- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890026
Holdbarhed på tre månedlige belastningsdoser med faricimab-injektioner hos patienter med behandlingsnaive neovaskulære aldersrelateret makuladegeneration
Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD) er en af de førende årsager til irreversibelt synstab blandt de ældre i udviklede lande. Implementeringen af anti-VEGF-terapier i de sidste årtier har forbedret AMD-styring markant. Faricimab (Vabysmo®), et bispecifikt antistof, der er målrettet mod både vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) og angiopoietin-2 (Ang-2), giver forbedret sygdomsbekæmpelse ved både at hæmme angiogenese og stabilisere blodbeholdere for at forhindre betændelse og lækage. Faricimab menes at potentielt reducere hyppigheden af injektioner sammenlignet med terapier, der kun er målrettet mod VEGF-A. Et vigtigt aspekt ved evaluering af dens effektivitet er at forstå intervallet inden behovet for efterfølgende injektioner efter den indledende belastningsdosis. Behandling med intravitreal anti-VEGF-injektioner ville typisk starte med tre injektioner, der administreres med fire ugers intervaller, men det anbefales, at faricimab startes med fire belastningsinjektioner. Vores afdeling initierer rutinemæssigt anti-VEGF-terapi med 3 belastningsdoser og følger derefter et observation-og-plan-regime. Vi holdt fast i denne rutine med Faricimab -injektioner også på trods af producentens anbefaling af 4 månedlige belastningsdoser.
Det er vigtigt at bestemme det optimale interval for geninjektion for at reducere behandlingsbyrden og forbedre patientens livskvalitet.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere holdbarheden af en belastningsdosis på 3 faricimab-injektioner, behovet for en opfølgningskontrol ved 4 uger efter belastning og funktionelle resultater efter belastning hos behandlingsnaive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD),
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder på 50 år eller ældre
- Behandlingsnaive patienter, der er diagnosticeret med NAMD, der har modtaget en belastningsdosis med intravitreal faricimab
- Opfølgningsdata tilgængelige indtil den næste efterfølgende Faricimab-injektion efter belastningsdosis, eller hvis der ikke blev angivet nogen injektioner efter belastningsdosis, opfølgningsdata i mindst 4 måneder
Ekskluderingskriterier
- Historie om tidligere anti-VEGF-behandling.
- Neovaskulære betingelser bortset fra AMD (f.eks. Choroidal neovaskularisering på grund af andre årsager) eller sameksistens af anden nethindesygdom i undersøgelsesøjet
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet under belastningsdosis eller før det første opfølgningsbesøg efter belastningsdosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarheden af startdosis med 3 faricimab-injektioner
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Defineret som tiden fra den tredje injektion i serie med opstartsdosis til den næste nødvendige faricimab-injektion blandt dem, der har brug for reinjektion (i uger).
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injektionsfri overlevelsesprocenter ved forudbestemte tidspunkter (4-24 uger efter belastning i 2-ugers intervaller)
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Beskrevet i overlevelsesandele og 95% KI
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
|
Ændring i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) efter belastningsfasen med faricimab efter 4 uger.
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Beskrevet i logMAR og ETRDS-bogstaver
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- p-2024-16973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .