- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06890026
Haltbarkeit von drei monatlichen Belastungsdosen mit Faricimab-Injektionen bei Patienten mit behandlungsnaiven neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration
Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (NAMD) ist eine der Hauptursachen für irreversible Sehverlust bei älteren Menschen in Industrieländern. Die Umsetzung von Anti-VEGF-Therapien in den letzten Jahrzehnten hat das AMD-Management erheblich verbessert. Faricimab (VABYSMO®), ein bispezifischer Antikörper, der sowohl vaskuläres Endothelwachstumsfaktor A (VEGF-A) als auch Angiopoietin-2 (ANG-2) abzielt, bietet eine verbesserte Krankheitskontrolle, indem sowohl die Angiogenese und die Stabilisierung der Blutgefäßungen und die Leckage die Blutgefäße verhindern. Es wird angenommen, dass Faricimab die Häufigkeit von Injektionen im Vergleich zu Therapien, die nur VEGF-A abzielen, potenziell verringert werden. Ein wesentlicher Aspekt bei der Bewertung seiner Wirksamkeit ist das Verständnis des Intervalls, bevor nach der anfänglichen Belastungsdosis nachfolgende Injektionen erforderlich sind. Die Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen beginnt in der Regel mit drei Injektionen, die in vierwöchigen Intervallen verabreicht werden. Es wird jedoch empfohlen, dass Faricimab mit vier Ladungsinjektionen gestartet werden soll. Unsere Abteilung initiiert routinemäßig die Anti-VEGF-Therapie mit 3 Ladedosen und folgt dann einem Beobachtungs- und Plan-Regime. Trotz der Empfehlung des Herstellers von 4 monatlichen Ladedosen hielten wir diese Routine mit Faricimab -Injektionen fest.
Die Bestimmung des optimalen Intervalls zur Reinigung ist entscheidend für die Verringerung der Behandlungsbelastung und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Haltbarkeit einer Ladedosis von 3 Faricimab-Injektionen zu bewerten, die Notwendigkeit einer Nachbesprechung nach 4 Wochen nach dem Laden und funktionellen Ergebnissen nach dem Laden bei behandlungsnaiven Patienten mit neovaskulärem altersbedingten Makula-Degeneration (NAMD), und NAMD), und
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter von 50 Jahren oder älter
- Mit NAMD diagnostizierte Behandlung von behandlungsnaiven Patienten, die eine Lastdosis mit intravitrealem Faricimab erhalten haben
- Follow-up-Daten zur nächsten nachfolgenden Faricimab-Injektion nach der Ladedosis oder wenn nach der Ladedosis keine Injektionen angezeigt wurden
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte früherer Anti-VEGF-Behandlung.
- Andere Bedingungen als AMD (z. B. choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Ursachen) oder das Zusammenleben anderer Netzhauterkrankungen im Studienauge
- Intraokulare Chirurgie im Studienauge während der Ladedosis oder vor dem ersten Follow-up-Besuch nach der Ladedosis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauerhaftigkeit der Ladedosis mit 3 Faricimab-Injektionen
Zeitfenster: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Definiert als die Zeit von der dritten Injektion in der Aufsättigungsdosis-Serie bis zur nächsten erforderlichen Faricimab-Injektion bei denjenigen, die eine Wiederinjektion benötigen (in Wochen).
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Injektionsfreie Überlebenswahrscheinlichkeiten zu vordefinierten Zeitpunkten (4-24 Wochen nach dem Ladevorgang in 2-wöchentlichen Schritten)
Zeitfenster: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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In Überlebenswahrscheinlichkeiten und 95 %-KI beschrieben
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach der Ladedosisphase mit Faricimab nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Beschrieben in logMAR- und ETRDS-Buchstaben
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- p-2024-16973
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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