Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk laserbehandling for peri-implantitt: ER: YAG & DIODE LASER RCT

24. januar 2026 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av kombinert ER: YAG (2940NM) og diodelaser (808nm): en randomisert kontrollert klinisk studie. Kliniske, mikrobiologiske parametere og metabolomics

En prospektiv, randomisert klinisk studie med en 3-måneders varighet ble designet for å evaluere effekten av ikke-kirurgisk behandling for peri-implantitt. Pasienter som presenterer ved Postgraduate Periodontology Clinic ved School of Dentistry, Aristoteles University of Thessaloniki, med en diagnose av peri-implantitt ved minst ett implantat (basert på den nye klassifiseringen av periodontale og peri-implantat sykdommer, vil EFP 2018) bli inkludert.

Etter klinisk og radiografisk evaluering vil pasienter bli tilfeldig tildelt to grupper, med hver pasient som deltar i studien med ett implantat. Kontrollgruppen vil motta ikke-kirurgisk behandling ved bruk av ultralydskalere designet for implantater, kombinert med saltvanns vanning. Den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå ikke-kirurgisk behandling med ER: YAG (2940NM) og diode (808nm) laser. Alle pasienter vil få munnhygieneinstruksjoner ved baseline og under hvert påfølgende besøk.

Mikrobielle plakkprøver vil bli samlet ved bruk av to sterile papirkjegler fra den dypeste peri-implantatlommen før behandling og tre måneder etter behandling. Tilstedeværelsen og absolutte tellinger av Porphyromonas gingivalis og filifaktor Alocis vil bli vurdert ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). I tillegg vil peri-implantat sprekkvæske bli samlet fra den nest dypeste peri-implantatlommen ved bruk av tre sterile papirkegler før behandling og tre måneder etter behandling for metabolomisk analyse.

Kliniske parametere, inkludert sonderingsdybde (PPD), blødning på sondering (BOP), klinisk tilknytningsnivå (CAL), peri-implantat slimhinne-resesjon (REC) og suppuration (SUP), vil bli registrert ved baseline og ved slutten av eksperimentperioden (3 måneder). Behandlingssuksess vil bli evaluert ved 3-månedersmerket, definert som en lommedybde ≤5 mm uten blødning på sondering på mer enn ett av seks implantatsteder og ingen suppuration, i henhold til EFP S3-nivå klinisk praksis retningslinje.

I tillegg vil pasienter fylle ut et spørreskjema for hjemmet for å vurdere smerter på forskjellige tidspunkter (umiddelbart etter behandling, 24, 48 og 72 timer etter behandling). Smertnivåer vil bli evaluert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm indikerer "ingen smerter" og 100 mm representerer "verste smerter." Det totale antallet smertestillende midler som konsumeres daglig i en uke etter behandling vil også bli registrert. På slutten av uken vil pasienter svare på fire ja/nei/vet ikke spørsmål for å vurdere deres tilfredshet med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av ikke-kirurgisk peri-implantittbehandling ved bruk av konvensjonell ultralyd debridement kontra en laserassistert tilnærming. Hovedmålet er å vurdere kliniske, mikrobiologiske og metabolomiske resultater assosiert med hver behandlingsmodalitet.

Studien vil bli utført ved Postgraduate Periodontology Clinic ved School of Dentistry, Aristoteles University of Thessaloniki. Deltakerne vil bli screenet basert på inkludering og eksklusjonskriterier, og de som er diagnostisert med peri-implantitt i minst ett implantat vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller eksperimentgruppen.

Studieprosedyrer:

Kontrollgruppe: Behandling med ultralydskalere designet for implantater og saltvann.

Eksperimentell gruppe: behandling med ER: YAG (2940NM) og diode (808nm) laser.

Muntlige hygieneinstruksjoner: levert ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk.

Mikrobiologisk prøvetaking: samling av subgingival plakk ved bruk av sterile papirkegler før og etter behandling (3 måneder), med analyse av P. gingivalis og F. alocis ved bruk av qPCR.

Metabolomisk analyse: samling av peri-implantat sprekkvæske før og etter behandling for metabolomisk profilering.

Kliniske parametere: PPD, BOP, CAL, REC og SUP vil bli registrert ved baseline og etter 3 måneder.

Smerte og pasienttilfredshet: VAS -smertevurdering på flere tidspunkter og sporing av smertestillende forbruk. Et spørreskjema for pasienttilfredshet vil være fullført ved slutten av studien.

Studieutfall:

Primært utfall: Reduksjon i peri-implantat lommedybde og betennelse.

Sekundære utfall: Endringer i mikrobiologiske og metabolomiske markører, smerteoppfatning og pasientrapportert tilfredshet.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å gi verdifull innsikt i effekten av laserassistert ikke-kirurgisk terapi for peri-implantitt sammenlignet med konvensjonell ultralyd debridement. Funnene kan bidra til optimalisering av ikke-kirurgiske behandlingsprotokoller for behandling av peri-implantat sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer ved postgraduate periodontologiklinikk med en diagnose av peri-implantitt ved minst ett implantat, basert på 2018-klassifiseringen av periodontale og peri-implantat sykdommer (EFP 2018). Bare implantater med en sonderende lommedybde (PPD) på opptil 10 mm vil bli inkludert.

Periodontalt sunne individer (ingen aktiv periodontal sykdom). Implantater må ha vært i funksjon (lastet) i minst ett år. Alder ≥ 18 år. Medisinsk sunne individer eller de med godt kontrollerte systemiske forhold.

Implantatstøttede restaureringer må være tilgjengelige for riktig munnhygiene. Pasienter må gi signert informert samtykke for deltakelse i studien. Bare røykere.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller medisiner som kan påvirke behandlingsresultatene (f.eks. Ukontrollert diabetes, cellegift, immunsuppresjon).

Gjennomgikk behandling av peri-implantitt de siste tre månedene. Bruk av antibiotika eller antimikrobiell terapi de siste tre månedene. Graviditet eller amming. Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultrasonisk debridement + saltvanns vanning
Deltakere i denne gruppen vil motta ikke-kirurgisk mekanisk debridement ved bruk av ultralydskalere spesielt designet for implantatoverflater, etterfulgt av vanning med saltløsning. Ingen ekstra laserbehandling vil bli brukt.
Enhet: Ultrasoniske skalere med EMS PI -spiss og saltvanns vanning
Kontrollgruppe: Ikke-kirurgisk peri-implantittbehandling ved bruk av ultralydskalere og EMS PI-tips designet for implantater, kombinert med saltvanns vanning for å fjerne plakk og biofilm fra implantatflater.
Andre navn:
  • Ultrasonisk debridement
Eksperimentell: ER: YAG + diodelaser
Deltakere i denne gruppen vil motta ikke-kirurgisk peri-implantittbehandling ved bruk av ER: YAG (2940 nm) og diode (808 nm) lasere. ER: YAG -laseren vil bli brukt til implantatoverflate dekontaminering, mens diodelaseren vil bli brukt for biostimulering.
Enhet: ER: YAG (2940NM) og diode (808nm) laser
Eksperimentell gruppe: Ikke-kirurgisk peri-implantittbehandling ved bruk av ER: YAG-laser (2940nm) og diodelaser (808nm) for dekontaminering av implantatoverflaten og omgivende vev. ER: YAG -laser brukes til mekanisk debridement og biofilmfjerning, mens diodelaseren har biostimulerende effekter.
Andre navn:
  • Laserassistert peri-implantittbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sondepunktsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endring i peri-implantat sondepocketdybde (PPD) fra utgangspunktet til 3 måneder etter behandling. PPD måles ved bruk av en periodontal probe på seks steder per implantat.
Baseline og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Måling av avstanden fra implantatet skulder til basen av peri-implantatlommen.
Baseline og 3 måneder etter behandling
Peri-implantat slimhinne-resesjon (rec)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Måling av den vertikale bløtvevets lavkonjunktur på seks implantatsteder.
Baseline og 3 måneder etter behandling
Tilstedeværelse av suppuration (SUP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Vurdering av purulent ekssudat ved sondering, som indikerer pågående infeksjon.
Baseline og 3 måneder etter behandling
Behandlingssuksess (ja/nei)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Definert som lommedybde ≤5 mm uten blødning på sondering på mer enn ett av seks implantatsteder og ingen suppuration, per EFP S3 retningslinjer.
3 måneder etter behandling
Endring i P. gingivalis nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Kvantifisering av porphyromonas gingivalis ved bruk av qPCR fra subgingival plakkprøver.
Baseline og 3 måneder etter behandling
Endring i F. alocis nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Kvantifisering av filifaktor Alocis ved bruk av qPCR fra subgingival plakkprøver.
Baseline og 3 måneder etter behandling
Metabolomisk profil endres
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Analyse av peri-implantat crevicular væskemetabolitter for å vurdere biokjemiske endringer etter behandling.
Baseline og 3 måneder etter behandling
Smertestillende forbruk
Tidsramme: Daglig i 7 dager etter behandling
Totalt antall smertestillende midler tatt av pasienter i den første uken etter behandling.
Daglig i 7 dager etter behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Ja/Nei/vet ikke spørreskjema som vurderer pasienttilfredshet med behandlingsresultater.
1 uke etter behandling
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter behandling
Vurdering av blødning ved forsiktig sondering ved seks steder per implantat for å evaluere betennelse.
Utgangspunkt og 3 måneder etter behandling
Smertevurdering (VAS-skala)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer etter behandling
Smertevurdering ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) på ulike tidspunkter (umiddelbart etter behandling, 24, 48 og 72 timer). VAS for smerter går fra 0 til 100, der 0 representerer ingen smerter og 100 representerer de mest intense smertene. Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
0, 24, 48 og 72 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26/29.01.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under denne studien, inkludert kliniske data (f.eks. Sannder lommedybde, blødning på sondering), mikrobiologiske data (f.eks. Teller av P. gingivalis og F. alocis) og metabolomics data, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter studiens fullførelse. Disse dataene vil bli delt for videre analyse, med fokus på å fremme forskning innen peri-implantitt og tannbehandlinger.

IPD-delingstidsramme

De individuelle deltakerdataene, sammen med støtteinformasjonen, vil bli tilgjengelig etter publiseringen av de endelige resultatene av denne studien. Den nøyaktige tidslinjen for tilgjengelighet og tilgangsvarighet er ennå ikke avgjort.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriteriene for de enkelte deltakerdataene (IPD) og støtteinformasjon er ennå ikke avgjort. Ytterligere detaljer om gjennomgangsprosessen, som vil ha tilgang, og hvilke typer analyser som er tillatt vil bli bestemt etter publisering av de endelige studieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere