- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890026
Durabilità di tre dosi di carico mensile con iniezioni di faricimab in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare naïve al trattamento
La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD) è una delle principali cause di perdita irreversibile della visione tra gli anziani nei paesi sviluppati. L'implementazione di terapie anti-VEGF negli ultimi decenni ha migliorato significativamente la gestione AMD. Faricimab (Vabysmo®), un anticorpo bispecifico che mira sia al fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) che all'angiopoietina-2 (ANG-2), offre un potenziamento del controllo delle malattie inibendo l'angiogenesi e stabilizzando i vasi sanguigni per prevenire l'influenza e la perdita. Si ritiene che Faricimab riduca potenzialmente la frequenza delle iniezioni rispetto alle terapie che mirano solo a VEGF-A. Un aspetto chiave della valutazione della sua efficacia è comprendere l'intervallo prima della necessità di iniezioni successive a seguito della dose di caricamento iniziale. Il trattamento con iniezioni di anti-VEGF intravitreali inizierebbe in genere con tre iniezioni somministrate a intervalli di quattro settimane, tuttavia si raccomanda di iniziare Faricimab con quattro iniezioni di carico. Il nostro dipartimento avvia abitualmente la terapia anti-VEGF con 3 dosi di carico e quindi segue un regime di osservazione e piano. Abbiamo tenuto anche questa routine con iniezioni di Faricimab nonostante la raccomandazione del produttore di 4 dosi di carico mensili.
Determinare l'intervallo ottimale per il reiniezione è cruciale per ridurre l'onere del trattamento e migliorare la qualità della vita del paziente.
Questo studio mira a valutare la durata di una dose di carico di 3 iniezioni di faicimab, la necessità di un controllo di follow-up a 4 settimane dopo il caricamento e gli esiti funzionali post-caricamento nei pazienti naive del trattamento con degenerazione maculare neovascolare (NAMD),
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età di 50 anni o più
- Pazienti naïve al trattamento con diagnosi di NAMD che hanno ricevuto una dose di carico con faricimab intravitreale
- Dati di follow-up disponibili fino alla successiva successiva iniezione di faricimab dopo la dose di caricamento o se non sono state indicate iniezioni in seguito alla dose di caricamento, dati di follow-up per almeno 4 mesi
Criteri di esclusione
- Storia del precedente trattamento anti-VEGF.
- Condizioni neovascolari diverse da AMD (ad es. Neovascolarizzazione coroidale dovuta ad altre cause) o coesistenza di altre malattie retiniche nell'occhio dello studio
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio durante la dose di carico o prima della prima visita di follow-up dopo la dose di carico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durabilità della dose di caricamento con 3 iniezioni di faricimab
Lasso di tempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Definito come il tempo dalla terza iniezione nella serie di dosi di carico alla successiva iniezione richiesta di faricimab tra coloro che necessitano di reiniezione (in settimane).
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di sopravvivenza senza iniezioni in momenti temporali prestabiliti (4-24 settimane dopo il carico con incrementi bisettimanali)
Lasso di tempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Descritto in probabilità di sopravvivenza e 95% CI
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dopo la fase di carico con faricimab a 4 settimane.
Lasso di tempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Descritto in logMAR e lettere ETRDS
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01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- p-2024-16973
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