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Durabilidad de tres dosis de carga mensuales con inyecciones de faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular neovascular sin tratamiento previo

23 de marzo de 2026 actualizado por: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD) es una de las principales causas de pérdida de visión irreversible entre los ancianos en los países desarrollados. La implementación de terapias anti-VEGF en las últimas décadas ha mejorado significativamente el manejo de AMD. Faricimab (Vabysmo®), un anticuerpo biespecífico dirigido tanto al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) como a la angiopoyetina-2 (Ang-2), ofrece un mayor control de la enfermedad al inhibir tanto la angiogénesis como los vasos sanguíneos estabilizadores para prevenir la inflamación y la fuga. Se cree que Faricimab potencialmente reduce la frecuencia de las inyecciones en comparación con las terapias dirigidas solo a VEGF-A. Un aspecto clave de la evaluación de su eficacia es comprender el intervalo antes de la necesidad de inyecciones posteriores después de la dosis de carga inicial. El tratamiento con inyecciones anti-VEGF intravítrea típicamente comenzaría con tres inyecciones administradas a intervalos de cuatro semanas, sin embargo, se recomienda que Faricimab se inicie con cuatro inyecciones de carga. Nuestro departamento inicia rutinariamente la terapia anti-VEGF con 3 dosis de carga y luego sigue un régimen de observación y plan. Nos aferramos a esta rutina con inyecciones de Faricimab también a pesar de la recomendación del fabricante de 4 dosis de carga mensuales.

Determinar el intervalo óptimo para la reinyección es crucial para reducir la carga del tratamiento y mejorar la calidad de vida del paciente.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la durabilidad de una dosis de carga de 3 inyecciones de Faricimab, la necesidad de un chequeo de seguimiento a las 4 semanas después de la carga y los resultados funcionales después de la carga en pacientes sin tratamiento con una degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD),

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

742

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la región capital de Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad de 50 años o más
  • Pacientes sin tratamiento previo con el tratamiento diagnosticados con NAMD que han recibido una dosis de carga con faricimab intravítreo
  • Datos de seguimiento disponibles hasta la próxima inyección posterior de Faricimab después de la dosis de carga, o si no se indicaron inyecciones después de la dosis de carga, datos de seguimiento durante al menos 4 meses

Criterios de exclusión

  • Historia de tratamiento anti-VEGF previo.
  • Condiciones neovasculares distintas de la AMD (por ejemplo, neovascularización coroidea debido a otras causas) o coexistencia de otras enfermedades retinianas en el ojo de estudio
  • Cirugía intraocular en el ojo de estudio durante la dosis de carga o antes de la primera visita de seguimiento después de la dosis de carga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la dosis de carga con 3 inyecciones de faricimab
Periodo de tiempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Definido como el tiempo desde la tercera inyección en la serie de dosis de carga hasta la siguiente inyección requerida de faricimab entre aquellos que necesitan reinyección (en semanas).
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de supervivencia libre de inyección en puntos de tiempo predefinidos (4-24 semanas tras la dosis de carga en incrementos de 2 semanas)
Periodo de tiempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Descrito en probabilidades de supervivencia e IC del 95%
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) tras la fase de carga con faricimab a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Descrito en letras logMAR y ETRDS
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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