Durabilité de trois doses de charge mensuelles avec des injections de faricimab chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire naïf
La dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD) est l'une des principales causes de perte de vision irréversible chez les personnes âgées dans les pays développés. La mise en œuvre des thérapies anti-VEGF au cours des dernières décennies a considérablement amélioré la gestion des DMLA. Le faricimab (Vabysmo®), un anticorps bispécifique ciblant à la fois le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) et l'angiopoïétine-2 (ANG-2), offre un contrôle accru de la maladie en inhibant l'angiogenèse et en stabilisant les vaisseaux sanguins pour prévenir l'inflammation et les fuites. On pense que le faricimab réduit potentiellement la fréquence des injections par rapport aux thérapies ciblant uniquement le VEGF-A. Un aspect clé de l'évaluation de son efficacité est de comprendre l'intervalle avant la nécessité d'injections ultérieures après la dose de charge initiale. Le traitement avec les injections intravitréennes anti-VEGF commencerait généralement avec trois injections administrées à des intervalles de quatre semaines, mais le faricimab est recommandé d'être démarré avec quatre injections de chargement. Notre département initie régulièrement un traitement anti-VEGF avec 3 doses de chargement, puis suit un régime d'observation et de plan. Nous avons également conservé cette routine avec des injections de faricimab malgré la recommandation du fabricant de 4 doses de chargement mensuelles.
Il est crucial de déterminer l'intervalle optimal de réinjection pour réduire le fardeau du traitement et améliorer la qualité de vie des patients.
Cette étude vise à évaluer la durabilité d'une dose de chargement de 3 injections de faricimab, la nécessité d'un bilan de suivi à 4 semaines après le chargement et les résultats fonctionnels après le chargement chez les patients naïfs de traitement avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD),
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glostrup Municipality, Danemark, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Âge de 50 ans ou plus
- Patients naïfs de traitement diagnostiqués avec NAMD qui ont reçu une dose de chargement avec du faricimab intravitréen
- Données de suivi disponibles jusqu'à la prochaine injection de faricimab ultérieure après la dose de chargement, ou si aucune injection n'a été indiquée après la dose de chargement, des données de suivi pendant au moins 4 mois
Critères d'exclusion
- Antécédents de traitement anti-VEGF précédent.
- Des conditions néovasculaires autres que la DMLA (par exemple, la néovascularisation choroïdienne due à d'autres causes) ou la coexistence d'autres maladies rétiniennes dans l'œil de l'étude
- Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude pendant la dose de chargement ou avant la première visite de suivi après la dose de chargement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durabilité de la dose de charge avec 3 injections de faricimab
Délai: 01/NOV/2023 - 28/FÉVR/2025
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Défini comme le temps entre la troisième injection de la série de doses de charge et la prochaine injection requise de faricimab chez les patients nécessitant une réinjection (en semaines).
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01/NOV/2023 - 28/FÉVR/2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilités de survie sans injection aux points de temps prédéfinis (4-24 semaines après la charge par incréments de 2 semaines)
Délai: 01/NOV/2023 - 28/FÉV/2025
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Décrit en probabilités de survie et intervalle de confiance à 95 %
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01/NOV/2023 - 28/FÉV/2025
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Changement de l'acuité visuelle corrigée la meilleure (AVCM) après la phase de charge avec le faricimab à 4 semaines.
Délai: 01/NOV/2023 - 28/FÉVR/2025
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Décrit en lettres logMAR et ETRDS
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01/NOV/2023 - 28/FÉVR/2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2024-16973
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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