ALS静脉内施用SHED-CM的安全性和功效 (SCA202401)
2025年9月8日 更新者：Hitonowa Medical
这项研究使用日语版本的ALS ALS功能量表（ALSFRS-R）作为指示器，评估了人类去角质落叶牙齿条件培养基（SHED-CM）中干细胞对肌萎缩性侧面硬化症（ALS）患者的安全性和功效。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是评估肌萎缩性侧面硬化症患者（ALS）中人类去角质落叶牙齿调节培养基的干细胞的安全性和功效，将特别关注改善神经功能，降低症状进展的速度，并改善患者的生活质量。
这种疗法比标准疗法有什么优点？ 对于哪个患者，最有效？
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City、Tokyo、日本、102-0085
- Hitonowa Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在知情同意时符合以下纳入标准（1）至（6）的患者
- 已提供书面知情同意参加该研究的患者。
- 获得知情同意时至少20岁的患者。
- 被诊断为孤立或家族性ALS并被诊断为确定的患者，由更新的AWAJI标准诊断为可能或可能的实验室支持的患者。
- 严重程度为1或2的患者在ALS严重性标准上。
- 门诊病人。
- 居住在日本的患者可以用日语进行交流。
排除标准：
在知情同意时不符合任何排除标准（1）至（15）的患者
- 气管切开术的患者
- 有非侵入性呼吸支持史的患者
- FVC百分比60或更少的患者
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者
- 在知情同意书之前的4周内，在4周内接受了Edaravone或Riluzole（口服）新治疗的患者
- 接受HAL医疗腿类型治疗的患者
- 接受静脉Edaravone的患者
- 认知障碍的患者
- 孕妇或可能怀孕的患者
- 严重呼吸道，心血管，肝或肾脏疾病的患者
- 恶性肿瘤患者
- 感染不受控制的患者
- 在获得同意之前12周内参加了其他临床试验的患者
- 有药物过敏或严重过敏疾病病史（例如，过敏性休克）或伴随病史的患者
- 首席研究员或研究协调员认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受研究药物
该研究药物将以每周120毫升的静脉注射为12周。
|
这项研究将涉及知情同意，一个为期12周的观察期，为期12周的研究药物管理期以及为期4周的随访期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有不良事件
大体时间：每次管理后，治疗后最多4周
|
该措施将检查研究期间报告的不良事件总数（AE），由CTCAE VER 5.0分类。
|
每次管理后，治疗后最多4周
|
|
实验室测试结果的临床显着变化数量
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周以及随访（第16周）。
|
该措施将跟踪在实验室测试参数中检测到临床意义异常的事件数量，包括血数，生物化学和凝结功能测试。
根据预定义的临床阈值评估了从基线到随访的变化。
|
基线，第4周，第8周，第12周以及随访（第16周）。
|
|
生命体征的临床显着变化数量
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周以及随访（第16周）。
|
该措施将评估发生生命体征临床显着变化的事件数量。
参数包括收缩压，舒张压，脉搏率，体温和SPO2。
每个事件将在两个时间点进行评估：治疗后和随访后立即进行比较，将值与基线进行比较。
|
基线，第4周，第8周，第12周以及随访（第16周）。
|
|
研究期间的安全评估：不良事件 - 自我和其他发现
大体时间：每次管理后，治疗后最多4周
|
体检，主观发现，其他发现
|
每次管理后，治疗后最多4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效评估：ALSFRS-R
大体时间：随访时从基线ALSFRS-R更改
|
ALS患者的ALS功能评级量表进行了修订。
该量表的评分从0到48，得分越高越好。
|
随访时从基线ALSFRS-R更改
|
|
功效评估：％FVC
大体时间：随访时从基线％fvc更改
|
ALS患者的强制生命力的％
|
随访时从基线％fvc更改
|
|
功效评估：抓地力
大体时间：随访时从基线抓地力变化
|
ALS患者的抓地力
|
随访时从基线抓地力变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.