- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06890026
Kolmen kuukausittaisen kuormitusannoksen kestävyys farikimabi-injektioilla potilailla, joilla on hoito-hoitava neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen
Neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD) on yksi johtavista syistä peruuttamattomaan näköhäviöön vanhusten keskuudessa kehittyneissä maissa. Anti-VEGF-terapioiden toteuttaminen viime vuosikymmeninä on parantunut merkittävästi AMD-hoitoa. Faricimab (Vabysmo®), bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu sekä verisuonten endoteelikisko A (VEGF-A) että angiopoietiini-2 (ANG-2), tarjoaa parantuneen sairauden torjuntaa estämällä sekä angiogeneesiä että stabiloimalla verisuonia tulehduksen että vuotojen estämiseksi. Faricimabin uskotaan vähentävän injektioiden esiintymistiheyttä verrattuna hoitoon, jotka kohdistuvat vain VEGF-A: iin. Keskeinen näkökohta sen tehokkuuden arvioinnissa on aikavälin ymmärtäminen ennen seuraavien injektioiden tarvetta alkuperäisen kuormitusannoksen jälkeen. Käsittely intravitreaalisilla anti-VEGF-injektioilla aloitettiin tyypillisesti kolmella neljän viikon välein annetulla injektiolla, mutta Faricimabia suositellaan aloittavan neljällä lastausinjektiolla. Osastomme aloittaa rutiininomaisesti anti-VEGF-hoidon 3 lastausannoksella ja noudattaa sitten tarkkailua ja suunnitelmaa. Pidimme tätä rutiinia myös Faricimab -injektioilla huolimatta valmistajan suosituksesta 4 kuukausittaisesta lastausannosta.
Optimaalisen aikavälin määrittäminen uudelleenmuokkaamiseen on ratkaisevan tärkeää hoitomuokan vähentämiseksi ja potilaan elämänlaadun parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3 farikimabi-injektion kuormitusannoksen kestävyyttä, seurannan tarkistuksen tarve 4 viikossa lataamisen jälkeisenä ja toiminnallisissa tuloksissa kuormituksen jälkeen hoidon niillä potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makula-rappeutuminen (NAMD),,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ikä vähintään 50 vuotta
- Hoito-viihdyttävät potilaat, joille on diagnosoitu NAMD, jotka ovat saaneet kuormitusannoksen intravitreaalisella faricimabilla
- Seurantatiedot käytettävissä seuraavaan seuraavaan Faricimab-injektioon saakka lastausannoksen jälkeen tai jos injektioita ei ilmoitettu lastausannoksen jälkeen, seurantatiedot vähintään 4 kuukauden ajan
Syrjäytymiskriteerit
- Aikaisemman VEGF-hoidon historia.
- Muut neovaskulaariset olosuhteet kuin AMD (esim. Muiden syiden aiheuttamat suonikoroidiset neovaskularisaatiot) tai muiden verkkokalvon sairauden rinnakkaiselon
- Silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä lastausannoksen aikana tai ennen ensimmäistä seurantakäyntiä lastausannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuormitusannoksen kestävyys 3 faricimab-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 01.11.2023 - 28.02.2025
|
Määritelty ajanjaksona kolmannen pistoksen jälkeen latausannossarjassa seuraavaan tarvittavaan farisimabi-pistokseen niillä, jotka tarvitsevat uudelleenpistoksen (viikkoina).
|
01.11.2023 - 28.02.2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioista vapaan selviytymisen todennäköisyydet ennalta määrätyissä aikapisteissä (4–24 viikkoa latausjakson jälkeen 2 viikon välein)
Aikaikkuna: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Kuvattu selviytymistodennäköisyyksinä ja 95 % luottamusvälinä
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos faricimabilatausvaiheen jälkeen 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 01.11.2023 - 28.02.2025
|
Kuvattu logMAR- ja ETRDS-kirjaimilla
|
01.11.2023 - 28.02.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2024-16973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .