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Haltbarkeit von drei monatlichen Belastungsdosen mit Faricimab-Injektionen bei Patienten mit behandlungsnaiven neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration

23. März 2026 aktualisiert von: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (NAMD) ist eine der Hauptursachen für irreversible Sehverlust bei älteren Menschen in Industrieländern. Die Umsetzung von Anti-VEGF-Therapien in den letzten Jahrzehnten hat das AMD-Management erheblich verbessert. Faricimab (VABYSMO®), ein bispezifischer Antikörper, der sowohl vaskuläres Endothelwachstumsfaktor A (VEGF-A) als auch Angiopoietin-2 (ANG-2) abzielt, bietet eine verbesserte Krankheitskontrolle, indem sowohl die Angiogenese und die Stabilisierung der Blutgefäßungen und die Leckage die Blutgefäße verhindern. Es wird angenommen, dass Faricimab die Häufigkeit von Injektionen im Vergleich zu Therapien, die nur VEGF-A abzielen, potenziell verringert werden. Ein wesentlicher Aspekt bei der Bewertung seiner Wirksamkeit ist das Verständnis des Intervalls, bevor nach der anfänglichen Belastungsdosis nachfolgende Injektionen erforderlich sind. Die Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen beginnt in der Regel mit drei Injektionen, die in vierwöchigen Intervallen verabreicht werden. Es wird jedoch empfohlen, dass Faricimab mit vier Ladungsinjektionen gestartet werden soll. Unsere Abteilung initiiert routinemäßig die Anti-VEGF-Therapie mit 3 Ladedosen und folgt dann einem Beobachtungs- und Plan-Regime. Trotz der Empfehlung des Herstellers von 4 monatlichen Ladedosen hielten wir diese Routine mit Faricimab -Injektionen fest.

Die Bestimmung des optimalen Intervalls zur Reinigung ist entscheidend für die Verringerung der Behandlungsbelastung und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Haltbarkeit einer Ladedosis von 3 Faricimab-Injektionen zu bewerten, die Notwendigkeit einer Nachbesprechung nach 4 Wochen nach dem Laden und funktionellen Ergebnissen nach dem Laden bei behandlungsnaiven Patienten mit neovaskulärem altersbedingten Makula-Degeneration (NAMD), und NAMD), und

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Hauptstadtregion Dänemarks.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter von 50 Jahren oder älter
  • Mit NAMD diagnostizierte Behandlung von behandlungsnaiven Patienten, die eine Lastdosis mit intravitrealem Faricimab erhalten haben
  • Follow-up-Daten zur nächsten nachfolgenden Faricimab-Injektion nach der Ladedosis oder wenn nach der Ladedosis keine Injektionen angezeigt wurden

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte früherer Anti-VEGF-Behandlung.
  • Andere Bedingungen als AMD (z. B. choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Ursachen) oder das Zusammenleben anderer Netzhauterkrankungen im Studienauge
  • Intraokulare Chirurgie im Studienauge während der Ladedosis oder vor dem ersten Follow-up-Besuch nach der Ladedosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Ladedosis mit 3 Faricimab-Injektionen
Zeitfenster: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Definiert als die Zeit von der dritten Injektion in der Aufsättigungsdosis-Serie bis zur nächsten erforderlichen Faricimab-Injektion bei denjenigen, die eine Wiederinjektion benötigen (in Wochen).
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsfreie Überlebenswahrscheinlichkeiten zu vordefinierten Zeitpunkten (4-24 Wochen nach dem Ladevorgang in 2-wöchentlichen Schritten)
Zeitfenster: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
In Überlebenswahrscheinlichkeiten und 95 %-KI beschrieben
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach der Ladedosisphase mit Faricimab nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Beschrieben in logMAR- und ETRDS-Buchstaben
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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