Desde el día de la cirugía, hasta 4 semanas después de la cirugía
|
|
Destino de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
|
por ejemplo: casa, hogar de ancianos, otro hospital
|
Hasta 4 semanas después de la cirugía
|
|
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Uso de la evaluación cognitiva de Montreal de 5 minutos (MOCA telefónica).
Se puede arquear un máximo de 15 puntos y un minumum de 0 puntos; Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
|
3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Medido por la calidad de la vida en el cuestionario de adultos mayores (Whool-Old).
El Whool-Old se evalúa calculando las puntuaciones para sus seis facetas y sumándolas, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida percibida.
|
3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Progresión de fragilidad medida por Lucas-Fi
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Evaluación de fragilidad con el Índice funcional del estudio de envejecimiento urbano longitudinal (Lucas-Fi): cuestionario (entrevista telefónica) El Lucas-Fi se evalúa integrando tanto los factores de riesgo como los recursos protectores, y el equilibrio entre ellos determina el grado de fragilidad.
|
3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Progresión de fragilidad medida por GFI (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Evaluación de fragilidad con cuestionario de indicador de fragilidad de Groningen (GFI) (entrevista telefónica). El GFI se evalúa sumando las respuestas de su ítem, con puntajes más altos que indican un mayor grado de fragilidad. |
3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Progresión de fragilidad medida por EFS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Evaluación de fragilidad por EDMONTON FRAIL SCALE (EFS), (puntaje lleno por médico, entrevista telefónica del paciente). Se pueden arquear de 1 a 10 puntos, más puntos indican un mayor nivel de fragilidad. |
3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
Progresión de fragilidad por medición de RAI. El índice de análisis de riesgos (RAI) se evalúa sumando factores de riesgo ponderados y variables de protección, con puntajes más altos que indican una mayor vulnerabilidad del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
|
Evaluación de fragilidad con índice de análisis de riesgos (índice lleno por médico, entrevista telefónica del paciente)
|
3 y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101410-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las directrices estrictas de protección de datos evitan que los datos del paciente se pongan a disposición de terceros.
En casos específicos, los datos anónimos se pueden proporcionar después del examen individual y la consulta con el comité de ética responsable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .