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Durabilità di tre dosi di carico mensile con iniezioni di faricimab in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare naïve al trattamento

23 marzo 2026 aggiornato da: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD) è una delle principali cause di perdita irreversibile della visione tra gli anziani nei paesi sviluppati. L'implementazione di terapie anti-VEGF negli ultimi decenni ha migliorato significativamente la gestione AMD. Faricimab (Vabysmo®), un anticorpo bispecifico che mira sia al fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) che all'angiopoietina-2 (ANG-2), offre un potenziamento del controllo delle malattie inibendo l'angiogenesi e stabilizzando i vasi sanguigni per prevenire l'influenza e la perdita. Si ritiene che Faricimab riduca potenzialmente la frequenza delle iniezioni rispetto alle terapie che mirano solo a VEGF-A. Un aspetto chiave della valutazione della sua efficacia è comprendere l'intervallo prima della necessità di iniezioni successive a seguito della dose di caricamento iniziale. Il trattamento con iniezioni di anti-VEGF intravitreali inizierebbe in genere con tre iniezioni somministrate a intervalli di quattro settimane, tuttavia si raccomanda di iniziare Faricimab con quattro iniezioni di carico. Il nostro dipartimento avvia abitualmente la terapia anti-VEGF con 3 dosi di carico e quindi segue un regime di osservazione e piano. Abbiamo tenuto anche questa routine con iniezioni di Faricimab nonostante la raccomandazione del produttore di 4 dosi di carico mensili.

Determinare l'intervallo ottimale per il reiniezione è cruciale per ridurre l'onere del trattamento e migliorare la qualità della vita del paziente.

Questo studio mira a valutare la durata di una dose di carico di 3 iniezioni di faicimab, la necessità di un controllo di follow-up a 4 settimane dopo il caricamento e gli esiti funzionali post-caricamento nei pazienti naive del trattamento con degenerazione maculare neovascolare (NAMD),

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

742

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della regione capitale in Danimarca.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età di 50 anni o più
  • Pazienti naïve al trattamento con diagnosi di NAMD che hanno ricevuto una dose di carico con faricimab intravitreale
  • Dati di follow-up disponibili fino alla successiva successiva iniezione di faricimab dopo la dose di caricamento o se non sono state indicate iniezioni in seguito alla dose di caricamento, dati di follow-up per almeno 4 mesi

Criteri di esclusione

  • Storia del precedente trattamento anti-VEGF.
  • Condizioni neovascolari diverse da AMD (ad es. Neovascolarizzazione coroidale dovuta ad altre cause) o coesistenza di altre malattie retiniche nell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio durante la dose di carico o prima della prima visita di follow-up dopo la dose di carico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della dose di caricamento con 3 iniezioni di faricimab
Lasso di tempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Definito come il tempo dalla terza iniezione nella serie di dosi di carico alla successiva iniezione richiesta di faricimab tra coloro che necessitano di reiniezione (in settimane).
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza senza iniezioni in momenti temporali prestabiliti (4-24 settimane dopo il carico con incrementi bisettimanali)
Lasso di tempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Descritto in probabilità di sopravvivenza e 95% CI
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dopo la fase di carico con faricimab a 4 settimane.
Lasso di tempo: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Descritto in logMAR e lettere ETRDS
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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