Neurgická léčba laseru pro pei-implantitidu: ER: YAG & Diode Laser RCT
Nepurgická léčba pei-implantitidy pomocí kombinovaného ER: YAG (2940NM) a diodového laseru (808nm): randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Klinické, mikrobiologické parametry a metabolomika
Prospektivní, randomizovaná klinická studie s 3měsíční dobou byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nechirurgické léčby na peimplantitidu. Zahrnuta budou pacienti prezentující na postgraduální periodontologické klinice School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki, s diagnózou peimplantitidy u alespoň jednoho implantátu (na základě nové klasifikace periodontálních a pei-implantátních chorob, EFP 2018).
Po klinickém a radiografickém hodnocení budou pacienti náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám, přičemž každý pacient se účastní studie s jedním implantátem. Kontrolní skupina bude mít nechirurgické ošetření pomocí ultrazvukových scarerů určených pro implantáty v kombinaci s zavlažováním fyziologického roztoku. Experimentální skupina podstoupí nechirurgickou léčbu laserem ER: YAG (2940NM) a diodou (808nm). Všichni pacienti budou dostávat pokyny pro ústní hygienu na začátku a během každé následné návštěvy.
Vzorky mikrobiálních plaků budou odebrány pomocí dvou sterilních papírových kuželů z nejhlubší kapsy na implantátu před ošetřením a tři měsíce po ošetření. Přítomnost a absolutní počty porfyromonas gingivalis a filifaktoru alocis budou hodnoceny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Kromě toho bude před ošetřením shromážděna pei-implantátní tekutina z druhé nejhlubší kapsy na implantátu s použitím tří sterilních papírových kuželů a tři měsíce po ošetření pro metabolomickou analýzu.
Klinické parametry, včetně hloubky sondování kapsy (PPD), krvácení na sondování (BOP), úrovně klinického připojení (CAL), recese mukózního peri-implantátu (REC) a doplňku (SUP), budou zaznamenány na začátku a na konci experimentálního období (3 měsíce). Úspěch léčby bude vyhodnocen na 3měsíční značce, definovaný jako hloubka kapsy ≤ 5 mm bez krvácení při sondování na více než jedné ze šesti míst implantátu a bez doplňování, podle pokynů pro klinickou praxi EFP S3.
Pacienti navíc vyplní domácí dotazník pro posouzení bolesti v různých časových bodech (ihned po léčbě, 24, 48 a 72 hodin po léčbě). Hladiny bolesti budou hodnoceny pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm naznačuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší bolest“. Rovněž bude zaznamenán celkový počet konzumovaných analgetik po dobu jednoho týdne po léčbě. Na konci týdne budou pacienti odpovídat na čtyři ano/ne/Neznáme otázky, aby posoudili jejich spokojenost s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost nechirurgické léčby peimplantitidy pomocí konvenčního ultrazvukového debridementu oproti laserově podporovanému přístupu. Primárním cílem je posoudit klinické, mikrobiologické a metabolomické výsledky spojené s každou léčebnou modalitou.
Studie bude provedena na postgraduální periodontologické klinice School of Dentistry, Aristotle University of Solus of Solus. Účastníci budou vyšetřeni na základě kritérií inkluze a vyloučení a ti, kteří jsou diagnostikováni pei-implantitidou v alespoň jednom implantátu, budou náhodně přiřazeni buď kontrolní nebo experimentální skupině.
Postupy studia:
Kontrolní skupina: Ošetření ultrazvukovými scarery určenými pro implantáty a zavlažování solného roztoku.
Experimentální skupina: Léčba ER: YAG (2940nm) a dioda (808nm) laser.
Pokyny pro ústní hygienu: Poskytnuto na začátku a každé následné návštěvě.
Mikrobiologický vzorkování: Shromáždění subgingiválního plaku pomocí sterilních papírových kuželů před a po léčbě (3 měsíce) s analýzou P. gingivalis a F. alocis pomocí qPCR.
Metabolomická analýza: Shromáždění pei-implantátu štěrkovací tekutiny před a po léčbě metabolomického profilování.
Klinické parametry: PPD, BOP, CAL, REC a SUP budou zaznamenány na začátku a po 3 měsících.
Bolest a spokojenost pacientů: Hodnocení bolesti VAS ve více časových bodech a sledování analgetické spotřeby. Na konci studie bude vyplněn dotazník spokojenosti pacienta.
Výsledky studie:
Primární výsledek: Snížení hloubky a zánětu kapsy pei-implantátu.
Sekundární výsledky: Změny v mikrobiologických a metabolomických markerech, vnímání bolesti a uspokojení pacienta.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je poskytnout cenné poznatky o účinnosti laserem asistované nechirurgické terapie pro peimimplantitidu ve srovnání s konvenčním ultrazvukovým debridementem. Zjištění by mohla přispět k optimalizaci protokolů nechirurgických léčby pro léčbu nemocí pei-implantátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti prezentující na postgraduální periodontologické klinice s diagnózou peimplantitidy u alespoň jednoho implantátu na základě klasifikace periodontálních a peimimplantátních chorob 2018 (EFP 2018). Budou zahrnuty pouze implantáty s hloubkou kapsy sondu (PPD) až 10 mm.
Periodontálně zdraví jedinci (žádné aktivní periodontální onemocnění). Implantáty musely být ve funkci (naloženy) po dobu nejméně jednoho roku. Věk ≥ 18 let. Lékařsky zdraví jedinci nebo osoby s dobře kontrolovanými systémovými podmínkami.
Pro správnou ústní hygienu musí být dostupné výplně podporované implantátem. Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas pro účast ve studii. Pouze nekuřáci.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění nebo léků, které by mohly ovlivnit výsledky léčby (např. Nekontrolovaný diabetes, chemoterapie, imunosuprese).
Podstoupila léčbu peimplantitidy za poslední 3 měsíce. Použití antibiotik nebo antimikrobiální terapie v posledních 3 měsících. Těhotenství nebo kojení. Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukové debridement + zavlažování fyziologického roztoku
Účastníci této skupiny obdrží nechirurgické mechanické debridement pomocí ultrazvukových scarerů speciálně navržených pro implantátové povrchy, následované zavlažováním se solným roztokem.
Nebude použita žádná další laserová terapie.
|
Kontrolní skupina: Nepurgická léčba peimplantitidy pomocí ultrazvukových scarerů a špiček EMS PI určených pro implantáty v kombinaci s zavlažováním fyziologického roztoku k odstranění plaku a biofilmu z povrchů implantátu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ER: YAG + Diode Laser
Účastníci této skupiny budou mít nechirurgickou léčbu peimplantitidy pomocí laserů ER: YAG (2940 nm) a dioda (808 nm).
Laser ER: YAG bude použit pro dekontaminaci povrchu implantátu, zatímco diodový laser bude aplikován pro biostimulaci.
|
Experimentální skupina: Nerurgická léčba pei-implantitidy pomocí laseru ER: YAG (2940nm) a diodového laseru (808nm) pro dekontaminaci povrchu implantátu a okolních tkání.
Laser ER: YAG se používá pro mechanické debridement a odstranění biofilmu, zatímco diodový laser má biostimulační účinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondážního kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Změna hloubky periimplantační sondážní kapsy (PPD) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě.
PPD se měří pomocí parodontální sondy na šesti místech u každého implantátu. |
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po ošetření
|
Měření vzdálenosti od ramene implantátu k základně kapsy pe-implantátu.
|
Základní a 3 měsíce po ošetření
|
|
Pei-implantátní slizniční recese (REC)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po ošetření
|
Měření vertikální recese měkkých tkání na šesti místech implantátu.
|
Základní a 3 měsíce po ošetření
|
|
Přítomnost nasazení (SUP)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po ošetření
|
Posouzení hnisavého exsudátu po sondování, což ukazuje na probíhající infekci.
|
Základní a 3 měsíce po ošetření
|
|
Úspěch léčby (ano/ne)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Definováno jako hloubka kapsy ≤ 5 mm bez krvácení při sondování na více než jedné ze šesti implantátových míst a bez doplňování, na pokyny EFP S3.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna hladin P. gingivalis
Časové okno: Základní a 3 měsíce po ošetření
|
Kvantifikace porfyromonas gingivalis pomocí QPCR ze vzorků subgingiválního plaku.
|
Základní a 3 měsíce po ošetření
|
|
Změna hladin F. alocis
Časové okno: Základní a 3 měsíce po ošetření
|
Kvantifikace filifaktorových alocis pomocí QPCR ze vzorků subgingiválních plaků.
|
Základní a 3 měsíce po ošetření
|
|
Změny metabolomického profilu
Časové okno: Základní a 3 měsíce po ošetření
|
Analýza metabolitů perikulárních tekutin pei-implantátu za účelem posouzení biochemických změn po ošetření.
|
Základní a 3 měsíce po ošetření
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů po ošetření
|
Celkový počet analgetik odebraných pacienty v prvním týdnu po léčbě.
|
Denně po dobu 7 dnů po ošetření
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Ano/Ne/Nevíte, dotazník Posouzení spokojenosti pacientů s výsledky léčby.
|
1 týden po ošetření
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Baseline a 3 měsíce po léčbě
|
Vyhodnocení krvácení při jemném sondování na šesti místech u každého implantátu za účelem posouzení zánětu.
|
Baseline a 3 měsíce po léčbě
|
|
Hodnocení bolesti (VAS škála)
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin po léčbě
|
Hodnocení bolesti pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) v různých časových bodech (bezprostředně po léčbě, 24, 48 a 72 hodin).
VAS pro bolest se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
|
0, 24, 48 a 72 hodin po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26/29.01.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .