- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06890026
Долговечность трех ежемесячных доз нагрузки с инъекциями фарцимаба у пациентов с неоваскулярной дегенерацией макулярной дегенерации, не имеющей лечения.
Неосудистая возрастная дегенерация желтого пятна (NAMD) является одной из основных причин необратимой потери зрения среди пожилых людей в развитых странах. Внедрение анти-VEGF терапии в последние десятилетия значительно улучшило управление AMD. Фарицимаб (Vabysmo®), биспецифическое антитело, нацеленное на как фактор роста эндотелиального эндотелия сосудов A (VEGF-A), так и ангиопоэтин-2 (ANG-2), обеспечивает усиленный контроль заболеваний, как ингибируя ангиогенез, так и наборы кровеносных сосудов для предотвращения воспаления и утечки. Считается, что Faricimab потенциально снижает частоту инъекций по сравнению с методами лечения, нацеленной на только VEGF-A. Ключевым аспектом оценки его эффективности является понимание интервала до необходимости последующих инъекций после начальной дозы нагрузки. Обработка интравитреальными инъекциями анти-VEGF обычно начинается с трех инъекций, вводимых с четырехнедельными интервалами, однако рекомендуется Faricimab для начала с четырьмя инъекциями нагрузки. Наш отдел регулярно инициирует анти-VEGF-терапию с 3 дозами нагрузки, а затем следует режиму наблюдения и плана. Мы держались за эту рутину с инъекциями Faricimab, несмотря на рекомендацию производителя 4 ежемесячных доз загрузки.
Определение оптимального интервала для реинжирмирования имеет решающее значение для снижения бремени лечения и улучшения качества жизни пациентов.
Это исследование направлено на оценку долговечности дозы нагрузки из 3 инъекций фарцимаба, необходимости последующей проверки через 4 недели после загрузки и функциональных исходов после загрузки у пациентов с лечением, неоваторными с возрастной дегенерацией, связанной с неоваскулярным возрастом (NAMD),
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup Municipality, Дания, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст 50 лет и старше
- Недостатки лечения пациентов с диагнозом NAMD, которые получили дозу загрузки с интравитреальным фарцимабом
- Последующие данные, доступные до следующей последующей инъекции Faricimab после дозы нагрузки, или если не указаны инъекции после дозы нагрузки, последующие данные в течение не менее 4 месяцев
Критерии исключения
- История предыдущего лечения анти-VEGF.
- Неоваскулярные условия, отличные от AMD (например, хориоидальная неоваскуляризация из-за других причин) или сосуществования других заболеваний сетчатки в глазах исследования
- Внутренняя хирургия в исследовании глаз во время дозы нагрузки или до первого последующего посещения после дозы нагрузки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность нагрузочной дозы при 3 инъекциях фарицимаба
Временное ограничение: 01/НОЯБ/2023 - 28/ФЕВ/2025
|
Определяется как время от третьей инъекции в серии нагрузочной дозы до следующей требуемой инъекции фарицимаба среди тех, кто нуждается в повторной инъекции (в неделях).
|
01/НОЯБ/2023 - 28/ФЕВ/2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятности выживания без инъекций в предварительно заданные моменты времени (4–24 недели после нагрузочной дозы с интервалом в 2 недели)
Временное ограничение: 01/НОЯ/2023 - 28/ФЕВ/2025
|
Описано в терминах вероятности выживания и 95% доверительного интервала
|
01/НОЯ/2023 - 28/ФЕВ/2025
|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) после фазы насыщения фарицимабом через 4 недели.
Временное ограничение: 01/НОЯ/2023 - 28/ФЕВ/2025
|
Описанный в буквах logMAR и ETRDS
|
01/НОЯ/2023 - 28/ФЕВ/2025
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p-2024-16973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .