Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holdbarhet av tre månedlige lastedoser med faricimab-injeksjoner hos pasienter med behandling-naive neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon

23. mars 2026 oppdatert av: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD) er en av de viktigste årsakene til irreversibelt synstap blant eldre i utviklede land. Implementeringen av anti-VEGF-terapier de siste tiårene har forbedret AMD-styringen betydelig. Faricimab (VABYSMO®), et bispesifikt antistoff rettet mot både vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og angiopoietin-2 (ANG-2), gir forbedret sykdomskontroll ved både hemning. Faricimab antas å potensielt redusere frekvensen av injeksjoner sammenlignet med terapier som bare er rettet mot VEGF-A. Et sentralt aspekt ved å evaluere dens effektivitet er å forstå intervallet før behovet for påfølgende injeksjoner etter den innledende lastedosen. Behandling med intravitreal anti-VEGF-injeksjoner vil vanligvis starte med tre injeksjoner administrert med fire ukers intervaller, men Faricimab anbefales å startes med fire lastingsinjeksjoner. Avdelingen vår initierer rutinemessig anti-VEGF-terapi med 3 lastedoser og følger deretter et observasjons-og-plan-regime. Vi holdt på denne rutinen med faricimab -injeksjoner også til tross for produsentens anbefaling om 4 månedlige lastedoser.

Å bestemme det optimale intervallet for reinjeksjon er avgjørende for å redusere behandlingsbelastningen og forbedre pasientens livskvalitet.

Denne studien tar sikte på å vurdere holdbarheten til en lastedose med 3 faricimab-injeksjoner, behovet for en oppfølgingskontroll 4 uker etter lasting og funksjonelle utfall etter lasting hos behandlingsnaive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (NAMD),

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

742

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra hovedstadsregionen i Danmark.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder på 50 år eller eldre
  • Behandlingsnaive pasienter diagnostisert med NAMD som har fått en lastedose med intravitreal faricimab
  • Oppfølgingsdata som er tilgjengelige til neste påfølgende Faricimab-injeksjon etter lastedosen, eller hvis ingen injeksjoner ble indikert etter lastedosen, oppfølgingsdata i minst 4 måneder

Eksklusjonskriterier

  • Historie om tidligere anti-VEGF-behandling.
  • Neovaskulære forhold andre enn AMD (f.eks. Koroidal neovaskularisering på grunn av andre årsaker) eller sameksistens av annen retinal sykdom i studieøyet
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet under lastedosen eller før det første oppfølgingsbesøket etter lastedosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheten av ladedosen med 3 faricimab-injeksjoner
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Definert som tiden fra den tredje injeksjonen i oppladningsdoserien til neste nødvendige faricimab-injeksjon blant de som trenger reinjeksjon (i uker).
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheter for injeksjonsfri overlevelse ved forhåndsbestemte tidspunkter (4–24 uker etter oppstart i 2-ukers intervaller)
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Beskrevet i overlevelsesannsynligheter og 95 % KI
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA) etter lastingsfasen med faricimab ved 4 uker.
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Beskrevet i logMAR og ETRDS-bokstaver
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere