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Seguridad y eficacia de la administración intravenosa de shed-cm para la ELA (SCA202401)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Hitonowa Medical
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de las células madre de los medios acondicionados de dientes caducifolios exfoliados humanos (Shed-CM) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ALS), utilizando la versión japonesa de la escala de clasificación funcional de ALS (ALSFRS-R) como indicador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre de los medios condicionados de dientes caducifolios exfoliados humanos en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), se colocará un enfoque particular en mejorar la función neurológica, frenar la tasa de progresión de los síntomas y mejorar la calidad de vida del paciente.

¿Cuáles son las ventajas de esta terapia sobre la terapia estándar? ¿Y para qué pacientes es más efectivo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japón, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplen con los siguientes criterios de inclusión (1) a (6) en el momento del consentimiento informado

  1. Los pacientes que han brindado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Pacientes que tienen al menos 20 años al momento de obtener el consentimiento informado.
  3. Los pacientes diagnosticados con ELA aislada o familiar y diagnosticados como definidos, probables o probables apoyados por criterios de AWaji actualizados.
  4. Pacientes con gravedad 1 o 2 en criterios de gravedad de la ELA.
  5. Pacientes ambulatorios.
  6. Pacientes que residen en Japón que pueden comunicarse en japonés.

Criterios de exclusión:

Pacientes que no cumplen ninguno de los criterios de exclusión (1) a (15) en el momento del consentimiento informado

  1. Pacientes con traqueotomía
  2. Pacientes con antecedentes de apoyo respiratorio no invasivo
  3. Pacientes con un porcentaje de FVC de 60 o menos
  4. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  5. Pacientes recién tratados con Edaravona o Riluzol (oral) dentro de las 4 semanas previas al consentimiento informado
  6. Pacientes que reciben tratamiento de tipo de pierna médica HAL
  7. Pacientes que reciben EDaravona intravenosa
  8. Pacientes con deterioro cognitivo
  9. Mujeres embarazadas o pacientes que pueden estar embarazadas
  10. Pacientes con enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales
  11. Pacientes con tumores malignos
  12. Pacientes con infección no controlada
  13. Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas previas a obtener el consentimiento
  14. Pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos o enfermedad alérgica grave (por ejemplo, shock anafiláctico) o antecedentes concomitantes
  15. Los pacientes que se consideran inapropiados para participar en el estudio por el investigador principal o el coordinador de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibiendo la droga del estudio
El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa a 120 ml una vez por semana durante 12 semanas.
Biológico: El fármaco del estudio es fabricado por factor U
Este estudio implicará el consentimiento informado, un período de observación de 12 semanas, un período de administración de drogas de estudio de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada administración y hasta 4 semanas después del tratamiento
Esta medida verificará el número total de eventos adversos (EA) reportados durante el estudio, categorizado por CTCAE ver 5.0.
Inmediatamente después de cada administración y hasta 4 semanas después del tratamiento
Número de cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y en el seguimiento (Semana 16).
Esta medida rastreará el número de eventos en los que se detectan anormalidades clínicamente significativas en los parámetros de prueba de laboratorio, incluido el recuento sanguíneo, la bioquímica y las pruebas de función de coagulación. Los cambios desde el inicio hasta el seguimiento se evalúan en función de los umbrales clínicos predefinidos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y en el seguimiento (Semana 16).
Número de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y en el seguimiento (Semana 16).
Esta medida evaluará el número de eventos en los que ocurren cambios clínicamente significativos en los signos vitales. Los parámetros incluyen presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia de pulso, temperatura corporal y SPO2. Cada evento se evaluará en dos puntos de tiempo: inmediatamente después del tratamiento y después de la sesión de seguimiento, comparando los valores con la línea de base.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y en el seguimiento (Semana 16).
Evaluación de seguridad durante el período de estudio: eventos adversos: hallazgos de uno mismo y otros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada administración y hasta 4 semanas después del tratamiento
Examen médico, hallazgos subjetivos, otros hallazgos
Inmediatamente después de cada administración y hasta 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia: ALSFRS-R
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base ALSFRS-R en la sesión de seguimiento
La escala revisada de calificación funcional ALS en pacientes con ELA. Esta escala se califica de 0 a 48, cuanto mayor sea el puntaje, mejor.
Cambio de la línea de base ALSFRS-R en la sesión de seguimiento
Evaluación de eficacia: %FVC
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base %FVC en la sesión de seguimiento
% Capacidad vital forzada en pacientes con ELA
Cambio de la línea de base %FVC en la sesión de seguimiento
Evaluación de eficacia: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambiar de la fuerza de agarre de referencia en la sesión de seguimiento
fuerza de agarre en pacientes con ELA
Cambiar de la fuerza de agarre de referencia en la sesión de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hitonowa Medical

Colaboradores

U-Factor Co.,Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHED-CM-ALS-202401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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