Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość trzech miesięcznych dawek obciążenia z zastrzykami FARICIMAB u pacjentów z degeneracją plamki żółtej związanej z wiekiem

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Związane z wiekiem neowaskularnym zwyrodnienie plamki (NAMD) jest jedną z głównych przyczyn nieodwracalnej utraty wzroku wśród osób starszych w krajach rozwiniętych. Wdrożenie terapii anty-VEGF w ostatnich dziesięcioleciach znacznie poprawiło zarządzanie AMD. FARICIMAB (VABYSMO®), bispecyficzne przeciwciało ukierunkowane zarówno na naczyniowe czynnik wzrostu śródbłonka A (VEGF-A), jak i angiopoetyna-2 (ANG-2), oferuje zwiększoną kontrolę choroby poprzez hamowanie angiogenezy, jak i stabilizując naczynia krwionośne w celu zapobiegania zapłonowi i wycieku. Uważa się, że Farcimab potencjalnie zmniejsza częstotliwość zastrzyków w porównaniu do terapii ukierunkowanych tylko na VEGF-A. Kluczowym aspektem oceny jego skuteczności jest zrozumienie interwału przed potrzebą kolejnych zastrzyków po początkowej dawce obciążenia. Leczenie iniekcjami przeciwwwartacznymi przeciw VEGF zwykle rozpoczęło się od trzech zastrzyków podanych w czterotygodniowych odstępach, jednak zaleca się rozpoczęcie czterech zastrzyków ładowania. Nasz dział rutynowo inicjuje terapię anty-VEGF z 3 dawkami ładowania, a następnie podąża za schematem obserwowanym i planu. Trzymaliśmy tę rutynę również z zastrzykami Farcimab, pomimo zalecenia producenta 4 miesięcznych dawek ładowania.

Określenie optymalnego odstępu w celu ponownego wstrzykiwania ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia obciążenia leczenia i poprawy jakości życia pacjenta.

To badanie ma na celu ocenę trwałości dawki obciążenia 3 zastrzyków FARICIMAB, potrzeba kontroli kontrolnej po 4 tygodniach po ładowaniu i wynikach funkcjonalnych po obciążeniu u pacjentów nieleczących w leczeniu z neowaskularną zwyrodnieniem plamki zawodowej (NAMD),

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z regionu kapitałowego Danii.

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 50 lat lub starszych
  • Niedokiemmicy pacjenci ze zdiagnozowanym NAMD, którzy otrzymali dawkę obciążenia z faricymab
  • Dane uzupełniające dostępne do następnego kolejnego wtrysku FARICIMAB po dawce obciążenia lub jeśli nie wskazano zastrzyków po dawce ładowania, dane kontrolne przez co najmniej 4 miesiące

Kryteria wykluczenia

  • Historia wcześniejszego leczenia anty-VEGF.
  • Warunki neowaskularne inne niż AMD (np. Neowaskularyzacja naczyniówkowa z innych przyczyn) lub współistnienie innych chorób siatkówki w badanym oku
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badaniu oka podczas dawki obciążenia lub przed pierwszą wizytą obserwacyjną po dawce obciążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość dawki nasycającej przy zastosowaniu 3 iniekcji faricymabu
Ramy czasowe: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Zdefiniowany jako czas od trzeciej iniekcji w serii dawek nasycających do kolejnej wymaganej iniekcji faricymabu wśród pacjentów wymagających ponownego podania (w tygodniach).
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwa przeżycia bez iniekcji w określonych punktach czasowych (4-24 tygodnie po fazie nasycającej w odstępach 2-tygodniowych)
Ramy czasowe: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Opisane za pomocą prawdopodobieństw przeżycia i 95% CI
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po fazie wstępnej z faricimabem w 4 tygodniu.
Ramy czasowe: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Opisane w logMAR i literach ETRDS
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj