Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaamheid van drie maandelijkse laaddoses met Faricimab-injecties bij patiënten met behandeling-naïeve neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie

23 maart 2026 bijgewerkt door: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NAMD) is een van de belangrijkste oorzaken van onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen bij ouderen in ontwikkelde landen. De implementatie van anti-VEGF-therapieën in de afgelopen decennia heeft het AMD-management aanzienlijk verbeterd. Faricimab (Vabysmo®), een bispecifiek antilichaam dat zich richt op zowel vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) als angiopoietine-2 (ANG-2), biedt verbeterde ziektebestrijding door zowel angiogenese als het stabiliseren van bloedvaten om ontsteking en lekkage te voorkomen. Men denkt dat Faricimab mogelijk de frequentie van injecties vermindert in vergelijking met therapieën die zich alleen richten op VEGF-A. Een belangrijk aspect van het evalueren van de werkzaamheid ervan is het interval te begrijpen vóór de noodzaak van latere injecties na de initiële laaddosis. Behandeling met intravitreale anti-VEGF-injecties zou meestal beginnen met drie injecties toegediend met intervallen van vier wekelijkse, maar Faricimab wordt aanbevolen om te worden gestart met vier laadinjecties. Onze afdeling initieert routinematig anti-VEGF-therapie met 3 laaddoses en volgt vervolgens een observe-en-plan-regime. We hebben deze routine ook vastgehouden met Faricimab -injecties, ondanks de aanbeveling van de fabrikant van 4 maandelijkse laaddoses.

Het bepalen van het optimale interval voor herinjectie is cruciaal voor het verminderen van de behandelingslast en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.

Deze studie beoogt de duurzaamheid van een laaddosis van 3 Faricimab-injecties te beoordelen, de behoefte aan een follow-upcontrole na 4 weken na het laden en functionele resultaten na het laden bij behandeling-naïeve patiënten met neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculaire degeneratie (NAMD),

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

742

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de kapitaalregio van Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd van 50 jaar of ouder
  • Behandeling-naïeve patiënten met de diagnose NAMD die een laaddosis hebben gekregen met intravitreale faricimab
  • Follow-upgegevens beschikbaar tot de volgende volgende injectie van Faricimab na de laaddosis, of als er geen injecties werden aangegeven na de laaddosis, vervolggegevens voor ten minste 4 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van eerdere anti-VEGF-behandeling.
  • Andere neovasculaire aandoeningen dan AMD (bijv. Choroïdale neovascularisatie als gevolg van andere oorzaken) of co-existentie van andere retinale ziekten in het onderzoeksoog
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog tijdens de laaddosis of voorafgaand aan het eerste vervolgbezoek na de laaddosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van de laaddosis met 3 faricimab-injecties
Tijdsspanne: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Gedefinieerd als de tijd vanaf de derde injectie in de oplaaddosisreeks tot de volgende vereiste faricimab-injectie bij degenen die opnieuw moeten worden geïnjecteerd (in weken).
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injection-vrije overlevingskansen op vooraf bepaalde tijdspunten (4-24 weken na de start in stappen van 2 weken)
Tijdsspanne: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Beschreven in overlevingskansen en 95% BI
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na de laadfase met faricimab na 4 weken.
Tijdsspanne: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Beschreven in logMAR en ETRDS letters
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren