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Segurança e eficácia da administração intravenosa de Shed-CM para ALS (SCA202401)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Hitonowa Medical
Este estudo avalia a segurança e a eficácia das células-tronco a partir de meios condicionados de dentes decíduos esfoliados (SHED-CM) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS), usando a versão japonesa da escala de classificação funcional da ALS revisada (ALSFRS-R) como indicador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células -tronco a partir de dentes decíduos esfoliados humanos em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS), foco particular será colocado na melhoria da função neurológica, diminuindo a taxa de progressão dos sintomas e melhorando a qualidade da vida do paciente.

Quais são as vantagens dessa terapia sobre a terapia padrão? E para quais pacientes é mais eficaz?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japão, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão (1) a (6) no momento do consentimento informado

  1. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  2. Pacientes com pelo menos 20 anos de idade no momento da obtenção de consentimento informado.
  3. Pacientes diagnosticados com ELA isolada ou familiar e diagnosticados como definitivos, prováveis ​​ou prováveis ​​apoiados por laboratório por critérios AWAJI atualizados.
  4. Pacientes com gravidade 1 ou 2 nos critérios de gravidade da ALS.
  5. Pacientes ambulatoriais.
  6. Pacientes residentes no Japão que podem se comunicar em japonês.

Critérios de exclusão:

Pacientes que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão (1) a (15) no momento do consentimento informado

  1. Pacientes com traqueostomia
  2. Pacientes com histórico de suporte respiratório não invasivo
  3. Pacientes com um percentual de CVP de 60 ou menos
  4. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  5. Pacientes recém -tratados com edaravone ou riluzol (oral) dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
  6. Pacientes que recebem tratamento do tipo de perna HAL HAL
  7. Pacientes que recebem edaravone intravenosa
  8. Pacientes com comprometimento cognitivo
  9. Mulheres grávidas ou pacientes que podem estar grávidas
  10. Pacientes com doença respiratória grave, cardiovascular, hepática ou renal
  11. Pacientes com tumores malignos
  12. Pacientes com infecção não controlada
  13. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento
  14. Pacientes com histórico de alergia a drogas ou doença alérgica grave (por exemplo, choque anafilático) ou história concomitante
  15. Pacientes que são considerados inapropriados para participar do estudo pelo investigador principal ou coordenador de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recebendo o medicamento de estudo
O medicamento do estudo será administrado por via intravenosa a 120 mL uma vez por semana durante 12 semanas.
Biológico: O medicamento do estudo é elaborado pelo fator U do fator U
Este estudo envolverá o consentimento informado, um período de observação de 12 semanas, um período de administração de medicamentos de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os eventos adversos
Prazo: Imediatamente após cada administração e até 4 semanas após o tratamento
Esta medida verificará o número total de eventos adversos (EAs) relatados durante o estudo, categorizados pelo CTCAE VER 5.0.
Imediatamente após cada administração e até 4 semanas após o tratamento
Número de mudanças clinicamente significativas nos resultados dos testes de laboratório
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento (semana 16).
Essa medida rastreará o número de eventos em que anormalidades clinicamente significativas são detectadas em parâmetros de teste de laboratório, incluindo hemograma, bioquímica e testes de função de coagulação. Alterações da linha de base para o acompanhamento são avaliadas com base em limiares clínicos predefinidos.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento (semana 16).
Número de mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento (semana 16).
Essa medida avaliará o número de eventos em que ocorrem mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais. Os parâmetros incluem pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, taxa de pulso, temperatura corporal e SPO2. Cada evento será avaliado em dois momentos: imediatamente após o tratamento e após a sessão de acompanhamento, comparando valores à linha de base.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento (semana 16).
Avaliação de segurança durante o período do estudo: eventos adversos - auto e outras descobertas
Prazo: Imediatamente após cada administração e até 4 semanas após o tratamento
Exame médico, descobertas subjetivas, outras descobertas
Imediatamente após cada administração e até 4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia: ALSFRS-R
Prazo: Mudança do Alsfrs-R de linha de base na sessão de acompanhamento
A escala de classificação funcional da ALS revisada em pacientes com ELA. Essa escala é pontuada de 0 a 48, quanto maior a pontuação, melhor.
Mudança do Alsfrs-R de linha de base na sessão de acompanhamento
Avaliação de eficácia: %FVC
Prazo: Mudança da linha de base %FVC na sessão de acompanhamento
% forçou a capacidade vital em pacientes com ALS
Mudança da linha de base %FVC na sessão de acompanhamento
Avaliação de eficácia: força de aderência
Prazo: Mudança da força de alcance da linha de base na sessão de acompanhamento
força de preensão em pacientes com ALS
Mudança da força de alcance da linha de base na sessão de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hitonowa Medical

Colaboradores

U-Factor Co.,Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHED-CM-ALS-202401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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