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治療に伴う新血管性の年齢に関連した黄斑変性症の患者におけるファリシマブ注射による3回の月間負荷用量の耐久性

2026年3月23日 更新者:Miklos Schneider MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark

新血管系年齢に関連した黄斑変性(NAMD)は、先進国の高齢者の不可逆的な視力喪失の主要な原因の1つです。 過去数十年間の抗VEGF療法の実施により、AMD管理が大幅に改善されました。 血管内皮成長因子A(VEGF-A)とアンジオポエチン-2(ANG-2)の両方を標的とする二菌抗体であるFaricimab(Vabysmo®)は、血管を阻害し、血管を安定化して炎症と漏れを防ぐことにより、疾患制御を強化します。 Faricimabは、VEGF-Aのみを標的とする治療法と比較して、注射の頻度を潜在的に減らすと考えられています。 その有効性を評価することの重要な側面は、初期負荷用量に続く後続の注射の必要性の前に間隔を理解することです。 硝子体内抗VEGF注射による治療は、通常、4週間間隔で投与される3つの注射から始まりますが、4つの負荷注入で開始することをお勧めします。 私たちの部門は、3回の負荷用量で抗VEGF療法を日常的に開始し、その後、観察とプランのレジメンに従います。 製造業者が4つの毎月の積載量を推奨しているにもかかわらず、このルーチンもFaricimab注射で保持しました。

治療の最適な間隔を決定することは、治療の負担を軽減し、患者の生活の質を向上させるために重要です。

この研究の目的は、3つのFaricimab注射の負荷線量の耐久性、新血管性加齢黄斑変性症(NAMD)の治療後患者における4週間後の治療後の荷重後のフォローアップ検査の必要性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

742

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマークの首都地域の患者。

説明

包含基準

  • 50歳以上の年齢
  • NAMDと診断された治療を受けていない患者は
  • フォローアップデータは、負荷用量後の次の後続のFaricimab注射まで、または負荷用量後に注射が示されていない場合、少なくとも4か月間フォローアップデータ

除外基準

  • 以前の抗VEGF治療の歴史。
  • AMD以外の血管疾患(例えば、他の原因による脈絡膜血管新生)または研究眼の他の網膜疾患の共存在
  • 荷重用量中または荷重用量後の最初のフォローアップ訪問前の研究眼の眼内手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回のファリシマブ投与による負荷投与量の耐久性
時間枠:2023年11月1日 - 2025年2月28日
負荷投与シリーズにおける3回目の注射から、再注射が必要な患者の次のファリシマブ注射までの時間(週単位)として定義されます。
2023年11月1日 - 2025年2月28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定した時点(ローディング後4-24週間、2週間ごとの増分)における無注射生存確率
時間枠:2023年11月1日 - 2025年2月28日
生存確率と95% CIで記述
2023年11月1日 - 2025年2月28日
ローディングフェーズ後のfaricimabによる最矯正視力(BCVA)の変化(4週間時点)
時間枠:2023年11月1日 - 2025年2月28日
logMARおよびETRDS文字で記載
2023年11月1日 - 2025年2月28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miklos Schneider, MD, PhD、Glostrup University Hospital, Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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