- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06890026
Duurzaamheid van drie maandelijkse laaddoses met Faricimab-injecties bij patiënten met behandeling-naïeve neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NAMD) is een van de belangrijkste oorzaken van onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen bij ouderen in ontwikkelde landen. De implementatie van anti-VEGF-therapieën in de afgelopen decennia heeft het AMD-management aanzienlijk verbeterd. Faricimab (Vabysmo®), een bispecifiek antilichaam dat zich richt op zowel vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) als angiopoietine-2 (ANG-2), biedt verbeterde ziektebestrijding door zowel angiogenese als het stabiliseren van bloedvaten om ontsteking en lekkage te voorkomen. Men denkt dat Faricimab mogelijk de frequentie van injecties vermindert in vergelijking met therapieën die zich alleen richten op VEGF-A. Een belangrijk aspect van het evalueren van de werkzaamheid ervan is het interval te begrijpen vóór de noodzaak van latere injecties na de initiële laaddosis. Behandeling met intravitreale anti-VEGF-injecties zou meestal beginnen met drie injecties toegediend met intervallen van vier wekelijkse, maar Faricimab wordt aanbevolen om te worden gestart met vier laadinjecties. Onze afdeling initieert routinematig anti-VEGF-therapie met 3 laaddoses en volgt vervolgens een observe-en-plan-regime. We hebben deze routine ook vastgehouden met Faricimab -injecties, ondanks de aanbeveling van de fabrikant van 4 maandelijkse laaddoses.
Het bepalen van het optimale interval voor herinjectie is cruciaal voor het verminderen van de behandelingslast en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Deze studie beoogt de duurzaamheid van een laaddosis van 3 Faricimab-injecties te beoordelen, de behoefte aan een follow-upcontrole na 4 weken na het laden en functionele resultaten na het laden bij behandeling-naïeve patiënten met neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculaire degeneratie (NAMD),
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd van 50 jaar of ouder
- Behandeling-naïeve patiënten met de diagnose NAMD die een laaddosis hebben gekregen met intravitreale faricimab
- Follow-upgegevens beschikbaar tot de volgende volgende injectie van Faricimab na de laaddosis, of als er geen injecties werden aangegeven na de laaddosis, vervolggegevens voor ten minste 4 maanden
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van eerdere anti-VEGF-behandeling.
- Andere neovasculaire aandoeningen dan AMD (bijv. Choroïdale neovascularisatie als gevolg van andere oorzaken) of co-existentie van andere retinale ziekten in het onderzoeksoog
- Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog tijdens de laaddosis of voorafgaand aan het eerste vervolgbezoek na de laaddosis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van de laaddosis met 3 faricimab-injecties
Tijdsspanne: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de derde injectie in de oplaaddosisreeks tot de volgende vereiste faricimab-injectie bij degenen die opnieuw moeten worden geïnjecteerd (in weken).
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injection-vrije overlevingskansen op vooraf bepaalde tijdspunten (4-24 weken na de start in stappen van 2 weken)
Tijdsspanne: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Beschreven in overlevingskansen en 95% BI
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
|
Verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na de laadfase met faricimab na 4 weken.
Tijdsspanne: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Beschreven in logMAR en ETRDS letters
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- p-2024-16973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .