Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intravenøs administrering av Shed-CM for ALS (SCA202401)

8. september 2025 oppdatert av: Hitonowa Medical
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av stamcellen fra human eksfolierte løvfellende tenner-betingede medier (Shed-CM) hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), ved bruk av den japanske versjonen av den reviderte ALS-funksjonsvurderingsskalaen (ALSFRS-R) som en indikator.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av stamcellen fra menneskelig eksfolierte løvtenner -betingede medier hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), spesielt fokus vil bli plassert på å forbedre nevrologisk funksjon, bremse frekvensen av symptomprogresjonen og forbedre pasientens livskvalitet.

Hva er fordelene med denne terapien fremfor standardterapi? Og for hvilke pasienter er det mest effektivt?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende inkluderingskriterier (1) til (6) på tidspunktet for informert samtykke

  1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Pasienter som er minst 20 år på tidspunktet for å få informert samtykke.
  3. Pasienter som er diagnostisert med isolerte eller familiære ALS og diagnostisert som klare, det sannsynlige eller det sannsynlige laboratoriestøttet av oppdaterte AWAJI-kriterier.
  4. Pasienter med alvorlighetsgrad 1 eller 2 på ALS alvorlighetskriterier.
  5. Polikliniske pasienter.
  6. Pasienter som er bosatt i Japan som kan kommunisere på japansk.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene (1) til (15) på tidspunktet for informert samtykke

  1. Pasienter med trakeostomi
  2. Pasienter med en historie med ikke-invasiv luftveisstøtte
  3. Pasienter med en prosent FVC på 60 eller mindre
  4. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  5. Pasienter som er nybehandlet med edaravone eller riluzol (oral) innen 4 uker før informert samtykke
  6. Pasienter som mottar behandling av HAL -legetypen
  7. Pasienter som får intravenøs edaravon
  8. Pasienter med kognitiv svikt
  9. Gravide eller pasienter som kan være gravide
  10. Pasienter med alvorlig luftveis, kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom
  11. Pasienter med ondartede svulster
  12. Pasienter med ukontrollert infeksjon
  13. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før de fikk samtykke
  14. Pasienter med en historie med medikamentallergi eller alvorlig allergisk sykdom (f.eks. Anafylaktisk sjokk) eller samtidig historie
  15. Pasienter som anses som upassende for å delta i studien av hovedetterforskeren eller forskningskoordinatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motta studiemedisinen
Studiemedisinen vil bli administrert intravenøst ​​ved 120 ml en gang i uken i 12 uker.
Biologisk: Studiemedisinen er skur-CM produsert av U-Factor
Denne studien vil innebære informert samtykke, en 12-ukers observasjonsperiode, en 12-ukers studie medikamentadministrasjonsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter hver administrasjon og opptil 4 uker etter behandling
Dette tiltaket vil sjekke det totale antallet bivirkninger (AES) rapportert under studien, kategorisert av CTCAE VER 5.0.
Umiddelbart etter hver administrasjon og opptil 4 uker etter behandling
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging (uke 16).
Dette tiltaket vil spore antall hendelser der klinisk signifikante avvik blir oppdaget i laboratorietestparametere, inkludert blodtelling, biokjemi og koagulasjonsfunksjonstester. Endringer fra baseline til oppfølging blir evaluert basert på forhåndsdefinerte kliniske terskler.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging (uke 16).
Antall klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging (uke 16).
Dette tiltaket vil evaluere antall hendelser der klinisk signifikante endringer i vitale tegn oppstår. Parametere inkluderer systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur og SPO2. Hver hendelse vil bli vurdert på to tidspunkter: umiddelbart etter behandling og etter oppfølgingsøkt, sammenligning av verdier med baseline.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og ved oppfølging (uke 16).
Sikkerhetsvurdering i løpet av studieperioden: Bivirkninger - selv- og andre funn
Tidsramme: Umiddelbart etter hver administrasjon og opptil 4 uker etter behandling
Medisinsk undersøkelse, subjektive funn, andre funn
Umiddelbart etter hver administrasjon og opptil 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering: ALSFRS-R
Tidsramme: Endre fra baseline ALSFRS-R på oppfølgingsøkt
Den reviderte ALS -funksjonelle vurderingsskalaen hos ALS -pasienter. Denne skalaen blir scoret fra 0 til 48, jo høyere poengsum, jo ​​bedre.
Endre fra baseline ALSFRS-R på oppfølgingsøkt
Effektivitetsvurdering: %FVC
Tidsramme: Endring fra baseline %FVC ved oppfølgingsøkt
% tvang viktig kapasitet hos ALS -pasienter
Endring fra baseline %FVC ved oppfølgingsøkt
Effektivitetsvurdering: Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline gripestyrke ved oppfølgingsøkt
Gripestyrke hos ALS -pasienter
Endring fra baseline gripestyrke ved oppfølgingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hitonowa Medical

Samarbeidspartnere

U-Factor Co.,Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHED-CM-ALS-202401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere