- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890026
Durabilidade de três doses mensais de carregamento com injeções de faricimabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular sem tratamento sem tratamento
A degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD) é uma das principais causas da perda irreversível da visão entre os idosos nos países desenvolvidos. A implementação de terapias anti-VEGF nas últimas décadas melhorou significativamente o gerenciamento da AMD. Faricimab (VabysMO®), um anticorpo biespecífico direcionado ao fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e da angiopoietina-2 (ANG-2), oferece controle de doença aprimorado, inibindo a angiogênese e estabilizando vasos sanguíneos para evitar inflamação e vazamento. Pensa-se que o faricimabe reduz potencialmente a frequência de injeções em comparação com as terapias direcionadas apenas ao VEGF-A. Um aspecto essencial para avaliar sua eficácia é entender o intervalo antes da necessidade de injeções subsequentes após a dose inicial de carga. O tratamento com injeções anti-VEGF intravítrea normalmente começaria com três injeções administradas em intervalos de quatro semanas, porém recomendado o Faricimab é iniciado com quatro injeções de carga. Nosso departamento inicia rotineiramente a terapia anti-VEGF com 3 doses de carregamento e segue um regime de observação e plano. Também mantivemos essa rotina com injeções de faricimabe, apesar da recomendação do fabricante de 4 doses mensais de carregamento.
Determinar o intervalo ideal para reinjeção é crucial para reduzir a carga de tratamento e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a durabilidade de uma dose de carregamento de 3 injeções de faricimabe, a necessidade de um exame de acompanhamento 4 semanas após o carregamento e os resultados funcionais após o carregamento em pacientes que não são de tratamento com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD),
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade de 50 anos ou mais
- Pacientes sem tratamento diagnosticados com NAMD que receberam uma dose de carregamento com faricimabe intravítreo
- Dados de acompanhamento disponíveis até a próxima injeção subsequente do faricimabe após a dose de carregamento ou se nenhuma injeção foi indicada após a dose de carga, dados de acompanhamento por pelo menos 4 meses
Critérios de exclusão
- História do tratamento anti-VEGF anterior.
- Condições neovasculares diferentes da AMD (por exemplo, neovascularização coroidal devido a outras causas) ou coexistência de outras doenças da retina no olho do estudo
- Cirurgia intra-ocular no olho do estudo durante a dose de carga ou antes da primeira visita de acompanhamento após a dose de carregamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durabilidade da dose de carga com 3 injeções de faricimab
Prazo: 01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
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Definido como o tempo entre a terceira injeção da série de dose de carga e a próxima injeção necessária de faricimabe entre os que necessitam de reinjeção (em semanas).
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01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidades de sobrevivência sem injeção em pontos temporais pré-definidos (4-24 semanas após a dose de carga em incrementos quinzenais)
Prazo: 01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
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Descrito em probabilidades de sobrevivência e IC de 95%
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01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) após a fase de carga com faricimabe às 4 semanas.
Prazo: 01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
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Descrito em letras logMAR e ETRDS
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01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p-2024-16973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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