Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shed-CM: n laskimonsisäisen antamisen turvallisuus ja tehokkuus ALS: lle (SCA202401)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hitonowa Medical
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kantasolun turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisen kuormittavista lehtipuiden hoitavista väliaineista (SED-CM) potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) käyttämällä indikaattorina tarkistetun ALS-luokitusasteikon (ALSFRS-R) japanilaista versiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisen kuoriutuneista lehtipuiden hampaiden ehdollisista väliaineista potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), erityisesti keskitytään neurologisen toiminnan parantamiseen, oireiden etenemisnopeuden parantamiseen ja potilaan elämänlaadun parantamiseen.

Mitkä ovat tämän hoidon edut tavanomaisessa hoidossa? Ja mitkä potilaille se on tehokkain?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japani, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit (1) - (6) tietoisen suostumuksen aikaan

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 20 -vuotiaita tietoisen suostumuksen saamiseksi.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu eristetty tai perheellinen ALS ja diagnosoituvat selkeästi, todennäköisinä tai todennäköisinä laboratorioiden tukemana päivitetyillä AWAJI-kriteereillä.
  4. Potilaat, joilla on vakavuus 1 tai 2 ALS -vakavuuskriteereistä.
  5. Poliklinikkat.
  6. Japanissa asuvat potilaat, jotka voivat kommunikoida japaniksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä (1) - (15) tietoisen suostumuksen aikaan

  1. Potilaat, joilla on henkitorvi
  2. Potilaat, joilla on ollut ei-invasiivista hengitystukea
  3. Potilaat, joiden FVC on 60 tai vähemmän
  4. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  5. Potilaat, joita hoidettiin äskettäin Edaravonilla tai rilutsolilla (suun kautta) 4 viikon kuluessa ennen tietoista suostumusta
  6. Potilaat, jotka saavat HAL lääketieteellistä jalan tyyppistä hoitoa
  7. Potilaat, jotka saavat laskimonsisäistä Edaravonia
  8. Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
  9. Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka voivat olla raskaana
  10. Potilaat, joilla on vakava hengitys-, sydän-, maksasairaus- tai munuaissairaus
  11. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  12. Potilaat, joilla on hallitsematon tartunta
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon kuluessa ennen suostumusta
  14. Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia tai vaikea allerginen sairaus (esim. Anafylaktinen sokki) tai samanaikainen historia
  15. Potilaat, joita pidetään epäasianmukaisesti osallistumaan päätutkija tai tutkimuskoordinaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen
Tutkimuslääke annetaan laskimonsisäisesti 120 ml: n nopeudella kerran viikossa 12 viikon ajan.
Biologinen: Tutkimuslääke on Shed-CM, jonka on valmistanut U-tekijä
Tähän tutkimukseen sisältyy tietoinen suostumus, 12 viikon havaintojakso, 12 viikon tutkimuslääkkeen hallintojakso ja 4 viikon seurantajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hallinnon jälkeen ja jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä toimenpide tarkistaa tutkimuksen aikana ilmoitettujen haittavaikutusten kokonaismäärän, jonka CTCAE VER 5.0 luokitellaan.
Välittömästi jokaisen hallinnon jälkeen ja jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seurannassa (viikko 16).
Tämä toimenpide seuraa tapahtumien lukumäärää, joissa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaitaan laboratoriotestiparametreissa, mukaan lukien veren määrä, biokemia ja hyytymisfunktiotestit. Muutokset lähtötasosta seurantaan arvioidaan ennalta määritettyjen kliinisten kynnysarvojen perusteella.
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seurannassa (viikko 16).
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seurannassa (viikko 16).
Tässä toimenpiteessä arvioidaan tapahtumien lukumäärää, joissa tapahtuu kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä. Parametrit sisältävät systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan ja SPO2: n. Jokainen tapahtuma arvioidaan kahdessa ajankohdassa: heti hoidon jälkeen ja seurantaistunnon jälkeen vertaamalla arvoja lähtötasoon.
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seurannassa (viikko 16).
Turvallisuuden arviointi tutkimusjakson aikana: Haittavaikutukset - Itse- ja muut havainnot
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hallinnon jälkeen ja jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Lääketieteellinen tutkimus, subjektiiviset havainnot, muut havainnot
Välittömästi jokaisen hallinnon jälkeen ja jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi: ALSFRS-R
Aikaikkuna: Muutos lähtötasolla ALSFRS-R seurantaistuntoon
ALS -potilaiden tarkistettu ALS -funktionaalinen luokitusasteikko. Tämä asteikko pisteytetään 0 - 48, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Muutos lähtötasolla ALSFRS-R seurantaistuntoon
Tehokkuuden arviointi: %FVC
Aikaikkuna: Muutos lähtötason %FVC: stä seurantaistunnossa
% pakotettu elintärkeä kapasiteetti ALS -potilailla
Muutos lähtötason %FVC: stä seurantaistunnossa
Tehokkuuden arviointi: Tarttuvuuslujuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen pitolujasta seurannassa
tarttuvuus ALS -potilailla
Vaihda lähtötilanteen pitolujasta seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hitonowa Medical

Yhteistyökumppanit

U-Factor Co.,Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHED-CM-ALS-202401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa