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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06890117
임플란트 주위염에 대한 비수체 레이저 치료 : ER : YAG & DIODE 레이저 RCT
결합 된 ER : YAG (2940NM) 및 다이오드 레이저 (808NM)를 사용한 임플란트 주변성 치료 : 무작위 대조 임상 시험. 임상, 미생물 학적 파라미터 및 대사체
3 개월 기간을 갖는 전향 적 무작위 임상 시험은 임플란트 주변 임플란트염에 대한 비수술 치료의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 데살로니키 아리스토텔레스 대학교 치과 대학의 대학원 치주 병원에 발표 된 환자는 적어도 하나의 임플란트에서 임플란트 주변 임플란트 진단 (치주 및 임상 질병의 새로운 분류에 근거하여 EFP 2018)이 포함됩니다.
임상 및 방사선 학적 평가 후, 환자는 두 그룹에 무작위로 배정되며, 각 환자는 하나의 임플란트를 사용하여 연구에 참여합니다. 대조군은 식염수 관개와 결합 된 임플란트 용으로 설계된 초음파 스케일러를 사용하여 비수술 처리를받습니다. 실험 그룹은 ER : YAG (2940NM) 및 다이오드 (808nm) 레이저로 비수술 처리를 거칠 것입니다. 모든 환자는 기준선 및 각 후속 방문 동안 경구 위생 지시를받습니다.
미생물 플라크 샘플은 처리 전 및 치료 3 개월 후 가장 깊은 임플란트 포켓에서 2 개의 멸균 종이 원뿔을 사용하여 수집됩니다. Porphyromonas gingivalis 및 filifactor alocis의 존재 및 절대 수는 정량적 중합 효소 연쇄 반응 (QPCR)을 사용하여 평가 될 것이다. 또한, 주변 임플란트 틈새 유체는 처리 전에 3 개의 멸균 종이 원뿔을 사용하여 두 번째 가장 깊은 주변 임플란트 포켓으로부터 수집하고 대사 분석을 위해 치료 후 3 개월.
프로브 포켓 깊이 (PPD), 프로브에 대한 출혈 (BOP), 임상 부착 수준 (CAL), 임상 점막 불황 (REC) 및 SUPP (SUP)를 포함한 임상 파라미터는 기준선 및 실험 기간 (3 개월)에 기록됩니다. EFP S3 수준의 임상 실습 지침에 따르면, 치료 성공은 3 개월 마크에서 평가 될 예정이며, 6 개의 임플란트 부위 중 하나 이상에서 출혈에 출혈이없고 발송되지 않는 포켓 깊이 ≤5 mm로 정의됩니다.
또한 환자는 다른 시점에서 통증을 평가하기 위해 가정 설문지를 완성합니다 (치료 직후, 치료 후 24, 48 및 72 시간). 통증 수준은 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "최악의 통증"을 나타냅니다. 치료 후 일주일 동안 매일 소비되는 총 진통제 수가 기록됩니다. 주가 끝나면 환자는 4 가지 예/아니오/치료에 대한 만족도를 평가하기위한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 기존의 초음파 제거와 레이저 보조 접근법을 사용하여 비수술 전 임플란트 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 각 치료 양식과 관련된 임상, 미생물 학적 및 대사 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 치과 대학의 대학원 치과학 클리닉에서 수행 될 것입니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별되며, 적어도 하나의 임플란트에서 임플란트 주변 임플란트로 진단 된 것들은 대조군 또는 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다.
학습 절차 :
대조군 : 임플란트 및 식염수 관개를 위해 설계된 초음파 스케일러로 처리.
실험 그룹 : ER : YAG (2940NM) 및 다이오드 (808nm) 레이저로의 처리.
구강 위생 지침 : 기준선 및 각 후속 방문에서 제공됩니다.
미생물 학적 샘플링 : QPCR을 사용한 P. gingivalis 및 F. alocis의 분석과 함께 치료 전후 (3 개월)를 사용하여 멸균 종이 원뿔을 사용한 멸균 종이 원뿔을 사용한 하위 징징 기이 플라크의 수집.
대사 분석 : 대사 프로파일 링을위한 치료 전후의 임플란트 틈새 유체의 수집.
임상 파라미터 : PPD, BOP, CAL, REC 및 SUP는 기준선 및 3 개월 후에 기록됩니다.
통증 및 환자 만족도 : 여러 시점에서 VAS 통증 평가 및 진통제 소비 추적. 연구가 끝날 때 환자 만족도 설문지가 완료됩니다.
연구 결과 :
1 차 결과 : 임플란트 주변 포켓 깊이 및 염증 감소.
2 차 결과 : 미생물 및 대사 마커의 변화, 통증 인식 및 환자보고 만족도.
이 무작위 제어 임상 시험은 기존의 초음파 제거와 비교하여 임플란트 주위염에 대한 레이저 보조 비 외과 적 요법의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다. 이 발견은 임플란트 주변 질병 관리를위한 비수술 치료 프로토콜의 최적화에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 2018 년 치주 및 임플란트 질환의 분류에 기초하여 적어도 하나의 임플란트에서 임플란트 주위염 진단을받은 대학원 치주 병리 클리닉에서 발표 된 환자 (EFP 2018). 최대 10mm의 프로브 포켓 깊이 (PPD)가있는 임플란트 만 포함됩니다.
치주 적으로 건강한 개인 (활성 치주 질환 없음). 임플란트는 최소 1 년 동안 기능 (로드)이 있어야합니다. 18 세 이상. 의학적으로 건강한 개인 또는 잘 통제 된 체계적인 상태를 가진 사람들.
적절한 구강 위생을 위해 임플란트 지원 수복물에 접근 할 수 있어야합니다. 환자는 연구 참여에 대한 서명 된 사전 동의를 제공해야합니다. 비 흡연자 만.
제외 기준 :
- 치료 결과에 영향을 줄 수있는 전신 질환 또는 약물의 존재 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 화학 요법, 면역 억제).
지난 3 개월 동안 peri-implantitis 치료를 받았습니다. 지난 3 개월 동안 항생제 또는 항균 요법의 사용. 임신 또는 모유 수유. 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 제거 + 식염수 관개
이 그룹의 참가자는 임플란트 표면을 위해 특별히 설계된 초음파 스케일러를 사용하여 비수술 기계적 제거를 받고 식염수 용액으로 관개를받습니다.
추가 레이저 요법은 적용되지 않습니다.
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대조군 : 임플란트 표면에서 플라크 및 바이오 필름을 제거하기 위해 식염수 관개와 결합 된 초음파 스케일러 및 EMS PI 팁을 사용한 비수술 전 임플란트염 치료.
다른 이름들:
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실험적: ER : YAG + 다이오드 레이저
이 그룹의 참가자는 ER : YAG (2940 nm) 및 다이오드 (808 nm) 레이저를 사용하여 비수술 전 임플란트 치료를 받게됩니다.
ER : YAG 레이저는 임플란트 표면 오염 제거에 사용되는 반면, 다이오드 레이저는 생물 자극에 적용됩니다.
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실험 그룹 : 임플란트 표면 및 주변 조직의 오염 제거를위한 ER : YAG 레이저 (2940NM) 및 다이오드 레이저 (808NM)를 사용한 비수술 적 임플란트염 치료.
ER : YAG 레이저는 기계적 제거 및 바이오 필름 제거에 사용되는 반면, 다이오드 레이저는 생물 자료 효과가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 치주낭 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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기준선부터 치료 후 3개월까지의 임플란트 주변 탐침 치주낭 깊이(PPD) 변화.
PPD는 임플란트당 6개 부위에서 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
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임플란트 어깨에서 임플란트 포켓의 바닥까지의 거리 측정.
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치료 후 기준선 및 3 개월
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임플란트 점막 불황 (Rec)
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
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6 개의 임플란트 부위에서 수직 연조직 홍조의 측정.
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치료 후 기준선 및 3 개월
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수염의 존재 (SUP)
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
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조사시 화농성 삼출물의 평가, 진행중인 감염을 나타냅니다.
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치료 후 기준선 및 3 개월
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치료 성공 (예/아니오)
기간: 치료 후 3 개월
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EFP S3 가이드 라인에 따라 6 개의 임플란트 부위 중 하나 이상에서 프로브에 출혈이없고 출혈이없는 포켓 깊이 ≤5 mm로 정의됩니다.
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치료 후 3 개월
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P. gingivalis 수준의 변화
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
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하위 징징 기이 플라크 샘플로부터 qPCR을 사용하여 포르피로모나스 gingivalis의 정량화.
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치료 후 기준선 및 3 개월
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F. Alocis 수준의 변화
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
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하위 징징 기이 플라크 샘플로부터 QPCR을 사용한 필리 팩터 알로시의 정량화.
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치료 후 기준선 및 3 개월
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대사 프로파일 변경
기간: 치료 후 기준선 및 3 개월
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치료 후 생화학 적 변화를 평가하기 위해 임플란트 주변 틈새 유체 대사 산물의 분석.
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치료 후 기준선 및 3 개월
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진통제 소비
기간: 치료 후 7 일 동안 매일
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치료 후 첫 주에 환자가 취한 총 진통제 수.
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치료 후 7 일 동안 매일
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환자 만족도
기간: 치료 후 1 주
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예/아니오/치료 결과에 대한 환자 만족도를 평가하는 설문지를 모릅니다.
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치료 후 1 주
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탐침 시 출혈 (BOP)
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
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식립체당 6개 부위에서 가볍게 탐침하여 출혈을 평가하여 염증을 평가합니다.
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기준선 및 치료 후 3개월
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통증 평가 (VAS 척도)
기간: 치료 후 0, 24, 48, 72시간
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다른 시간대(치료 직후, 24, 48, 72시간)에서 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 통증 평가.
The VAS for Pain 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. |
치료 후 0, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 26/29.01.2025
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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