- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06890026
치료-나 혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 FARICIMAB 주사로 3 개월간 하중 용량의 내구성
NAMD (Neovascular Age 관련 황반 변성)는 선진국의 노인들 사이에서 돌이킬 수없는 시력 상실의 주요 원인 중 하나입니다. 지난 수십 년 동안 항 -VEGF 요법을 구현하면 AMD 관리가 크게 향상되었습니다. 혈관 내피 성장 인자 A (VEGF-A) 및 Angiopoietin-2 (Ang-2)를 표적으로하는 이중 특이 적 항체 인 Faricimab (Vabysmo®)은 혈관 신생 및 안정화 혈관을 억제하여 염증 및 누출을 방지함으로써 향상된 질병 제어를 제공합니다. Faricimab은 VEGF-A 만 표적화하는 요법에 비해 주사 빈도를 잠재적으로 감소시키는 것으로 생각됩니다. 그 효능을 평가하는 주요 측면은 초기 하중 선량 후 후속 주사가 필요하기 전에 간격을 이해하는 것입니다. 유리 체내 항 -VEGF 주사로의 처리는 일반적으로 4 주 간격으로 투여 된 3 개의 주사로 시작하지만 Faricimab은 4 개의 하중 주사로 시작하는 것이 좋습니다. 우리 부서는 일상적으로 3 개의 하중 용량으로 항 -VEGF 요법을 시작한 다음 관찰 및 계획 요법을 따릅니다. 우리는이 루틴을 Faricimab 주사로 4 개월간 로딩 용량에 대한 권장 사항에도 불구 하고이 루틴을 보유했습니다.
치료 부담을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 고체 주사의 최적 간격을 결정하는 것이 중요합니다.
이 연구는 3 개의 FARICIMAB 주사의 하중 용량의 내구성, 부하 후 4 주에 후속 검진의 필요성을 평가하는 것을 목표로하며, 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 가진 치료-상대 환자에서로드 후 4 주에 후속 검진이 필요하다는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 50 세 이상의 나이
- 유리 체내 Faricimab으로 로딩 용량을받은 NAMD 진단을받은 치료-감도 환자
- 하중 용량 후 다음 후속 FARICIMAB 주사까지 이용 가능한 후속 데이터 또는 적재 용량 후 주사가 표시되지 않은 경우 4 개월 이상 후속 데이터
제외 기준
- 이전 항 -VEGF 치료의 역사.
- AMD 이외의 신 혈관 조건 (예 : 다른 원인으로 인한 맥락막 신생 혈관 형성) 또는 연구 눈에서 다른 망막 질환의 공존
- 하중 용량 동안 또는 하중 용량 후 첫 번째 후속 방문 이전에 연구 눈의 안내 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회의 파리시맙 주사로 이루어진 로딩 용량의 내구성
기간: 2023년 11월 01일 - 2025년 02월 28일
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로딩 용량 시리즈에서의 세 번째 주사 시점부터 재주사가 필요한 환자들 중 다음 필요한 파리시맙 주사까지의 시간(주 단위)으로 정의됩니다.
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2023년 11월 01일 - 2025년 02월 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 지정된 시점(로딩 후 4-24주, 2주 간격)에서의 무주사 생존 확률
기간: 2023년 11월 1일 - 2025년 2월 28일
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생존 확률과 95% 신뢰 구간으로 설명됨
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2023년 11월 1일 - 2025년 2월 28일
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패리시맙 로딩 단계 후 4주 시점의 최대교정시력(BCVA) 변화
기간: 2023년 11월 01일 - 2025년 02월 28일
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logMAR 및 ETRDS 문자로 설명됨
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2023년 11월 01일 - 2025년 02월 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- p-2024-16973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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