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Durabilidade de três doses mensais de carregamento com injeções de faricimabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular sem tratamento sem tratamento

23 de março de 2026 atualizado por: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

A degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD) é uma das principais causas da perda irreversível da visão entre os idosos nos países desenvolvidos. A implementação de terapias anti-VEGF nas últimas décadas melhorou significativamente o gerenciamento da AMD. Faricimab (VabysMO®), um anticorpo biespecífico direcionado ao fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e da angiopoietina-2 (ANG-2), oferece controle de doença aprimorado, inibindo a angiogênese e estabilizando vasos sanguíneos para evitar inflamação e vazamento. Pensa-se que o faricimabe reduz potencialmente a frequência de injeções em comparação com as terapias direcionadas apenas ao VEGF-A. Um aspecto essencial para avaliar sua eficácia é entender o intervalo antes da necessidade de injeções subsequentes após a dose inicial de carga. O tratamento com injeções anti-VEGF intravítrea normalmente começaria com três injeções administradas em intervalos de quatro semanas, porém recomendado o Faricimab é iniciado com quatro injeções de carga. Nosso departamento inicia rotineiramente a terapia anti-VEGF com 3 doses de carregamento e segue um regime de observação e plano. Também mantivemos essa rotina com injeções de faricimabe, apesar da recomendação do fabricante de 4 doses mensais de carregamento.

Determinar o intervalo ideal para reinjeção é crucial para reduzir a carga de tratamento e melhorar a qualidade de vida do paciente.

Este estudo tem como objetivo avaliar a durabilidade de uma dose de carregamento de 3 injeções de faricimabe, a necessidade de um exame de acompanhamento 4 semanas após o carregamento e os resultados funcionais após o carregamento em pacientes que não são de tratamento com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD),

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

742

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da região capital da Dinamarca.

Descrição

Critérios de inclusão

  • Idade de 50 anos ou mais
  • Pacientes sem tratamento diagnosticados com NAMD que receberam uma dose de carregamento com faricimabe intravítreo
  • Dados de acompanhamento disponíveis até a próxima injeção subsequente do faricimabe após a dose de carregamento ou se nenhuma injeção foi indicada após a dose de carga, dados de acompanhamento por pelo menos 4 meses

Critérios de exclusão

  • História do tratamento anti-VEGF anterior.
  • Condições neovasculares diferentes da AMD (por exemplo, neovascularização coroidal devido a outras causas) ou coexistência de outras doenças da retina no olho do estudo
  • Cirurgia intra-ocular no olho do estudo durante a dose de carga ou antes da primeira visita de acompanhamento após a dose de carregamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da dose de carga com 3 injeções de faricimab
Prazo: 01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
Definido como o tempo entre a terceira injeção da série de dose de carga e a próxima injeção necessária de faricimabe entre os que necessitam de reinjeção (em semanas).
01/NOV/2023 - 28/FEV/2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidades de sobrevivência sem injeção em pontos temporais pré-definidos (4-24 semanas após a dose de carga em incrementos quinzenais)
Prazo: 01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
Descrito em probabilidades de sobrevivência e IC de 95%
01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) após a fase de carga com faricimabe às 4 semanas.
Prazo: 01/NOV/2023 - 28/FEV/2025
Descrito em letras logMAR e ETRDS
01/NOV/2023 - 28/FEV/2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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