- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890026
Holdbarhet av tre månedlige lastedoser med faricimab-injeksjoner hos pasienter med behandling-naive neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon
Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD) er en av de viktigste årsakene til irreversibelt synstap blant eldre i utviklede land. Implementeringen av anti-VEGF-terapier de siste tiårene har forbedret AMD-styringen betydelig. Faricimab (VABYSMO®), et bispesifikt antistoff rettet mot både vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og angiopoietin-2 (ANG-2), gir forbedret sykdomskontroll ved både hemning. Faricimab antas å potensielt redusere frekvensen av injeksjoner sammenlignet med terapier som bare er rettet mot VEGF-A. Et sentralt aspekt ved å evaluere dens effektivitet er å forstå intervallet før behovet for påfølgende injeksjoner etter den innledende lastedosen. Behandling med intravitreal anti-VEGF-injeksjoner vil vanligvis starte med tre injeksjoner administrert med fire ukers intervaller, men Faricimab anbefales å startes med fire lastingsinjeksjoner. Avdelingen vår initierer rutinemessig anti-VEGF-terapi med 3 lastedoser og følger deretter et observasjons-og-plan-regime. Vi holdt på denne rutinen med faricimab -injeksjoner også til tross for produsentens anbefaling om 4 månedlige lastedoser.
Å bestemme det optimale intervallet for reinjeksjon er avgjørende for å redusere behandlingsbelastningen og forbedre pasientens livskvalitet.
Denne studien tar sikte på å vurdere holdbarheten til en lastedose med 3 faricimab-injeksjoner, behovet for en oppfølgingskontroll 4 uker etter lasting og funksjonelle utfall etter lasting hos behandlingsnaive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (NAMD),
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder på 50 år eller eldre
- Behandlingsnaive pasienter diagnostisert med NAMD som har fått en lastedose med intravitreal faricimab
- Oppfølgingsdata som er tilgjengelige til neste påfølgende Faricimab-injeksjon etter lastedosen, eller hvis ingen injeksjoner ble indikert etter lastedosen, oppfølgingsdata i minst 4 måneder
Eksklusjonskriterier
- Historie om tidligere anti-VEGF-behandling.
- Neovaskulære forhold andre enn AMD (f.eks. Koroidal neovaskularisering på grunn av andre årsaker) eller sameksistens av annen retinal sykdom i studieøyet
- Intraokulær kirurgi i studieøyet under lastedosen eller før det første oppfølgingsbesøket etter lastedosen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarheten av ladedosen med 3 faricimab-injeksjoner
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Definert som tiden fra den tredje injeksjonen i oppladningsdoserien til neste nødvendige faricimab-injeksjon blant de som trenger reinjeksjon (i uker).
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynligheter for injeksjonsfri overlevelse ved forhåndsbestemte tidspunkter (4–24 uker etter oppstart i 2-ukers intervaller)
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Beskrevet i overlevelsesannsynligheter og 95 % KI
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
|
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA) etter lastingsfasen med faricimab ved 4 uker.
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Beskrevet i logMAR og ETRDS-bokstaver
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p-2024-16973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .