Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvanlivost tří měsíčních zátěžových dávek s injekcemi Faricimab u pacientů s léčbou dosud neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací související s věkem

23. března 2026 aktualizováno: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Makulární degenerace související s věkem (NAMD) je jednou z hlavních příčin nevratné ztráty vidění mezi seniory v rozvinutých zemích. Implementace terapií anti-VEGF v posledních desetiletích výrazně zlepšila řízení AMD. Faricimab (Vabysmo®), bispecifická protilátka zaměřující se na vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a angiopoietin-2 (ANG-2), nabízí zvýšenou kontrolu onemocnění inhibicí angiogeneze a stabilizací krevních cév, aby se zabránilo inflammaci a úniku. Předpokládá se, že Faricimab potenciálně snižuje frekvenci injekcí ve srovnání s terapiemi zaměřenými pouze na VEGF-A. Klíčovým aspektem hodnocení jeho účinnosti je pochopení intervalu před potřebou následných injekcí po počáteční dávce zatížení. Léčba intravitreálními injekcemi anti-VEGF by obvykle začala třemi injekcemi podávanými ve čtyřtýdenních intervalech, avšak se doporučuje, aby byla Faricimab zahájena čtyřmi injekcemi zatížení. Naše oddělení rutinně iniciuje terapii anti-VEGF se 3 dávkami nakládky a poté sleduje režim pozorování a plánu. Tuto rutinu jsme se drželi injekcí Faricimab i přes doporučení výrobce 4 měsíční zatížení dávek.

Stanovení optimálního intervalu pro reinjekci je zásadní pro snížení zátěže léčby a zlepšení kvality života pacienta.

Cílem této studie je posoudit trvanlivost zatížení dávky 3 injekcí Faricimabu, potřeby následné kontroly po 4 týdnech po založení a funkční výsledky po zatížení u pacientů s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD),.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

742

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z oblasti Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 50 let a starší
  • Léčba-dosud neléčili pacienti s diagnózou NAMD, kteří dostali zatížení dávku s intravitreálním faricimabem
  • Následná data dostupná až do další následné injekce Faricimab po zatížení dávky, nebo pokud po zatížení nebyly uvedeny žádné injekce, sledovací data po dobu nejméně 4 měsíců po dobu nejméně 4 měsíců

Kritéria vyloučení

  • Historie předchozí léčby anti-VEGF.
  • Neovaskulární podmínky jiné než AMD (např. Choroidální neovaskularizace způsobená jinými příčinami) nebo koexistence jiného onemocnění sítnice ve studovaném oku
  • Intraokulární chirurgie ve studovaném oku během dávky zatížení nebo před první následnou návštěvou po zatížení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost úvodní dávky s 3 injekcemi faricimabu
Časové okno: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Definováno jako čas od třetí injekce v sérii úvodních dávek k další potřebné injekci faricimabu u pacientů vyžadujících opětovnou aplikaci (v týdnech).
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnosti přežití bez injekcí v předem stanovených časových bodech (4–24 týdnů po načtení s dvoutýdenními přírůstky)
Časové okno: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Described in survival probabilities and 95% CI
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) po fázi nasycení faricimabem po 4 týdnech.
Časové okno: 01/NOV/2023 - 28/FEB/2025
Popisováno v logMAR a ETRDS písmech
01/NOV/2023 - 28/FEB/2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Schneider, MD, PhD, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit