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임플란트 주위염에 대한 비수체 레이저 치료 : ER : YAG & DIODE 레이저 RCT

2026년 1월 24일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki

결합 된 ER : YAG (2940NM) 및 다이오드 레이저 (808NM)를 사용한 임플란트 주변성 치료 : 무작위 대조 임상 시험. 임상, 미생물 학적 파라미터 및 대사체

3 개월 기간을 갖는 전향 적 무작위 임상 시험은 임플란트 주변 임플란트염에 대한 비수술 치료의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 데살로니키 아리스토텔레스 대학교 치과 대학의 대학원 치주 병원에 발표 된 환자는 적어도 하나의 임플란트에서 임플란트 주변 임플란트 진단 (치주 및 임상 질병의 새로운 분류에 근거하여 EFP 2018)이 포함됩니다.

임상 및 방사선 학적 평가 후, 환자는 두 그룹에 무작위로 배정되며, 각 환자는 하나의 임플란트를 사용하여 연구에 참여합니다. 대조군은 식염수 관개와 결합 된 임플란트 용으로 설계된 초음파 스케일러를 사용하여 비수술 처리를받습니다. 실험 그룹은 ER : YAG (2940NM) 및 다이오드 (808nm) 레이저로 비수술 처리를 거칠 것입니다. 모든 환자는 기준선 및 각 후속 방문 동안 경구 위생 지시를받습니다.

미생물 플라크 샘플은 처리 전 및 치료 3 개월 후 가장 깊은 임플란트 포켓에서 2 개의 멸균 종이 원뿔을 사용하여 수집됩니다. Porphyromonas gingivalis 및 filifactor alocis의 존재 및 절대 수는 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR)을 사용하여 평가 될 것이다. 또한, 주변 임플란트 틈새 유체는 처리 전에 3 개의 멸균 종이 원뿔을 사용하여 두 번째 가장 깊은 주변 임플란트 포켓으로부터 수집하고 대사 분석을 위해 치료 후 3 개월.

프로브 포켓 깊이 (PPD), 프로브에 대한 출혈 (BOP), 임상 부착 수준 (CAL), 임상 점막 불황 (REC) 및 SUPP (SUP)를 포함한 임상 파라미터는 기준선 및 실험 기간 (3 개월)에 기록됩니다. EFP S3 수준의 임상 실습 지침에 따르면, 치료 성공은 3 개월 마크에서 평가 될 예정이며, 6 개의 임플란트 부위 중 하나 이상에서 출혈에 출혈이없고 발송되지 않는 포켓 깊이 ≤5 mm로 정의됩니다.

또한 환자는 다른 시점에서 통증을 평가하기 위해 가정 설문지를 완성합니다 (치료 직후, 치료 후 24, 48 및 72 시간). 통증 수준은 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "최악의 통증"을 나타냅니다. 치료 후 일주일 동안 매일 소비되는 총 진통제 수가 기록됩니다. 주가 끝나면 환자는 4 가지 예/아니오/치료에 대한 만족도를 평가하기위한 질문에 답할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 기존의 초음파 제거와 레이저 보조 접근법을 사용하여 비수술 전 임플란트 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 각 치료 양식과 관련된 임상, 미생물 학적 및 대사 결과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 치과 대학의 대학원 치과학 클리닉에서 수행 될 것입니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별되며, 적어도 하나의 임플란트에서 임플란트 주변 임플란트로 진단 된 것들은 대조군 또는 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다.

학습 절차 :

대조군 : 임플란트 및 식염수 관개를 위해 설계된 초음파 스케일러로 처리.

실험 그룹 : ER : YAG (2940NM) 및 다이오드 (808nm) 레이저로의 처리.

구강 위생 지침 : 기준선 및 각 후속 방문에서 제공됩니다.

미생물 학적 샘플링 : QPCR을 사용한 P. gingivalis 및 F. alocis의 분석과 함께 치료 전후 (3 개월)를 사용하여 멸균 종이 원뿔을 사용한 멸균 종이 원뿔을 사용한 하위 징징 기이 플라크의 수집.

대사 분석 : 대사 프로파일 링을위한 치료 전후의 임플란트 틈새 유체의 수집.

임상 파라미터 : PPD, BOP, CAL, REC 및 SUP는 기준선 및 3 개월 후에 기록됩니다.

통증 및 환자 만족도 : 여러 시점에서 VAS 통증 평가 및 진통제 소비 추적. 연구가 끝날 때 환자 만족도 설문지가 완료됩니다.

연구 결과 :

1 차 결과 : 임플란트 주변 포켓 깊이 및 염증 감소.

2 차 결과 : 미생물 및 대사 마커의 변화, 통증 인식 및 환자보고 만족도.

이 무작위 제어 임상 시험은 기존의 초음파 제거와 비교하여 임플란트 주위염에 대한 레이저 보조 비 외과 적 요법의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다. 이 발견은 임플란트 주변 질병 관리를위한 비수술 치료 프로토콜의 최적화에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 2018 년 치주 및 임플란트 질환의 분류에 기초하여 적어도 하나의 임플란트에서 임플란트 주위염 진단을받은 대학원 치주 병리 클리닉에서 발표 된 환자 (EFP 2018). 최대 10mm의 프로브 포켓 깊이 (PPD)가있는 임플란트 만 포함됩니다.

치주 적으로 건강한 개인 (활성 치주 질환 없음). 임플란트는 최소 1 년 동안 기능 (로드)이 있어야합니다. 18 세 이상. 의학적으로 건강한 개인 또는 잘 통제 된 체계적인 상태를 가진 사람들.

적절한 구강 위생을 위해 임플란트 지원 수복물에 접근 할 수 있어야합니다. 환자는 연구 참여에 대한 서명 된 사전 동의를 제공해야합니다. 비 흡연자 만.

제외 기준 :

  • 치료 결과에 영향을 줄 수있는 전신 질환 또는 약물의 존재 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 화학 요법, 면역 억제).

지난 3 개월 동안 peri-implantitis 치료를 받았습니다. 지난 3 개월 동안 항생제 또는 항균 요법의 사용. 임신 또는 모유 수유. 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 제거 + 식염수 관개
이 그룹의 참가자는 임플란트 표면을 위해 특별히 설계된 초음파 스케일러를 사용하여 비수술 기계적 제거를 받고 식염수 용액으로 관개를받습니다. 추가 레이저 요법은 적용되지 않습니다.
대조군 : 임플란트 표면에서 플라크 및 바이오 필름을 제거하기 위해 식염수 관개와 결합 된 초음파 스케일러 및 EMS PI 팁을 사용한 비수술 전 임플란트염 치료.
다른 이름들:
  • 초음파 제거
실험적: ER : YAG + 다이오드 레이저
이 그룹의 참가자는 ER : YAG (2940 nm) 및 다이오드 (808 nm) 레이저를 사용하여 비수술 전 임플란트 치료를 받게됩니다. ER : YAG 레이저는 임플란트 표면 오염 제거에 사용되는 반면, 다이오드 레이저는 생물 자극에 적용됩니다.
실험 그룹 : 임플란트 표면 및 주변 조직의 오염 제거를위한 ER : YAG 레이저 (2940NM) 및 다이오드 레이저 (808NM)를 사용한 비수술 적 임플란트염 치료. ER : YAG 레이저는 기계적 제거 및 바이오 필름 제거에 사용되는 반면, 다이오드 레이저는 생물 자료 효과가 있습니다.
다른 이름들:
  • 레이저 보조 임플란트 주위염 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 치주낭 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
기준선부터 치료 후 3개월까지의 임플란트 주변 탐침 치주낭 깊이(PPD) 변화. PPD는 임플란트당 6개 부위에서 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 부착 수준 (CAL)
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
임플란트 어깨에서 임플란트 포켓의 바닥까지의 거리 측정.
치료 후 기준선 및 3 개월
임플란트 점막 불황 (Rec)
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
6 개의 임플란트 부위에서 수직 연조직 홍조의 측정.
치료 후 기준선 및 3 개월
수염의 존재 (SUP)
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
조사시 화농성 삼출물의 평가, 진행중인 감염을 나타냅니다.
치료 후 기준선 및 3 개월
치료 성공 (예/아니오)
기간: 치료 후 3 개월
EFP S3 가이드 라인에 따라 6 개의 임플란트 부위 중 하나 이상에서 프로브에 출혈이없고 출혈이없는 포켓 깊이 ≤5 mm로 정의됩니다.
치료 후 3 개월
P. gingivalis 수준의 변화
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
하위 징징 기이 플라크 샘플로부터 qPCR을 사용하여 포르피로모나스 gingivalis의 정량화.
치료 후 기준선 및 3 개월
F. Alocis 수준의 변화
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
하위 징징 기이 플라크 샘플로부터 QPCR을 사용한 필리 팩터 알로시의 정량화.
치료 후 기준선 및 3 개월
대사 프로파일 변경
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
치료 후 생화학 적 변화를 평가하기 위해 임플란트 주변 틈새 유체 대사 산물의 분석.
치료 후 기준선 및 3 개월
진통제 소비
기간: 치료 후 7 일 동안 매일
치료 후 첫 주에 환자가 취한 총 진통제 수.
치료 후 7 일 동안 매일
환자 만족도
기간: 치료 후 1 주
예/아니오/치료 결과에 대한 환자 만족도를 평가하는 설문지를 모릅니다.
치료 후 1 주
탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
식립체당 6개 부위에서 가볍게 탐침하여 출혈을 평가하여 염증을 평가합니다.
기준선 및 치료 후 3개월
통증 평가 (VAS 척도)
기간: 치료 후 0, 24, 48, 72시간
다른 시간대(치료 직후, 24, 48, 72시간)에서 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 통증 평가.
The VAS for Pain 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
치료 후 0, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 데이터 (예 : 프로브 포켓 깊이, 프로브에 대한 출혈), 미생물 학적 데이터 (예 : P. gingivalis 및 F. alocis) 및 대사체 데이터를 포함 하여이 연구 중에 수집 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 연구 완료 후 다른 연구자들에게 제공 될 것입니다. 이 데이터는 임플란트 주위염 및 치과 치료에 대한 연구를 진행하는 데 중점을 두어 추가 분석을 목적으로 공유 될 것입니다.

IPD 공유 기간

지원 정보와 함께 개별 참가자 데이터는이 연구의 최종 결과를 발표 한 후에 제공됩니다. 가용성 및 액세스 기간의 정확한 타임 라인은 아직 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터 (IPD) 및 지원 정보에 대한 액세스 기준은 아직 결정되지 않았습니다. 검토 프로세스, 액세스 권한 및 허용 된 분석 유형에 대한 자세한 내용은 최종 연구 결과를 발표 한 후에 결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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