Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukausittaisen kuormitusannoksen kestävyys farikimabi-injektioilla potilailla, joilla on hoito-hoitava neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD) on yksi johtavista syistä peruuttamattomaan näköhäviöön vanhusten keskuudessa kehittyneissä maissa. Anti-VEGF-terapioiden toteuttaminen viime vuosikymmeninä on parantunut merkittävästi AMD-hoitoa. Faricimab (Vabysmo®), bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu sekä verisuonten endoteelikisko A (VEGF-A) että angiopoietiini-2 (ANG-2), tarjoaa parantuneen sairauden torjuntaa estämällä sekä angiogeneesiä että stabiloimalla verisuonia tulehduksen että vuotojen estämiseksi. Faricimabin uskotaan vähentävän injektioiden esiintymistiheyttä verrattuna hoitoon, jotka kohdistuvat vain VEGF-A: iin. Keskeinen näkökohta sen tehokkuuden arvioinnissa on aikavälin ymmärtäminen ennen seuraavien injektioiden tarvetta alkuperäisen kuormitusannoksen jälkeen. Käsittely intravitreaalisilla anti-VEGF-injektioilla aloitettiin tyypillisesti kolmella neljän viikon välein annetulla injektiolla, mutta Faricimabia suositellaan aloittavan neljällä lastausinjektiolla. Osastomme aloittaa rutiininomaisesti anti-VEGF-hoidon 3 lastausannoksella ja noudattaa sitten tarkkailua ja suunnitelmaa. Pidimme tätä rutiinia myös Faricimab -injektioilla huolimatta valmistajan suosituksesta 4 kuukausittaisesta lastausannosta.

Optimaalisen aikavälin määrittäminen uudelleenmuokkaamiseen on ratkaisevan tärkeää hoitomuokan vähentämiseksi ja potilaan elämänlaadun parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3 farikimabi-injektion kuormitusannoksen kestävyyttä, seurannan tarkistuksen tarve 4 viikossa lataamisen jälkeisenä ja toiminnallisissa tuloksissa kuormituksen jälkeen hoidon niillä potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makula-rappeutuminen (NAMD),,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Tanskan pääkaupunkiseudulta.

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Ikä vähintään 50 vuotta
  • Hoito-viihdyttävät potilaat, joille on diagnosoitu NAMD, jotka ovat saaneet kuormitusannoksen intravitreaalisella faricimabilla
  • Seurantatiedot käytettävissä seuraavaan seuraavaan Faricimab-injektioon saakka lastausannoksen jälkeen tai jos injektioita ei ilmoitettu lastausannoksen jälkeen, seurantatiedot vähintään 4 kuukauden ajan

Syrjäytymiskriteerit

  • Aikaisemman VEGF-hoidon historia.
  • Muut neovaskulaariset olosuhteet kuin AMD (esim. Muiden syiden aiheuttamat suonikoroidiset neovaskularisaatiot) tai muiden verkkokalvon sairauden rinnakkaiselon
  • Silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä lastausannoksen aikana tai ennen ensimmäistä seurantakäyntiä lastausannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuormitusannoksen kestävyys 3 faricimab-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 01.11.2023 - 28.02.2025
Määritelty ajanjaksona kolmannen pistoksen jälkeen latausannossarjassa seuraavaan tarvittavaan farisimabi-pistokseen niillä, jotka tarvitsevat uudelleenpistoksen (viikkoina).
01.11.2023 - 28.02.2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioista vapaan selviytymisen todennäköisyydet ennalta määrätyissä aikapisteissä (4–24 viikkoa latausjakson jälkeen 2 viikon välein)
Aikaikkuna: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Kuvattu selviytymistodennäköisyyksinä ja 95 % luottamusvälinä
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos faricimabilatausvaiheen jälkeen 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 01.11.2023 - 28.02.2025
Kuvattu logMAR- ja ETRDS-kirjaimilla
01.11.2023 - 28.02.2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa