ALSのSHED-CMの静脈内投与の安全性と有効性 (SCA202401)
2025年9月8日 更新者：Hitonowa Medical
この研究では、指標として改訂されたALS機能定格尺度（ALSFRS-R）の日本語版を使用して、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるヒト剥離液歯条件付き培地（SHED-CM）からの幹細胞の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者のヒト剥離液歯条件付き培地からの幹細胞の安全性と有効性を評価することです。特に、神経機能の改善、症状の進行率の低下、患者の生活の質の向上に特に焦点が当てられます。
標準療法に対するこの療法の利点は何ですか？ そして、どの患者にとって最も効果的ですか？
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Chiyoda City、Tokyo、日本、102-0085
- Hitonowa Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
インフォームドコンセントの時点で次の選択基準（1）から（6）を満たす患者
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- インフォームドコンセントを取得した時点で少なくとも20歳の患者。
- 孤立したまたは家族のALSと診断され、最新のAwaji基準によって支持されている可能性がある、または考えられる実験室と診断された患者。
- ALSの重症度基準で重症度1または2の患者。
- 外来患者。
- 日本でコミュニケーションできる日本に住む患者。
除外基準：
インフォームドコンセントの時点で除外基準（1）から（15）を満たしていない患者
- 気管切開患者
- 非侵襲的呼吸支援の既往歴のある患者
- 60以下のFVCパーセントの患者
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
- インフォームドコンセントの4週間以内にエダラボンまたはリルゾール（経口）で新たに治療された患者
- HAL医療脚タイプの治療を受けている患者
- 静脈内エダラボンを投与される患者
- 認知障害のある患者
- 妊娠中の女性または妊娠中の患者
- 深刻な呼吸器、心血管、肝臓、または腎疾患の患者
- 悪性腫瘍の患者
- 制御されていない感染症の患者
- 同意を得る前に12週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 薬物アレルギーまたは重度のアレルギー性疾患の既往歴のある患者（例えば、アナフィラキシーショック）または併用履歴
- 主任研究者または研究コーディネーターによる研究に参加するのに不適切とみなされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究薬を受け取っています
研究薬は、12週間、週に一度120 mLで静脈内投与されます。
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この研究には、インフォームドコンセント、12週間の観察期間、12週間の研究薬物投与期間、4週間の追跡期間が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象
時間枠：各管理直後と治療後最大4週間
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この測定では、CTCAE Ver 5.0によって分類された、研究中に報告された有害事象（AE）の総数を確認します。
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各管理直後と治療後最大4週間
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臨床検査結果の臨床的に有意な変化の数
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、12週目、およびフォローアップ（16週目）。
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この尺度では、血液数、生化学、凝固機能検査など、臨床的に有意な異常が検出されたイベントの数を追跡します。
ベースラインからフォローアップへの変更は、事前に定義された臨床閾値に基づいて評価されます。
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ベースライン、4週目、第8週、12週目、およびフォローアップ（16週目）。
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バイタルサインの臨床的に有意な変化の数
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、12週目、およびフォローアップ（16週目）。
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この測定では、バイタルサインの臨床的に有意な変化が発生するイベントの数を評価します。
パラメーターには、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、体温、SPO2が含まれます。
各イベントは、治療直後とフォローアップセッションの直後の2つの時点で評価され、値をベースラインと比較します。
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ベースライン、4週目、第8週、12週目、およびフォローアップ（16週目）。
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研究期間中の安全評価：有害事象 - 自己およびその他の調査結果
時間枠：各管理直後と治療後最大4週間
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健康診断、主観的な調査結果、その他の調査結果
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各管理直後と治療後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価：ALSFRS-R
時間枠：フォローアップセッションでのベースラインALSFRS-Rからの変更
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ALS患者における改訂されたALS機能評価尺度。
このスケールは0から48にスコアリングされ、スコアが高くなるほど良いです。
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フォローアップセッションでのベースラインALSFRS-Rからの変更
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有効性評価：％FVC
時間枠：フォローアップセッションでのベースライン％FVCからの変更
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ALS患者の％強制能力容量
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フォローアップセッションでのベースライン％FVCからの変更
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有効性評価：グリップ強度
時間枠：フォローアップセッションでのベースライングリップ強度からの変更
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ALS患者のグリップ強度
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フォローアップセッションでのベースライングリップ強度からの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHED-CM-ALS-202401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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