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インプラント周囲炎の非外科的レーザー治療:ER:YAGおよびダイオードレーザーRCT

2026年1月24日 更新者:Aristotle University Of Thessaloniki

ER:YAG(2940NM)とダイオードレーザー(808NM)を組み合わせた組み合わせ周囲周囲炎の非術後治療:ランダム化比較臨床試験。臨床的、微生物学的パラメーター、メタボロミクス

3か月間の期間の前向き無作為化臨床試験は、インプラント周囲炎に対する非術の治療の有効性を評価するために設計されました。 テッサロニキのアリストテレス大学歯学部の大学院時代の歯周病院クリニックに出場している患者は、少なくとも1つのインプラントでインプラント周囲炎の診断を受けます(歯周病疾患およびインプラント症の新しい分類、EFP 2018に基づく)が含まれます。

臨床的およびX線撮影評価の後、患者は2つのグループにランダムに割り当てられ、各患者は1つのインプラントで研究に参加します。 対照群は、インプラント用に設計された超音波スケーラーを使用して、生理食塩水灌漑と組み合わせて、非術の治療を受けます。 実験グループは、ER:YAG(2940NM)およびダイオード(808NM)レーザーで非外科的治療を受けます。 すべての患者は、ベースラインおよびその後の訪問中に口腔衛生指示を受けます。

微生物プラークサンプルは、治療前と治療後3ヶ月後に、最も深いインプラント植物植物ポケットからの2つの滅菌紙コーンを使用して収集されます。 ポルフィロモナスジンギバリスとフィリファクターアロシスの存在と絶対数は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)を使用して評価されます。 さらに、治療前に3つの滅菌紙コーンを使用して、メタボロミック分析のために治療後3か月で、インプラント周囲のcrev骨液が2番目に深い植物植物植物ポケットから収集されます。

プロービングポケット深度(PPD)、プロービングの出血(BOP)、臨床付着レベル(CAL)、インプラント周囲の粘膜不況(REC)、および和解(SUP)を含む臨床パラメーターは、ベースラインおよび実験期間(3ヶ月)で記録されます。 EFP S3レベルの臨床診療ガイドラインによると、治療の成功は3か月のマークで評価されます。

さらに、患者は家庭のアンケートに記入して、さまざまな時点で痛みを評価します(治療直後、治療後24、48、および72時間)。 痛みのレベルは、100 mmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価され、0 mmは「痛みなし」を示し、100 mmは「最悪の痛み」を表します。 治療後1週間に毎日消費される鎮痛薬の総数も記録されます。 週の終わりには、患者は4つのYES/NO/質問を知らないで、治療に対する満足度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、従来の超音波デブリッドメントとレーザー支援アプローチを使用して、非外科的周囲植物炎治療の有効性を比較することを目的としています。 主な目的は、各治療モダリティに関連する臨床、微生物学、および代謝の結果を評価することです。

この研究は、テッサロニキのアリストテレス大学歯学部の大学院時代の歯周病院で実施されます。 参加者は包含基準と除外基準に基づいてスクリーニングされ、少なくとも1つのインプラントでインプラント周囲炎と診断されたものは、対照グループまたは実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究手順:

対照群:インプラントと生理食塩水灌漑用に設計された超音波スケーラーによる治療。

実験グループ:ER:YAG(2940NM)およびダイオード(808nm)レーザーによる治療。

経口衛生指示:ベースラインおよび各フォローアップ訪問で提供されます。

微生物学的サンプリング:QPCRを使用したP. gingivalisおよびF. alocisの分析を伴う、治療前後の滅菌紙コーンを使用したサブジンジャープラークの収集(3か月)。

メタボロミック分析:メタボロミクスプロファイリングの治療前後の周囲植物性crevicular液液の収集。

臨床パラメーター:PPD、BOP、CAL、REC、およびSUPは、ベースラインで3か月後に記録されます。

痛みと患者の満足度:複数の時点でのVAS疼痛評価と鎮痛消費の追跡。 患者の満足度アンケートは、研究の最後に完了します。

研究の結果:

主要な結果:インプラント周囲のポケットの深さと炎症の減少。

二次的な結果:微生物学的および代謝マーカーの変化、痛みの知覚、および患者が報告した満足。

このランダム化比較臨床試験は、従来の超音波デブリッドメントと比較して、インプラント周囲周囲炎のレーザー支援非外科的療法の有効性に関する貴重な洞察を提供することを目的としています。 調査結果は、インプラント疾患管理のための非術の治療プロトコルの最適化に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2018年の歯周病疾患およびインプラント植物疾患の分類に基づいて、少なくとも1つのインプラントで、インプラント周囲炎の診断を受けて大学院時代の歯周病院で紹介する患者(EFP 2018)。 最大10 mmのプローブポケット深度(PPD)を持つインプラントのみが含まれます。

歯周に健康な人(活動性の歯周病はありません)。 インプラントは、少なくとも1年間機能(ロード)されている必要があります。 18歳以上。 医学的に健康な個人またはよく制御された全身条件を持つ人。

適切な口腔衛生のために、インプラントがサポートする修復物にアクセスできる必要があります。 患者は、研究への参加のために署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。 非喫煙者のみ。

除外基準:

  • 治療結果に影響を与える可能性のある全身性疾患または薬物の存在(例:制御されていない糖尿病、化学療法、免疫抑制)。

過去3か月間にインプラント周囲炎治療を受けました。 過去3か月間の抗生物質または抗菌療法の使用。 妊娠または母乳育児。 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波発現 +生理食塩水灌漑
このグループの参加者は、インプラントサーフェス用に特別に設計された超音波スケーラーを使用して、生理食塩水による灌漑を使用して、非外科的機械的発現を受け取ります。 追加のレーザー療法は適用されません。
対照群:インプラント用に設計された超音波スケーラーとEMS PI Tipsを使用した非外科的周囲植物炎治療、生理食塩水灌漑と組み合わせて、インプラント表面からプラークとバイオフィルムを除去します。
他の名前:
  • 超音波の壊加工
実験的:ER:YAG +ダイオードレーザー
このグループの参加者は、ER:YAG(2940 nm)およびダイオード(808 nm)レーザーを使用して、非外科的周囲植物炎治療を受けます。 ER:YAGレーザーはインプラント表面除染に使用され、ダイオードレーザーは生体刺激に適用されます。
実験群:ERを使用した非外科的周囲植物炎治療:YAGレーザー(2940NM)およびダイオードレーザー(808NM)インプラント表面および周囲の組織の除染のため。 ER:YAGレーザーは、機械的なデブリドメントとバイオフィルム除去に使用されますが、ダイオードレーザーには生体刺激効果があります。
他の名前:
  • レーザー支援周囲植物炎治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ(PPD)の変化
時間枠:治療前および治療後3か月
ベースラインから治療後3ヶ月までのインプラント周囲プロービングポケット深さ(PPD)の変化。 PPDはインプラントごとに6部位で歯周プローブを用いて測定されます。
治療前および治療後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床アタッチメントレベル(CAL)
時間枠:治療後3か月のベースライン
インプラント肩からインプラントペティポケットの基部までの距離の測定。
治療後3か月のベースライン
インプラント周囲粘膜不況(rec)
時間枠:治療後3か月のベースライン
6つのインプラント部位での垂直軟部組織不況の測定。
治療後3か月のベースライン
和解の存在(SUP)
時間枠:治療後3か月のベースライン
進行中の感染を示す、プロービング時に滲出液の評価を評価します。
治療後3か月のベースライン
治療の成功(はい/いいえ)
時間枠:治療後3か月
EFP S3ガイドラインに従って、6つのインプラントサイトのうち2つ以上でプロービングで出血せず、6つのインプラント部位のうち2つ以上で出血しないように定義されています。
治療後3か月
P. gingivalisレベルの変化
時間枠:治療後3か月のベースライン
サブジンジャープラークサンプルからのQPCRを使用したポルフィロモナスgingivalisの定量化。
治療後3か月のベースライン
F. alocisレベルの変化
時間枠:治療後3か月のベースライン
サブジンジャープラークサンプルからのQPCRを使用したフィリファクターアロシスの定量化。
治療後3か月のベースライン
メタボロミックプロファイルの変化
時間枠:治療後3か月のベースライン
治療後の生化学的変化を評価するための、インプラント周囲の隙間液代謝産物の分析。
治療後3か月のベースライン
鎮痛剤の消費
時間枠:治療後7日間毎日
治療後第1週に患者が採取した鎮痛薬の総数。
治療後7日間毎日
患者の満足度
時間枠:治療後1週間
はい/いいえ/治療の結果に対する患者の満足度を評価するアンケートがわからない。
治療後1週間
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:治療前ベースラインおよび治療後3ヶ月
6つの部位ごとにインプラント周囲の炎症を評価するための軽いプロービングによる出血の評価。
治療前ベースラインおよび治療後3ヶ月
疼痛評価(VASスケール)
時間枠:治療後0、24、48、72時間
様々な時間点(治療直後、24時間後、48時間後、72時間後)における100mm視覚的アナログ尺度(VAS)を用いた疼痛評価。 疼痛のVASは0から100までの範囲で、0は痛みなし、100は可能な限り最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど、疼痛の重症度が高いことを示します。
治療後0、24、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chariklia Neofytou, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (実際)

2025年6月5日

研究の完了 (実際)

2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究中に収集された個々の参加者データ(IPD)は、臨床データ(例:ポケットの深さのプローブ、プロービング時の出血)、微生物学的データ(P. gingivalisおよびF. alocisのカウント)、および代謝データを含む、研究の完了後に他の研究者が利用できるようになります。 このデータは、インプラント周囲炎および歯科治療の研究の進歩に焦点を当てて、さらなる分析の目的で共有されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データは、サポート情報とともに、この研究の最終結果の公開後に利用可能になります。 アクセスの可用性と期間の正確なタイムラインはまだ決定されていません。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ(IPD)およびサポート情報のアクセス基準はまだ決定されていません。 レビュープロセスに関する詳細、誰がアクセスできるか、および許可されている分析の種類は、最終研究結果の公開後に決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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