Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av intravenös administration av skjul-CM för ALS (SCA202401)

8 september 2025 uppdaterad av: Hitonowa Medical
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av stamcell från humana exfolierade lövtänderkonditionerade medier (Shed-CM) hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS), med användning av den japanska versionen av den reviderade ALS-funktionella betygsskalan (ALSFRS-R) som en indikator.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos stamcellen från mänskliga exfolierade lövtänderkonditionerade medier hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS), särskilt fokus kommer att placeras på att förbättra neurologisk funktion, bromsa hastigheten för symptomprogression och förbättra patientens livskvalitet.

Vilka är fördelarna med denna terapi jämfört med standardterapi? Och för vilka patienter är det mest effektivt?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter som uppfyller följande inkluderingskriterier (1) till (6) vid tidpunkten för informerat samtycke

  1. Patienter som har tillhandahållit skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Patienter som är minst 20 år vid tidpunkten för att få informerat samtycke.
  3. Patienter som diagnostiserats med isolerade eller familjära ALS och diagnostiserats som definitivt, det troliga eller det troliga laboratoriestödda med uppdaterade AWAJI-kriterier.
  4. Patienter med svårighetsgrad 1 eller 2 på ALS -svårighetsgrad.
  5. Polikliniker.
  6. Patienter som är bosatta i Japan som kan kommunicera på japanska.

Uteslutningskriterier:

Patienter som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna (1) till (15) vid tidpunkten för informerat samtycke

  1. Patienter med trakeostomi
  2. Patienter med en historia av icke-invasivt andningsstöd
  3. Patienter med en procent FVC på 60 eller mindre
  4. Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  5. Patienter som nyligen behandlas med EDARAVONE eller RILUZOLE (ORAL) inom fyra veckor före informerat samtycke
  6. Patienter som får behandling av HAL -medicinsk ben
  7. Patienter som får intravenös edaravon
  8. Patienter med kognitiv försämring
  9. Gravida kvinnor eller patienter som kan vara gravida
  10. Patienter med allvarlig andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom
  11. Patienter med maligna tumörer
  12. Patienter med okontrollerad infektion
  13. Patienter som har deltagit i andra kliniska studier inom 12 veckor innan de fick samtycke
  14. Patienter med en historia av läkemedelsallergi eller svår allergisk sjukdom (t.ex. anafylaktisk chock) eller samtidigt historia
  15. Patienter som anses vara olämpliga för att delta i studien av huvudutredaren eller forskningskoordinatoren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mottagande av studiemedlet
Studiemedlet kommer att administreras intravenöst vid 120 ml en gång i veckan under 12 veckor.
Biologisk: Studiemedlet är Shed-CM tillverkat av U-faktor
Denna studie kommer att involvera informerat samtycke, en 12-veckors observationsperiod, en 12-veckors studieläkemedelsadministrationsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter varje administration och upp till 4 veckor efter behandlingen
Denna åtgärd kommer att kontrollera det totala antalet biverkningar (AE) som rapporterats under studien, kategoriserad av CTCAE VER 5.0.
Omedelbart efter varje administration och upp till 4 veckor efter behandlingen
Antal kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestresultaten
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vid uppföljning (vecka 16).
Denna åtgärd kommer att spåra antalet händelser där kliniskt signifikanta avvikelser upptäcks i laboratorietestparametrar, inklusive blodantal, biokemi och koagulationsfunktionstester. Ändringar från baslinje till uppföljning utvärderas baserat på fördefinierade kliniska trösklar.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vid uppföljning (vecka 16).
Antal kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vid uppföljning (vecka 16).
Denna åtgärd kommer att utvärdera antalet händelser där kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken inträffar. Parametrar inkluderar systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur och SPO2. Varje händelse kommer att bedömas vid två tidpunkter: omedelbart efter behandlingen och efter uppföljningssessionen, jämföra värden med baslinjen.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vid uppföljning (vecka 16).
Säkerhetsbedömning under studieperioden: Biverkningar - Själv och andra resultat
Tidsram: Omedelbart efter varje administration och upp till 4 veckor efter behandlingen
Medicinsk undersökning, subjektiva fynd, andra fynd
Omedelbart efter varje administration och upp till 4 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsbedömning: ALSFRS-R
Tidsram: Ändra från baslinjen ALSFRS-R vid uppföljningssessionen
Den reviderade ALS -funktionella betygsskalan hos ALS -patienter. Denna skala görs från 0 till 48, ju högre poäng desto bättre.
Ändra från baslinjen ALSFRS-R vid uppföljningssessionen
Effektivitetsbedömning: %FVC
Tidsram: Ändra från baslinjen %FVC vid uppföljningssessionen
% tvingad vital kapacitet hos ALS -patienter
Ändra från baslinjen %FVC vid uppföljningssessionen
Effektivitetsbedömning: greppstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjegreppstyrkan vid uppföljningssessionen
greppstyrka hos ALS -patienter
Ändra från baslinjegreppstyrkan vid uppföljningssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hitonowa Medical

Samarbetspartners

U-Factor Co.,Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Första postat (Faktisk)

21 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHED-CM-ALS-202401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera