- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06890026
Durabilidad de tres dosis de carga mensuales con inyecciones de faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular neovascular sin tratamiento previo
La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD) es una de las principales causas de pérdida de visión irreversible entre los ancianos en los países desarrollados. La implementación de terapias anti-VEGF en las últimas décadas ha mejorado significativamente el manejo de AMD. Faricimab (Vabysmo®), un anticuerpo biespecífico dirigido tanto al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) como a la angiopoyetina-2 (Ang-2), ofrece un mayor control de la enfermedad al inhibir tanto la angiogénesis como los vasos sanguíneos estabilizadores para prevenir la inflamación y la fuga. Se cree que Faricimab potencialmente reduce la frecuencia de las inyecciones en comparación con las terapias dirigidas solo a VEGF-A. Un aspecto clave de la evaluación de su eficacia es comprender el intervalo antes de la necesidad de inyecciones posteriores después de la dosis de carga inicial. El tratamiento con inyecciones anti-VEGF intravítrea típicamente comenzaría con tres inyecciones administradas a intervalos de cuatro semanas, sin embargo, se recomienda que Faricimab se inicie con cuatro inyecciones de carga. Nuestro departamento inicia rutinariamente la terapia anti-VEGF con 3 dosis de carga y luego sigue un régimen de observación y plan. Nos aferramos a esta rutina con inyecciones de Faricimab también a pesar de la recomendación del fabricante de 4 dosis de carga mensuales.
Determinar el intervalo óptimo para la reinyección es crucial para reducir la carga del tratamiento y mejorar la calidad de vida del paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la durabilidad de una dosis de carga de 3 inyecciones de Faricimab, la necesidad de un chequeo de seguimiento a las 4 semanas después de la carga y los resultados funcionales después de la carga en pacientes sin tratamiento con una degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD),
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de 50 años o más
- Pacientes sin tratamiento previo con el tratamiento diagnosticados con NAMD que han recibido una dosis de carga con faricimab intravítreo
- Datos de seguimiento disponibles hasta la próxima inyección posterior de Faricimab después de la dosis de carga, o si no se indicaron inyecciones después de la dosis de carga, datos de seguimiento durante al menos 4 meses
Criterios de exclusión
- Historia de tratamiento anti-VEGF previo.
- Condiciones neovasculares distintas de la AMD (por ejemplo, neovascularización coroidea debido a otras causas) o coexistencia de otras enfermedades retinianas en el ojo de estudio
- Cirugía intraocular en el ojo de estudio durante la dosis de carga o antes de la primera visita de seguimiento después de la dosis de carga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durabilidad de la dosis de carga con 3 inyecciones de faricimab
Periodo de tiempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Definido como el tiempo desde la tercera inyección en la serie de dosis de carga hasta la siguiente inyección requerida de faricimab entre aquellos que necesitan reinyección (en semanas).
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidades de supervivencia libre de inyección en puntos de tiempo predefinidos (4-24 semanas tras la dosis de carga en incrementos de 2 semanas)
Periodo de tiempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Descrito en probabilidades de supervivencia e IC del 95%
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) tras la fase de carga con faricimab a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Descrito en letras logMAR y ETRDS
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- p-2024-16973
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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