Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долговечность трех ежемесячных доз нагрузки с инъекциями фарцимаба у пациентов с неоваскулярной дегенерацией макулярной дегенерации, не имеющей лечения.

23 марта 2026 г. обновлено: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Неосудистая возрастная дегенерация желтого пятна (NAMD) является одной из основных причин необратимой потери зрения среди пожилых людей в развитых странах. Внедрение анти-VEGF терапии в последние десятилетия значительно улучшило управление AMD. Фарицимаб (Vabysmo®), биспецифическое антитело, нацеленное на как фактор роста эндотелиального эндотелия сосудов A (VEGF-A), так и ангиопоэтин-2 (ANG-2), обеспечивает усиленный контроль заболеваний, как ингибируя ангиогенез, так и наборы кровеносных сосудов для предотвращения воспаления и утечки. Считается, что Faricimab потенциально снижает частоту инъекций по сравнению с методами лечения, нацеленной на только VEGF-A. Ключевым аспектом оценки его эффективности является понимание интервала до необходимости последующих инъекций после начальной дозы нагрузки. Обработка интравитреальными инъекциями анти-VEGF обычно начинается с трех инъекций, вводимых с четырехнедельными интервалами, однако рекомендуется Faricimab для начала с четырьмя инъекциями нагрузки. Наш отдел регулярно инициирует анти-VEGF-терапию с 3 дозами нагрузки, а затем следует режиму наблюдения и плана. Мы держались за эту рутину с инъекциями Faricimab, несмотря на рекомендацию производителя 4 ежемесячных доз загрузки.

Определение оптимального интервала для реинжирмирования имеет решающее значение для снижения бремени лечения и улучшения качества жизни пациентов.

Это исследование направлено на оценку долговечности дозы нагрузки из 3 инъекций фарцимаба, необходимости последующей проверки через 4 недели после загрузки и функциональных исходов после загрузки у пациентов с лечением, неоваторными с возрастной дегенерацией, связанной с неоваскулярным возрастом (NAMD),

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

742

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из столичного региона Дании.

Описание

Критерии включения

  • Возраст 50 лет и старше
  • Недостатки лечения пациентов с диагнозом NAMD, которые получили дозу загрузки с интравитреальным фарцимабом
  • Последующие данные, доступные до следующей последующей инъекции Faricimab после дозы нагрузки, или если не указаны инъекции после дозы нагрузки, последующие данные в течение не менее 4 месяцев

Критерии исключения

  • История предыдущего лечения анти-VEGF.
  • Неоваскулярные условия, отличные от AMD (например, хориоидальная неоваскуляризация из-за других причин) или сосуществования других заболеваний сетчатки в глазах исследования
  • Внутренняя хирургия в исследовании глаз во время дозы нагрузки или до первого последующего посещения после дозы нагрузки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность нагрузочной дозы при 3 инъекциях фарицимаба
Временное ограничение: 01/НОЯБ/2023 - 28/ФЕВ/2025
Определяется как время от третьей инъекции в серии нагрузочной дозы до следующей требуемой инъекции фарицимаба среди тех, кто нуждается в повторной инъекции (в неделях).
01/НОЯБ/2023 - 28/ФЕВ/2025

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятности выживания без инъекций в предварительно заданные моменты времени (4–24 недели после нагрузочной дозы с интервалом в 2 недели)
Временное ограничение: 01/НОЯ/2023 - 28/ФЕВ/2025
Описано в терминах вероятности выживания и 95% доверительного интервала
01/НОЯ/2023 - 28/ФЕВ/2025
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) после фазы насыщения фарицимабом через 4 недели.
Временное ограничение: 01/НОЯ/2023 - 28/ФЕВ/2025
Описанный в буквах logMAR и ETRDS
01/НОЯ/2023 - 28/ФЕВ/2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться