- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06890026
Trwałość trzech miesięcznych dawek obciążenia z zastrzykami FARICIMAB u pacjentów z degeneracją plamki żółtej związanej z wiekiem
Związane z wiekiem neowaskularnym zwyrodnienie plamki (NAMD) jest jedną z głównych przyczyn nieodwracalnej utraty wzroku wśród osób starszych w krajach rozwiniętych. Wdrożenie terapii anty-VEGF w ostatnich dziesięcioleciach znacznie poprawiło zarządzanie AMD. FARICIMAB (VABYSMO®), bispecyficzne przeciwciało ukierunkowane zarówno na naczyniowe czynnik wzrostu śródbłonka A (VEGF-A), jak i angiopoetyna-2 (ANG-2), oferuje zwiększoną kontrolę choroby poprzez hamowanie angiogenezy, jak i stabilizując naczynia krwionośne w celu zapobiegania zapłonowi i wycieku. Uważa się, że Farcimab potencjalnie zmniejsza częstotliwość zastrzyków w porównaniu do terapii ukierunkowanych tylko na VEGF-A. Kluczowym aspektem oceny jego skuteczności jest zrozumienie interwału przed potrzebą kolejnych zastrzyków po początkowej dawce obciążenia. Leczenie iniekcjami przeciwwwartacznymi przeciw VEGF zwykle rozpoczęło się od trzech zastrzyków podanych w czterotygodniowych odstępach, jednak zaleca się rozpoczęcie czterech zastrzyków ładowania. Nasz dział rutynowo inicjuje terapię anty-VEGF z 3 dawkami ładowania, a następnie podąża za schematem obserwowanym i planu. Trzymaliśmy tę rutynę również z zastrzykami Farcimab, pomimo zalecenia producenta 4 miesięcznych dawek ładowania.
Określenie optymalnego odstępu w celu ponownego wstrzykiwania ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia obciążenia leczenia i poprawy jakości życia pacjenta.
To badanie ma na celu ocenę trwałości dawki obciążenia 3 zastrzyków FARICIMAB, potrzeba kontroli kontrolnej po 4 tygodniach po ładowaniu i wynikach funkcjonalnych po obciążeniu u pacjentów nieleczących w leczeniu z neowaskularną zwyrodnieniem plamki zawodowej (NAMD),
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 50 lat lub starszych
- Niedokiemmicy pacjenci ze zdiagnozowanym NAMD, którzy otrzymali dawkę obciążenia z faricymab
- Dane uzupełniające dostępne do następnego kolejnego wtrysku FARICIMAB po dawce obciążenia lub jeśli nie wskazano zastrzyków po dawce ładowania, dane kontrolne przez co najmniej 4 miesiące
Kryteria wykluczenia
- Historia wcześniejszego leczenia anty-VEGF.
- Warunki neowaskularne inne niż AMD (np. Neowaskularyzacja naczyniówkowa z innych przyczyn) lub współistnienie innych chorób siatkówki w badanym oku
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w badaniu oka podczas dawki obciążenia lub przed pierwszą wizytą obserwacyjną po dawce obciążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość dawki nasycającej przy zastosowaniu 3 iniekcji faricymabu
Ramy czasowe: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Zdefiniowany jako czas od trzeciej iniekcji w serii dawek nasycających do kolejnej wymaganej iniekcji faricymabu wśród pacjentów wymagających ponownego podania (w tygodniach).
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwa przeżycia bez iniekcji w określonych punktach czasowych (4-24 tygodnie po fazie nasycającej w odstępach 2-tygodniowych)
Ramy czasowe: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Opisane za pomocą prawdopodobieństw przeżycia i 95% CI
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po fazie wstępnej z faricimabem w 4 tygodniu.
Ramy czasowe: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Opisane w logMAR i literach ETRDS
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-2024-16973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .