治療に伴う新血管性の年齢に関連した黄斑変性症の患者におけるファリシマブ注射による3回の月間負荷用量の耐久性
新血管系年齢に関連した黄斑変性(NAMD)は、先進国の高齢者の不可逆的な視力喪失の主要な原因の1つです。 過去数十年間の抗VEGF療法の実施により、AMD管理が大幅に改善されました。 血管内皮成長因子A(VEGF-A)とアンジオポエチン-2(ANG-2)の両方を標的とする二菌抗体であるFaricimab(Vabysmo®)は、血管を阻害し、血管を安定化して炎症と漏れを防ぐことにより、疾患制御を強化します。 Faricimabは、VEGF-Aのみを標的とする治療法と比較して、注射の頻度を潜在的に減らすと考えられています。 その有効性を評価することの重要な側面は、初期負荷用量に続く後続の注射の必要性の前に間隔を理解することです。 硝子体内抗VEGF注射による治療は、通常、4週間間隔で投与される3つの注射から始まりますが、4つの負荷注入で開始することをお勧めします。 私たちの部門は、3回の負荷用量で抗VEGF療法を日常的に開始し、その後、観察とプランのレジメンに従います。 製造業者が4つの毎月の積載量を推奨しているにもかかわらず、このルーチンもFaricimab注射で保持しました。
治療の最適な間隔を決定することは、治療の負担を軽減し、患者の生活の質を向上させるために重要です。
この研究の目的は、3つのFaricimab注射の負荷線量の耐久性、新血管性加齢黄斑変性症(NAMD)の治療後患者における4週間後の治療後の荷重後のフォローアップ検査の必要性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 50歳以上の年齢
- NAMDと診断された治療を受けていない患者は
- フォローアップデータは、負荷用量後の次の後続のFaricimab注射まで、または負荷用量後に注射が示されていない場合、少なくとも4か月間フォローアップデータ
除外基準
- 以前の抗VEGF治療の歴史。
- AMD以外の血管疾患(例えば、他の原因による脈絡膜血管新生)または研究眼の他の網膜疾患の共存在
- 荷重用量中または荷重用量後の最初のフォローアップ訪問前の研究眼の眼内手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回のファリシマブ投与による負荷投与量の耐久性
時間枠:2023年11月1日 - 2025年2月28日
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負荷投与シリーズにおける3回目の注射から、再注射が必要な患者の次のファリシマブ注射までの時間(週単位)として定義されます。
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2023年11月1日 - 2025年2月28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定した時点(ローディング後4-24週間、2週間ごとの増分)における無注射生存確率
時間枠:2023年11月1日 - 2025年2月28日
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生存確率と95% CIで記述
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2023年11月1日 - 2025年2月28日
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ローディングフェーズ後のfaricimabによる最矯正視力(BCVA)の変化(4週間時点)
時間枠:2023年11月1日 - 2025年2月28日
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logMARおよびETRDS文字で記載
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2023年11月1日 - 2025年2月28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Miklos Schneider, MD, PhD、Glostrup University Hospital, Copenhagen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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