Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутривенного введения Shed-CM для ALS (SCA202401)

8 сентября 2025 г. обновлено: Hitonowa Medical
Это исследование оценивает безопасность и эффективность стволовых клеток от отшелушенных человеческих лиственных зубов средних (SHED-CM) у пациентов с боковым амиотрофическим боковым склерозом (ALS), используя японскую версию пересмотренной шкалы функциональной оценки ALS (ALSFRS-R) в качестве индикатора.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность стволовых клеток от отшелушенных лиственных зубов у человека у пациентов с амиотрофическим боковым склерозом (БАС), особое внимание будет уделено улучшению неврологической функции, замедлению скорости прогрессирования симптомов и улучшении качества жизни пациента.

Каковы преимущества этой терапии по сравнению с стандартной терапией? А для каких пациентов это наиболее эффективно?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Япония, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые соответствуют следующим критериям включения (1) к (6) на момент информированного согласия

  1. Пациенты, которые дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты, которым не менее 20 лет во время получения информированного согласия.
  3. Пациенты с диагнозом изолированного или семейного БАС и диагностировали как определенные, вероятное или вероятные лабораторные поддерживаемые в результате обновленных критериев Аваджи.
  4. Пациенты с тяжестью 1 или 2 по критериям тяжести БАС.
  5. Амбулаторные пациенты.
  6. Пациенты, проживающие в Японии, которые могут общаться на японском языке.

Критерии исключения:

Пациенты, которые не соответствуют ни одному из критериев исключения (1) до (15) на момент информированного согласия

  1. Пациенты с трахеостомией
  2. Пациенты с неинвазивной респираторной поддержкой в ​​анамнезе
  3. Пациенты с процентом FVC 60 или менее
  4. Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
  5. Пациенты, недавно получавшие эдаравон или рилузол (оральный) в течение 4 недель до информированного согласия
  6. Пациенты, получающие лечение HAL Medical Type Type
  7. Пациенты, получающие внутривенную эдаравон
  8. Пациенты с когнитивными нарушениями
  9. Беременные женщины или пациенты, которые могут быть беременными
  10. Пациенты с серьезными респираторными, сердечно -сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями
  11. Пациенты со злокачественными опухолями
  12. Пациенты с неконтролируемой инфекцией
  13. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 12 недель до получения согласия
  14. Пациенты с аллергией на лекарственную среду или тяжелые аллергические заболевания (например, анафилактический шок) или сопутствующая история
  15. Пациенты, которые считаются неуместными для участия в исследовании основным исследователем или координатором исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получение учебного препарата
Исследовательский препарат будет вводить внутривенно в 120 мл раз в неделю в течение 12 недель.
Биологический: Исследовательский препарат Shed-CM изготовлен U-Factor
Это исследование будет включать в себя информированное согласие, 12-недельный период наблюдения, 12-недельный исследовательский период лекарственного препарата и 4-недельный период наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все неблагоприятные события
Временное ограничение: Сразу после каждой администрации и до 4 недель после лечения
Эта мера будет проверять общее количество побочных эффектов (AES), о которых сообщалось в ходе исследования, классифицированное CTCAE VER 5.0.
Сразу после каждой администрации и до 4 недель после лечения
Количество клинически значимых изменений в результатах лабораторных испытаний
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и в последующем (неделе 16).
Эта мера будет отслеживать количество событий, в которых клинически значимые нарушения обнаруживаются в параметрах лабораторных испытаний, включая анализы крови, биохимию и функции коагуляции. Изменения от исходного уровня к наблюдению оцениваются на основе предопределенных клинических порогов.
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и в последующем (неделе 16).
Количество клинически значимых изменений в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и в последующем (неделе 16).
Эта мера будет оценивать количество событий, в которых происходят клинически значимые изменения в жизненно важных признаках. Параметры включают систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру тела и SPO2. Каждое событие будет оцениваться в два временных точка: сразу после лечения и после последующего сеанса, сравнивая значения с исходным уровнем.
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и в последующем (неделе 16).
Оценка безопасности в течение периода исследования: нежелательные явления - самостоятельные и другие результаты
Временное ограничение: Сразу после каждой администрации и до 4 недель после лечения
Медицинское обследование, субъективные результаты, другие выводы
Сразу после каждой администрации и до 4 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности: ALSFRS-R
Временное ограничение: Изменение с базовых ALSFRS-R на последующей сессии
Пересмотренная шкала функциональной оценки ALS у пациентов с БАС. Эта шкала оценивается от 0 до 48, чем выше, тем лучше.
Изменение с базовых ALSFRS-R на последующей сессии
Оценка эффективности: %FVC
Временное ограничение: Изменение с базового %FVC на последующем сеансе
% принудительной жизненно важной способности у пациентов с БАС
Изменение с базового %FVC на последующем сеансе
Оценка эффективности: сила сцепления
Временное ограничение: Изменение от базовой силы сцепления на последующем сеансе
Сила сцепления у пациентов с БАС
Изменение от базовой силы сцепления на последующем сеансе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hitonowa Medical

Соавторы

U-Factor Co.,Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHED-CM-ALS-202401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться