Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs administration af skur-CM for ALS (SCA202401)

8. september 2025 opdateret af: Hitonowa Medical
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​stamcelle fra human eksfolierede løvfældende tænder konditionerede medier (SHED-CM) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ved hjælp af den japanske version af den reviderede ALS-funktionelle vurderingsskala (ALSFRS-R) som en indikator.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stamcelle fra human eksfolierede løvfældende tænder konditionerede medier hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), især fokus vil blive placeret på at forbedre neurologisk funktion, bremse hastigheden for symptomprogression og forbedre patientens livskvalitet.

Hvad er fordelene ved denne terapi i forhold til standardterapi? Og for hvilke patienter det er mest effektivt?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende inkluderingskriterier (1) til (6) på tidspunktet for informeret samtykke

  1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der er mindst 20 år gammel på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  3. Patienter, der er diagnosticeret med isolerede eller familiære ALS og diagnosticeret som klare, den sandsynlige eller den sandsynlige laboratorie, der blev understøttet af opdaterede Awaji-kriterier.
  4. Patienter med sværhedsgrad 1 eller 2 på ALS -alvorlighedskriterier.
  5. Ambulante patienter.
  6. Patienter, der er bosiddende i Japan, der kan kommunikere på japansk.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​ekskluderingskriterierne (1) til (15) på tidspunktet for informeret samtykke

  1. Patienter med en tracheostomi
  2. Patienter med en historie med ikke-invasiv åndedrætsstøtte
  3. Patienter med en procent FVC på 60 eller mindre
  4. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)
  5. Patienter, der nyligt behandles med Edaravone eller Riluzole (mundtlig) inden for 4 uger før informeret samtykke
  6. Patienter, der modtager HAL -behandling af medicinsk ben type
  7. Patienter, der modtager intravenøs Edaravone
  8. Patienter med kognitiv svækkelse
  9. Gravide kvinder eller patienter, der kan være gravide
  10. Patienter med alvorlig åndedrætsværn, kardiovaskulær, lever eller nyresygdom
  11. Patienter med ondartede tumorer
  12. Patienter med ukontrolleret infektion
  13. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før opnåelse af samtykke
  14. Patienter med en historie med lægemiddelallergi eller svær allergisk sygdom (f.eks. Anafylaktisk chok) eller samtidig historie
  15. Patienter, der anses for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​den vigtigste efterforsker eller forskningskoordinator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagelse af undersøgelsesmedicin
Undersøgelsesmedicinen administreres intravenøst ​​ved 120 ml en gang om ugen i 12 uger.
Biologisk: Undersøgelsesmedicinen er kaste-CM fremstillet af U-faktor
Denne undersøgelse vil involvere informeret samtykke, en 12-ugers observationsperiode, en 12-ugers studieadministrationsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter hver administration og op til 4 uger efter behandling
Denne foranstaltning vil kontrollere det samlede antal bivirkninger (AES) rapporteret under undersøgelsen, kategoriseret af CTCAE Ver 5.0.
Umiddelbart efter hver administration og op til 4 uger efter behandling
Antal klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ved opfølgning (uge 16).
Denne foranstaltning sporer antallet af begivenheder, hvor klinisk signifikante abnormiteter påvises i laboratorietestparametre, herunder blodantal, biokemi og koagulationsfunktionstest. Ændringer fra baseline til opfølgning evalueres baseret på foruddefinerede kliniske tærskler.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ved opfølgning (uge 16).
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ved opfølgning (uge 16).
Denne foranstaltning vil evaluere antallet af begivenheder, hvor der forekommer klinisk signifikante ændringer i vitale tegn. Parametre inkluderer systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, kropstemperatur og SPO2. Hver begivenhed vurderes på to tidspunkter: umiddelbart efter behandling og efter opfølgningssession, sammenligner værdier med baseline.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og ved opfølgning (uge 16).
Sikkerhedsvurdering i undersøgelsesperioden: Bivirkninger - selv- og andre fund
Tidsramme: Umiddelbart efter hver administration og op til 4 uger efter behandling
Medicinsk undersøgelse, subjektive fund, andre fund
Umiddelbart efter hver administration og op til 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering: ALSFRS-R
Tidsramme: Ændring fra baseline alsfrs-r ved opfølgningssession
Den reviderede ALS -funktionelle vurderingsskala hos ALS -patienter. Denne skala scores fra 0 til 48, jo højere score, jo bedre.
Ændring fra baseline alsfrs-r ved opfølgningssession
Effektivitetsvurdering: %FVC
Tidsramme: Skift fra baseline %FVC ved opfølgningssession
% tvungen vital kapacitet hos ALS -patienter
Skift fra baseline %FVC ved opfølgningssession
Effektivitetsvurdering: Gripstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline grebstyrke ved opfølgningssession
Gripstyrke hos ALS -patienter
Ændring fra baseline grebstyrke ved opfølgningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hitonowa Medical

Samarbejdspartnere

U-Factor Co.,Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHED-CM-ALS-202401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner