- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06890026
Trvanlivost tří měsíčních zátěžových dávek s injekcemi Faricimab u pacientů s léčbou dosud neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací související s věkem
Makulární degenerace související s věkem (NAMD) je jednou z hlavních příčin nevratné ztráty vidění mezi seniory v rozvinutých zemích. Implementace terapií anti-VEGF v posledních desetiletích výrazně zlepšila řízení AMD. Faricimab (Vabysmo®), bispecifická protilátka zaměřující se na vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a angiopoietin-2 (ANG-2), nabízí zvýšenou kontrolu onemocnění inhibicí angiogeneze a stabilizací krevních cév, aby se zabránilo inflammaci a úniku. Předpokládá se, že Faricimab potenciálně snižuje frekvenci injekcí ve srovnání s terapiemi zaměřenými pouze na VEGF-A. Klíčovým aspektem hodnocení jeho účinnosti je pochopení intervalu před potřebou následných injekcí po počáteční dávce zatížení. Léčba intravitreálními injekcemi anti-VEGF by obvykle začala třemi injekcemi podávanými ve čtyřtýdenních intervalech, avšak se doporučuje, aby byla Faricimab zahájena čtyřmi injekcemi zatížení. Naše oddělení rutinně iniciuje terapii anti-VEGF se 3 dávkami nakládky a poté sleduje režim pozorování a plánu. Tuto rutinu jsme se drželi injekcí Faricimab i přes doporučení výrobce 4 měsíční zatížení dávek.
Stanovení optimálního intervalu pro reinjekci je zásadní pro snížení zátěže léčby a zlepšení kvality života pacienta.
Cílem této studie je posoudit trvanlivost zatížení dávky 3 injekcí Faricimabu, potřeby následné kontroly po 4 týdnech po založení a funkční výsledky po zatížení u pacientů s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD),.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 50 let a starší
- Léčba-dosud neléčili pacienti s diagnózou NAMD, kteří dostali zatížení dávku s intravitreálním faricimabem
- Následná data dostupná až do další následné injekce Faricimab po zatížení dávky, nebo pokud po zatížení nebyly uvedeny žádné injekce, sledovací data po dobu nejméně 4 měsíců po dobu nejméně 4 měsíců
Kritéria vyloučení
- Historie předchozí léčby anti-VEGF.
- Neovaskulární podmínky jiné než AMD (např. Choroidální neovaskularizace způsobená jinými příčinami) nebo koexistence jiného onemocnění sítnice ve studovaném oku
- Intraokulární chirurgie ve studovaném oku během dávky zatížení nebo před první následnou návštěvou po zatížení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost úvodní dávky s 3 injekcemi faricimabu
Časové okno: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Definováno jako čas od třetí injekce v sérii úvodních dávek k další potřebné injekci faricimabu u pacientů vyžadujících opětovnou aplikaci (v týdnech).
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnosti přežití bez injekcí v předem stanovených časových bodech (4–24 týdnů po načtení s dvoutýdenními přírůstky)
Časové okno: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Described in survival probabilities and 95% CI
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) po fázi nasycení faricimabem po 4 týdnech.
Časové okno: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Popisováno v logMAR a ETRDS písmech
|
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Freund KB, Mrejen S, Gallego-Pinazo R. An update on the pharmacotherapy of neovascular age-related macular degeneration. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jun;14(8):1017-28. doi: 10.1517/14656566.2013.787410. Epub 2013 Apr 8.
- Li JQ, Welchowski T, Schmid M, Mauschitz MM, Holz FG, Finger RP. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1077-1084. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314422. Epub 2019 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- p-2024-16973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .