Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fészer-CM intravénás beadásának biztonsága és hatékonysága az ALS-hez (SCA202401)

2025. szeptember 8. frissítette: Hitonowa Medical
Ez a tanulmány az őssejtek biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az emberi hámlasztott fogak kondicionált közegéből (SHED-CM) az amyotrophikus laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek esetében, a felülvizsgált ALS funkcionális besorolási skála (ALSFRS-R) japán változatának felhasználásával mutatóként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja az őssejtek biztonságának és hatékonyságának értékelése az emberi hámlasztott, lombhullató fogak kondicionált táptalajából amyotrophikus laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegekben, különös tekintettel a neurológiai funkció javítására, a tünetek előrehaladásának lassítására és a beteg életminőségének javítására.

Milyen előnyei vannak ennek a terápiának a szokásos terápiával szemben? És mely betegek a leghatékonyabbak?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japán, 102-0085
        • Hitonowa Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő beillesztési kritériumoknak (1) - (6) a tájékozott beleegyezés idején

  1. Azok a betegek, akik írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtottak a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Azok a betegek, akik legalább 20 évesek a tájékozott beleegyezés megszerzése idején.
  3. Az izolált vagy családi ALS-sel diagnosztizált és határozottan diagnosztizált betegek, a valószínűsíthető, vagy a valószínűsíthető laboratóriumot, amelyet frissített Awaji kritériumok támogatnak.
  4. Az ALS súlyossági kritériumainak 1. vagy 2 súlyosságú betegek.
  5. Járóbetegek.
  6. Japánban lakó betegek, akik japánul tudnak kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak (1) - (15) a tájékozott beleegyezés idején

  1. Tracheostómiában szenvedő betegek
  2. Betegek, akiknél nem invazív légúti támogatás volt
  3. Betegek, akiknél a 60 -as vagy annál kevesebb FVC
  4. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
  5. A betegek, akiket újonnan kezeltek Edaravone -val vagy riluzol -val (orális) 4 héten belül, a tájékozott beleegyezés előtt
  6. A HAL orvosi lábtípus -kezelésben részesülő betegek
  7. Intravénás edaravont kapó betegek
  8. Kognitív károsodásban szenvedő betegek
  9. Terhes nők vagy betegek, akik terhesek lehetnek
  10. Súlyos légzőszervi, kardiovaszkuláris, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
  11. Rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
  12. Ellenőrizetlen fertőzésben szenvedő betegek
  13. Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban részt vettek az hozzájárulás megszerzése előtt 12 héten belül
  14. Betegek, akik kórtörténetében gyógyszer -allergia vagy súlyos allergiás betegség (például anafilaxiás sokk) vagy egyidejűleg kórtörténet
  15. Azok a betegek, akiknek nem megfelelőnek tartják a fő kutató vagy kutatási koordinátor által végzett vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vizsgálati gyógyszer fogadása
A vizsgálati gyógyszert intravénásan kell beadni 120 ml -en hetente egyszer 12 hétig.
Biológiai: A vizsgálati gyógyszert az U-tényező által gyártott cm-cm
Ez a tanulmány tájékozott beleegyezést, 12 hetes megfigyelési időszakot, 12 hetes tanulmányi gyógyszeradat-időszakot és egy 4 hetes nyomon követési időszakot foglal magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden káros esemény
Időkeret: Közvetlenül minden adminisztráció után és a kezelés utáni 4 hét után
Ez az intézkedés ellenőrzi a vizsgálat során bejelentett mellékhatások (AES) teljes számát, amelyet a CTCAE VER 5.0 kategorizál.
Közvetlenül minden adminisztráció után és a kezelés utáni 4 hét után
A laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag szignifikáns változásainak száma
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és nyomon követés (16. hét).
Ez az intézkedés nyomon követi az események számát, ahol klinikailag szignifikáns rendellenességeket észlelnek a laboratóriumi vizsgálati paraméterekben, ideértve a vérszámot, a biokémiát és a koagulációs funkció teszteit. Az alapvonalról a nyomon követésig történő változásokat előre definiált klinikai küszöbértékek alapján értékelik.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és nyomon követés (16. hét).
A klinikailag szignifikáns változások száma az életképességben
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és nyomon követés (16. hét).
Ez az intézkedés értékelni fogja az események számát, ahol klinikailag szignifikáns változások fordulnak elő az életképességben. A paraméterek közé tartozik a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet és az SPO2. Minden eseményt két időpontban értékelnek: közvetlenül a kezelés után és a nyomon követés után, összehasonlítva az értékeket a kiindulási értékkel.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és nyomon követés (16. hét).
Biztonsági értékelés a vizsgálati időszak alatt: Káros események - ön- és egyéb eredmények
Időkeret: Közvetlenül minden adminisztráció után és a kezelés utáni 4 hét után
Orvosi vizsgálat, szubjektív eredmények, egyéb eredmények
Közvetlenül minden adminisztráció után és a kezelés utáni 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági értékelés: ALSFRS-R
Időkeret: Változtasson az AlSFRS-R kiindulási oldalról a nyomon követési munkameneten
A felülvizsgált ALS funkcionális besorolási skála ALS -betegekben. Ezt a skálát 0 -tól 48 -ig tartják, annál magasabb a pontszám, annál jobb.
Változtasson az AlSFRS-R kiindulási oldalról a nyomon követési munkameneten
Hatékonysági értékelés: %FVC
Időkeret: Váltás az alapvető %FVC-ről a nyomonkövetési munkameneten
% kényszerített életképesség ALS -betegeknél
Váltás az alapvető %FVC-ről a nyomonkövetési munkameneten
Hatékonysági értékelés: markolat erőssége
Időkeret: Váltás a kiindulási markolat erejétől a nyomonkövetési munkameneten
tapadási szilárdság ALS -betegekben
Váltás a kiindulási markolat erejétől a nyomonkövetési munkameneten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hitonowa Medical

Együttműködők

U-Factor Co.,Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHED-CM-ALS-202401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel