Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarhed på tre månedlige belastningsdoser med faricimab-injektioner hos patienter med behandlingsnaive neovaskulære aldersrelateret makuladegeneration

23. marts 2026 opdateret af: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD) er en af ​​de førende årsager til irreversibelt synstab blandt de ældre i udviklede lande. Implementeringen af ​​anti-VEGF-terapier i de sidste årtier har forbedret AMD-styring markant. Faricimab (Vabysmo®), et bispecifikt antistof, der er målrettet mod både vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) og angiopoietin-2 (Ang-2), giver forbedret sygdomsbekæmpelse ved både at hæmme angiogenese og stabilisere blodbeholdere for at forhindre betændelse og lækage. Faricimab menes at potentielt reducere hyppigheden af ​​injektioner sammenlignet med terapier, der kun er målrettet mod VEGF-A. Et vigtigt aspekt ved evaluering af dens effektivitet er at forstå intervallet inden behovet for efterfølgende injektioner efter den indledende belastningsdosis. Behandling med intravitreal anti-VEGF-injektioner ville typisk starte med tre injektioner, der administreres med fire ugers intervaller, men det anbefales, at faricimab startes med fire belastningsinjektioner. Vores afdeling initierer rutinemæssigt anti-VEGF-terapi med 3 belastningsdoser og følger derefter et observation-og-plan-regime. Vi holdt fast i denne rutine med Faricimab -injektioner også på trods af producentens anbefaling af 4 månedlige belastningsdoser.

Det er vigtigt at bestemme det optimale interval for geninjektion for at reducere behandlingsbyrden og forbedre patientens livskvalitet.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere holdbarheden af ​​en belastningsdosis på 3 faricimab-injektioner, behovet for en opfølgningskontrol ved 4 uger efter belastning og funktionelle resultater efter belastning hos behandlingsnaive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD),

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

742

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra hovedstadsregionen i Danmark.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder på 50 år eller ældre
  • Behandlingsnaive patienter, der er diagnosticeret med NAMD, der har modtaget en belastningsdosis med intravitreal faricimab
  • Opfølgningsdata tilgængelige indtil den næste efterfølgende Faricimab-injektion efter belastningsdosis, eller hvis der ikke blev angivet nogen injektioner efter belastningsdosis, opfølgningsdata i mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier

  • Historie om tidligere anti-VEGF-behandling.
  • Neovaskulære betingelser bortset fra AMD (f.eks. Choroidal neovaskularisering på grund af andre årsager) eller sameksistens af anden nethindesygdom i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet under belastningsdosis eller før det første opfølgningsbesøg efter belastningsdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarheden af startdosis med 3 faricimab-injektioner
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Defineret som tiden fra den tredje injektion i serie med opstartsdosis til den næste nødvendige faricimab-injektion blandt dem, der har brug for reinjektion (i uger).
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsfri overlevelsesprocenter ved forudbestemte tidspunkter (4-24 uger efter belastning i 2-ugers intervaller)
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Beskrevet i overlevelsesandele og 95% KI
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Ændring i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) efter belastningsfasen med faricimab efter 4 uger.
Tidsramme: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Beskrevet i logMAR og ETRDS-bogstaver
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner