Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Shed-CM für ALS (SCA202401)

8. September 2025 aktualisiert von: Hitonowa Medical
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen aus humanen peelisierten, lauten Zähnen (SHED-CM) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) unter Verwendung der japanischen Version der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) als Indikator.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen aus humanen peelisierten, lauten Zähnen konditionierten Medien bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), insbesondere auf die Verbesserung der neurologischen Funktion, die Verlangsamung der Rate der Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.

Was sind die Vorteile dieser Therapie gegenüber der Standardtherapie? Und für welche Patienten ist es am effektivsten?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien (1) bis (6) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung erfüllen

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einhaltung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sind.
  3. Patienten, bei denen isolierte oder familiäre ALS diagnostiziert und als eindeutig, die wahrscheinlichen oder die wahrscheinliche Labors diagnostiziert wurde, die durch aktualisierte AWAJI-Kriterien unterstützt wurde.
  4. Patienten mit Schweregrad 1 oder 2 bei den Schweregradkriterien von ALS.
  5. Ambulante Patienten.
  6. Patienten, die in Japan wohnen, die auf Japanisch kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung keine der Ausschlusskriterien (1) bis (15) erfüllen

  1. Patienten mit Tracheotomie
  2. Patienten mit einer nicht-invasiven Atemunterstützung
  3. Patienten mit einem prozentualen FVC von 60 oder weniger
  4. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung neu mit Edaravon oder Riluzol (oral) behandelt wurden
  6. Patienten, die die Behandlung mit HAL Medical Bein erhalten
  7. Patienten, die intravenöses Edaravon erhalten
  8. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  9. Schwangere Frauen oder Patienten, die schwanger sein können
  10. Patienten mit schwerwiegenden Atem-, Herz -Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  11. Patienten mit malignen Tumoren
  12. Patienten mit unkontrollierter Infektion
  13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder schwerer allergischer Erkrankungen (z. B. anaphylaktischer Schock) oder einer gleichzeitigen Vorgeschichte
  15. Patienten, die als unangemessen angesehen werden, um an der Studie des Hauptforschers oder des Forschungskoordinators teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhalt des Studienmedikaments
Das Studienmedikament wird für 12 Wochen intravenös bei 120 ml einmal pro Woche verabreicht.
Biologisch: Das Studienmedikament wird von U-Faktor ausgelöst
Diese Studie wird eine Einverständniserklärung, einen 12-wöchigen Beobachtungszeitraum, eine 12-wöchige Studienmedikamentenzeit und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Verwaltung und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Diese Maßnahme überprüft die Gesamtzahl der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AES), die von CTCAE ver 5.0 kategorisiert wurden.
Unmittelbar nach jeder Verwaltung und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei Follow-up (Woche 16).
Diese Maßnahme verfolgt die Anzahl der Ereignisse, bei denen klinisch signifikante Anomalien in Labortestparametern wie Blut, Biochemie und Gerinnungsfunktionstests festgestellt werden. Änderungen von der Basislinie zur Follow-up werden auf der Grundlage vordefinierter klinischer Schwellenwerte bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei Follow-up (Woche 16).
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei Follow-up (Woche 16).
Diese Maßnahme bewertet die Anzahl der Ereignisse, bei denen klinisch signifikante Änderungen der Vitalfunktionen auftreten. Zu den Parametern gehören systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und SPO2. Jedes Ereignis wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: unmittelbar nach der Behandlung und nach der Follow-up-Sitzung, in dem die Werte mit dem Ausgangswert vergleicht.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und bei Follow-up (Woche 16).
Sicherheitsbewertung während des Untersuchungszeitraums: unerwünschte Ereignisse - Selbst- und andere Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Verwaltung und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Medizinische Untersuchung, subjektive Ergebnisse, andere Ergebnisse
Unmittelbar nach jeder Verwaltung und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: ALSFRS-R
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis-ALSFRS-R bei der Folgesitzung
Die überarbeitete ALS -Funktionsbewertungsskala bei ALS -Patienten. Diese Skala wird von 0 auf 48 bewertet, desto höher ist die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von der Basis-ALSFRS-R bei der Folgesitzung
Wirksamkeitsbewertung: %FVC
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline %FVC bei der Follow-up-Sitzung
% erzwungene Vitalkapazität bei ALS -Patienten
Wechseln Sie von Baseline %FVC bei der Follow-up-Sitzung
Wirksamkeitsbewertung: Griffstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis-Griffstärke bei der Follow-up-Sitzung
Griffstärke bei ALS -Patienten
Wechseln Sie von der Basis-Griffstärke bei der Follow-up-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hitonowa Medical

Mitarbeiter

U-Factor Co.,Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHED-CM-ALS-202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren