Ei-kirurginen laserhoito peri-implantiittiin: ER: YAG & DIDODI LASER RCT
Periki-implantiitin ei-kirurginen hoito käyttämällä yhdistettyä ER: YAG (2940 nm) ja diodilaseria (808 nm): satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kliiniset, mikrobiologiset parametrit ja metabolomit
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla oli 3 kuukauden kesto, suunniteltiin arvioimaan ei-kirurgisen hoidon tehokkuutta peri-implantiitissa. Hammaslääketieteellisen korkeakoulun jatkokoulun jatkokoulun Adessaloniki-yliopiston jatkokoulun jälkeisellä periodontologiaklinikalla potilaat, joilla on diagnoosi peri-implantiitista ainakin yhdessä implantissa (perustuen uuteen periodontaalien ja periodplanttitautien luokitteluun, EFP 2018).
Kliinisen ja radiografisen arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jolloin jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhdellä implantilla. Kontrolliryhmä saa ei-kirurgista hoitoa käyttämällä implantteille suunniteltuja ultraääni-skaala-aineita yhdistettynä suolaliuoksen kasteluun. Koeryhmälle tehdään ei-kirurginen käsittely ER: n (2940 nm) ja diodi (808 nm) laserilla. Kaikki potilaat saavat suuhygieniaohjeet lähtötilanteessa ja kunkin seuraavan vierailun aikana.
Mikrobien plakinäytteet kerätään käyttämällä kahta steriiliä paperikartiota syvimmästä peri-implantotaskusta ennen käsittelyä ja kolme kuukautta hoidon jälkeen. Porphyromonas gingivalis ja filifaktori -alocisin läsnäolo ja absoluuttiset määrät arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR). Lisäksi peri-implantin rako neste kerätään toisesta syvimmästä peri-implantitaskusta käyttämällä kolme steriiliä paperikartiota ennen käsittelyä ja kolme kuukautta hoidon jälkeen metaboliaalyysiä varten.
Kliiniset parametrit, mukaan lukien koettelutaskun syvyys (PPD), verenvuoto koettelulla (BOP), kliininen kiinnitystaso (CAL), peri-implantin limakalvon taantuma (REC) ja Suppuration (SUP), kirjataan lähtötilanteessa ja koeajan lopussa (3 kuukautta). Hoitomenestys arvioidaan 3 kuukauden merkinnässä, joka on määritelty taskun syvyydeksi ≤5 mm ilman verenvuotoa koettelemisesta useammassa kuin yhdessä kuudesta implanttikohdasta ja ilman valintaa, EFP S3 -tason kliinisen käytännön ohjeiden mukaan.
Lisäksi potilaat täyttävät kotikyselyn kivun arvioimiseksi eri ajankohtina (heti hoidon jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia hoidon jälkeen). Kivun tasot arvioidaan käyttämällä 100 mm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 mm osoittaa "ei kipua" ja 100 mm edustaa "pahinta kipua". Myös päivittäin kulutettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä yhden viikon ajan hoidon jälkeen kirjataan. Viikon lopussa potilaat vastaavat neljään kyllä/ei/ei tiedä kysymyksiä arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-kirurgisen peri-implantiitin tehokkuutta käyttämällä tavanomaista ultraäänipoistoa verrattuna laser-avusteiseen lähestymistapaan. Ensisijainen tavoite on arvioida kliinisiä, mikrobiologisia ja metabolomisia tuloksia, jotka liittyvät jokaiseen hoitomuotoon.
Tutkimus suoritetaan Thessalonikin Aristoteleen yliopiston hammaslääketieteen koulun jatkokoulun jälkeisellä periodontologiaklinikalla. Osallistujat seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, ja ne, joilla on diagnosoitu peri-implantiitti ainakin yhdessä implantissa, jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai kokeelliseen ryhmään.
Opintomenettelyt:
Kontrolliryhmä: Implantteihin ja suolaliuoksen kasteluun suunniteltujen ultraääni -skaalajien hoito.
Kokeellinen ryhmä: Hoito ER: lla: YAG: lla (2940nm) ja diodi (808 nm) laserilla.
Suuhygieniaohjeet: Tarjolla lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantakäynnissä.
Mikrobiologinen näytteenotto: Subgingval -plakin kerääminen steriileissä paperikartioissa ennen ja jälkeen käsittelyn (3 kuukautta), P. gingivalisin ja F. alocisin analysoinnilla QPCR: llä.
Metabolomianalyysi: Perimantin krevikulaarisen nesteen kerääminen ennen metaboliaprofiloinnin käsittelyä ja sen jälkeen.
Kliiniset parametrit: PPD, BOP, CAL, REC ja SUP kirjataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Kipu ja potilaan tyytyväisyys: VAS -kivun arviointi useaan ajankohtaan ja kipulääkkeiden kulutuksen seurantaan. Potilaan tyytyväisyyskysely täytetään tutkimuksen lopussa.
Opintotulokset:
Ensisijainen tulos: Perimplantin taskun syvyyden ja tulehduksen väheneminen.
Toissijaiset tulokset: muutokset mikrobiologisissa ja metabolomisissa markkereissa, kivun havainnoissa ja potilaan ilmoittamassa tyytyväisyydessä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta käsitystä laser-avusteisen ei-kirurgisen hoidon tehokkuudesta peri-implantiitissa verrattuna tavanomaiseen ultraäänipoistoon. Tulokset voivat vaikuttaa ei-kirurgisten hoitomenetelmien optimointiin peri-implantin taudin hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka esittävät jatko-periodontologiaklinikalla, diagnoosi peri-implantiitista ainakin yhdessä implantissa, perustuen periodontaalisten ja peri-implanttitautien luokitteluun 2018 (EFP 2018). Ainoastaan implantit, joissa on jopa 10 mm: n koetustaskun syvyys (PPD).
Periodontaalisesti terveet yksilöt (ei aktiivista periodontaalista sairautta). Implanttien on täytynyt olla toiminnassa (ladattu) vähintään yhden vuoden ajan. Ikä ≥ 18 vuotta. Lääketieteellisesti terveelliset yksilöt tai henkilöt, joilla on hyvin hallittu systeemiset olosuhteet.
Implantaatin tukemien palautusten on oltava käytettävissä asianmukaisen suuhygienian suhteen. Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen. Vain tupakoitsijat.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten sairauksien tai lääkkeiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin (esim. Hallitsemattomat diabetekset, kemoterapia, immunosuppressio).
Periki-implantiitin hoito tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana. Antibioottien tai antimikrobisen hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Raskaus tai imetys. Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraäänipoisto + suolaliuoksen kastelu
Tämän ryhmän osanottajat saavat ei-kirurgisen mekaanisen purkamisen käyttämällä implanttipintoihin erityisesti suunniteltuja ultraääni-skaala-aineita, mitä seuraa kastelu suolaliuoksella.
Lisälaserhoitoa ei sovelleta.
|
Kontrolliryhmä: Ei-kirurginen peri-implantiitin hoito käyttämällä implantteille suunniteltuja ultraääni-skaalareita ja EMS PI-kärjet yhdistettynä suolaliuoksen kasteluun plakin ja biofilmin poistamiseksi implanttipinnoista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ER: Yag + diodilaser
Tämän ryhmän osanottajat saavat ei-kirurgisen peri-implantiitin hoidon ER: YAG: n (2940 nm) ja diodin (808 nm) laserien avulla.
ER: YAG -laseria käytetään implantin pinnan puhdistamiseen, kun taas diodilaseria käytetään biostimulaatioon.
|
Kokeellinen ryhmä: Ei-kirurginen peri-implantiitin hoito käyttämällä ER: YAG-laseria (2940 nm) ja diodilaseria (808 nm) implantin pinnan ja ympäröivien kudosten puhdistamiseksi.
ER: YAG -laseria käytetään mekaaniseen poistoon ja biofilmien poistoon, kun taas diodilaserilla on biostimuloivia vaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokeellisessa taskusyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Peri-implanttisen kohdetaskusyvyyden (PPD) muutos lähtöarvosta 3 kuukautta hoidon jälkeen.
PPD mitataan periodontisella anturilla kuudessa kohdassa per implantti.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Etäisyyden mittaus implantin olkapäästä peri-implantitaskun pohjaan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Peri-implantin limakalvon taantuma (REC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pystysuoran pehmytkudoksen taantuman mittaus kuudessa implanttikohdassa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suppuraation esiintyminen (SUP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Puurin eritteen arviointi koettelemiseen, mikä osoittaa jatkuvan infektion.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon menestys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määritelty taskusyvyydeksi ≤5 mm ilman verenvuotoa koettelemisesta useammassa kuin yhdessä kuudesta implanttikohdasta ja ilman valintaa, EFP S3 -ohjeita.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos P. gingivalis -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Porphyromonas gingivalisin kvantifiointi käyttämällä qPCR: ää subgingval -plakinäytteistä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos F. alocis -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Filifactorin alocis -kvantifiointi käyttämällä qPCR: ää subgingval -plakinäytteistä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Metabolomiset profiilin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perimismin analyysi Krevikulaarista nestemetaboliitteja biokemiallisten muutosten arvioimiseksi hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan hoidon jälkeen
|
Potilaiden kokonaismäärä ensimmäisen viikon jälkeen.
|
Päivittäin 7 päivän ajan hoidon jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Kyllä/ei/en tiedä kyselylomaketta, jossa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin.
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Verenvuoto koetettaessa (BOP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvio verenvuodosta hellän kokeilun yhteydessä kuudessa kohdassa implanttia kohden tulehduksen arvioimiseksi.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipuarviointi (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Kivun arviointi 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) eri ajanhetkillä (välittömästi hoidon jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia).
VAS-kivun arviointiskaala on asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa ei kipua ja 100 edustaa mahdollisimman pahaa kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
|
0, 24, 48 ja 72 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26/29.01.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .