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Nicht-chirurgische Laserbehandlung bei Periimplantitis: ER: YAG & Diodenlaser-RCT

24. Januar 2026 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki

Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis unter Verwendung kombinierter ER: YAG (2940 nm) und Diodenlaser (808 nm): Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Klinische, mikrobiologische Parameter und Metabolomik

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einer 3-monatigen Dauer wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der nicht-chirurgischen Behandlung bei Periimplantitis zu bewerten. Patienten, die sich in der Postgraduierten-Klinik der Dentistry, Aristoteles University of Thessaloniki, präsentieren, mit einer Diagnose einer Periimplantitis bei mindestens einem Implantat (basierend auf der neuen Klassifizierung von parodontalen und Periimplantatkrankheiten, EFP 2018), wird eingeschlossen sein.

Nach der klinischen und radiologischen Bewertung werden Patienten zufällig zwei Gruppen zugeordnet, wobei jeder Patient an der Studie mit einem Implantat teilnimmt. Die Kontrollgruppe erhält eine nicht-chirurgische Behandlung unter Verwendung von Ultraschallscalern, die für Implantate ausgelegt sind, kombiniert mit Kochsalzlösung. Die Versuchsgruppe wird mit ER: YAG (2940 nm) und Diode (808 nm) Laser nicht-chirurgisch behandelt. Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn und bei jedem nachfolgenden Besuch Mundhygieneanweisungen.

Mikrobielle Plaque-Proben werden unter Verwendung von zwei sterilen Papierzapfen aus der tiefsten Periimplantattasche vor der Behandlung und drei Monaten nach der Behandlung entnommen. Das Vorhandensein und die absoluten Zahlen von Porphyromonas -Gingivalis und Filifaktoralocis werden unter Verwendung einer quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet. Darüber hinaus wird die Periimplantat-Krevikularflüssigkeit aus der zweiten tiefsten Periimplantat-Tasche unter Verwendung von drei sterilen Papierzapfen vor der Behandlung und drei Monaten nach der Behandlung zur metabolomischen Analyse erfasst.

Die klinischen Parameter, einschließlich der Tiefe der Taschentiefe (PPD), der Blutung (BOP), des klinischen Bindungsniveaus (CAL), der Periimplantatschleimhaut (EREC) und der Suppuration (SUP), werden zu Studienbeginn und am Ende der Versuchszeit (3 Monate) aufgezeichnet. Der Behandlungserfolg wird bei der 3-Monats-Marke bewertet, definiert als eine Taschentiefe von ≤ 5 mm ohne Blutung bei der Untersuchung an mehr als einer von sechs Implantatstellen und ohne Erschwingung gemäß der klinischen Praxis-Richtlinie der EFP S3-Praxis.

Darüber hinaus werden die Patienten einen Hausfragebogen ausfüllen, um die Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten (unmittelbar nach der Behandlung, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung). Die Schmerzniveaus werden unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 mm "No Pain" und 100 mm "schlimmste Schmerzen" darstellen. Die Gesamtzahl der täglichen Analgetika, die täglich eine Woche nach der Behandlung konsumiert werden, wird ebenfalls erfasst. Am Ende der Woche beantworten die Patienten vier Ja/Nein/keine Fragen, um ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Periimplantitis-Behandlung unter Verwendung herkömmlicher Ultraschalldebridement gegenüber einem laserunterstützten Ansatz zu vergleichen. Das primäre Ziel ist es, die mit jeder Behandlungsmodalität verbundenen klinischen, mikrobiologischen und metabolomischen Ergebnisse zu bewerten.

Die Studie wird in der Postgraduierten -Parodontologieklinik der School of Dentistry, Aristoteles University of Thessaloniki, durchgeführt. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht, und diejenigen, bei denen Periimplantitis bei mindestens einem Implantat diagnostiziert wurde, werden zufällig entweder der Kontrolle oder der experimentellen Gruppe zugeordnet.

Studienverfahren:

Kontrollgruppe: Behandlung mit Ultraschall -Scalern, die für Implantate und Salzbewässerung entwickelt wurden.

Experimentelle Gruppe: Behandlung mit ER: YAG (2940 nm) und Diode (808 nm) Laser.

Mundhygieneanweisungen: Zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up-Besuch bereitgestellt.

Mikrobiologische Probenahme: Sammlung subgingivaler Plaque unter Verwendung steriler Papierzapfen vor und nach der Behandlung (3 Monate) mit Analyse von P. gingivalis und F. alocis unter Verwendung von qPCR.

Metabolomanalyse: Sammlung von Periimplantat-Krevikularflüssigkeit vor und nach der Behandlung zur metabolomischen Profilierung.

Klinische Parameter: PPD, BOP, CAL, REC und SUP werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet.

Schmerz und Patientenzufriedenheit: VAS -Schmerzbewertung zu mehreren Zeitpunkten und Verfolgung des analgetischen Verbrauchs. Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird am Ende der Studie ausgefüllt.

Studienergebnisse:

Primärer Ergebnis: Verringerung der Tiefe und Entzündung der Periimplantat.

Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen der mikrobiologischen und metabolomischen Marker, der Schmerzwahrnehmung und der von Patienten berichteten Zufriedenheit.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit einer laserunterstützten nicht-chirurgischen Therapie bei Periimplantitis im Vergleich zu herkömmlichem Ultraschalldebridement zu liefern. Die Ergebnisse könnten zur Optimierung nicht-chirurgischer Behandlungsprotokolle für die Behandlung von Periimplantatkrankheiten beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der postgraduierten Parodontologieklinik mit einer Diagnose einer Periimplantitis bei mindestens einem Implantat vorgestellt werden, basierend auf der Klassifizierung von parodontalen und periimplantischen Erkrankungen von 2018 (EFP 2018). Es werden nur Implantate mit einer Prüftiefe (PPD) von bis zu 10 mm einbezogen.

Parodontal gesunde Personen (keine aktive Parodontitis). Implantate müssen mindestens ein Jahr lang in Funktion (geladen) gewesen sein. Alter ≥ 18 Jahre. Medizinisch gesunde Personen oder Menschen mit gut kontrollierten systemischen Erkrankungen.

Implantat unterstützte Restaurationen müssen für die ordnungsgemäße Mundhygiene zugänglich sein. Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie einreichen. Nur Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein systemischer Krankheiten oder Medikamente, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten (z. B. unkontrollierten Diabetes, Chemotherapie, Immunsuppression).

Eine Periimplantitisbehandlung in den letzten 3 Monaten unterzogen. Anwendung von Antibiotika oder antimikrobieller Therapie in den letzten 3 Monaten. Schwangerschaft oder Stillen. Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschalldebridement + Kochsalzlösungbewässerung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten unter Verwendung von Ultraschall-Skalern, die speziell für Implantatoberflächen ausgelegt sind, ein nicht-chirurgisches mechanisches Debridement, gefolgt von einer Bewässerung mit Kochsalzlösung. Es wird keine zusätzliche Lasertherapie angewendet.
Gerät: Ultraschall -Scaler mit EMS -PI -Spitze und Salzwässerung
Kontrollgruppe: Nicht-chirurgische Periimplantitisbehandlung unter Verwendung von Ultraschall-Scalern und EMS-PI-Spitzen, die für Implantate ausgelegt sind, kombiniert mit Kochsalzlösung, um Plaque und Biofilm von Implantatflächen zu entfernen.
Andere Namen:
  • Ultraschalldreide
Experimental: ER: YAG + Diodenlaser
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine nicht-chirurgische Periimplantitis-Behandlung unter Verwendung von ER: YAG (2940 nm) und Dioden (808 nm) Laser. Der ER: YAG -Laser wird für die Dekontamination implantiert, während der Diodenlaser für die Biostimulation angewendet wird.
Gerät: ER: YAG (2940 nm) und Diode (808 nm) Laser
Experimentelle Gruppe: Nicht-chirurgische Periimplantitisbehandlung unter Verwendung von ER: YAG-Laser (2940 nm) und Diodenlaser (808 nm) zur Dekontamination der Implantatoberfläche und der umgebenden Gewebe. Der ER: YAG -Laser wird zur mechanischen Debridement und zur Entfernung von Biofilm verwendet, während der Diodenlaser biostimulatorische Wirkungen hat.
Andere Namen:
  • Laser-unterstützte Periimplantitisbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der periimplantären Sondierungstiefe (PPD) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach der Behandlung. Die PPD wird an sechs Stellen pro Implantat mit einer Parodontalsonde gemessen.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsstufe (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Messung des Abstands von der Implantatschulter zur Basis der Periimplantat-Tasche.
Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Periimplantatschleimhautrezession (REC)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Messung der vertikalen Weichteilrezession an sechs Implantatstellen.
Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein von Suppuration (SUP)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung des eitrigen Exsudats bei Sonden, was auf eine kontinuierliche Infektion hinweist.
Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Behandlungserfolg (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Definiert als Taschentiefe ≤ 5 mm ohne Blutung bei der Untersuchung an mehr als einer von sechs Implantatstellen und ohne Ergänzung, pro EFP S3 -Richtlinien.
3 Monate nach der Behandlung
Änderung der P. gingivalis -Werte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Quantifizierung von Porphyromonas -Gingivalis unter Verwendung von qPCR aus subgingivalen Plaque -Proben.
Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der F. alocis -Werte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Quantifizierung von Filifaktoralocis unter Verwendung von qPCR aus subgingivalen Plaque -Proben.
Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Metabolom -Profiländerungen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Analyse von Periimplantat-Krevikularfluid-Metaboliten zur Bewertung biochemischer Veränderungen nach der Behandlung.
Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Täglich 7 Tage nach der Behandlung
Gesamtzahl der Analgetika von Patienten in der ersten Woche nach der Behandlung.
Täglich 7 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Ja/Nein/Kennen Sie den Fragebogen nicht, in dem die Patientenzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen bewertet wird.
1 Woche nach der Behandlung
Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Beurteilung von Blutungen bei sanfter Sondierung an sechs Stellen pro Implantat zur Bewertung von Entzündungen.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzbeurteilung (VAS-Skala)
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung
Schmerzbeurteilung mit einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) zu verschiedenen Zeitpunkten (unmittelbar nach der Behandlung, nach 24, 48 und 72 Stunden). Die VAS für Schmerzen reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die denkbar stärksten Schmerzen darstellt. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an.
0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26/29.01.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erfassten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich klinischer Daten (z. B. Prüftiefe, Blutungen bei der Prüfung), mikrobiologischen Daten (z. B. Zählungen von P. gingivalis und F. alocis) und Metabolomikdaten, die anderen Forschern nach dem Abschluss der Studie zur Verfügung stehen. Diese Daten werden zum Zweck einer weiteren Analyse geteilt, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung der Forschung bei Periimplantitis und Zahnbehandlungen liegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden zusammen mit den unterstützenden Informationen nach der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse dieser Studie verfügbar. Der genaue Zeitplan für Verfügbarkeit und Dauer des Zugangs wurde noch nicht entschieden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugriffskriterien für die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen wurden noch nicht entschieden. Weitere Details zum Überprüfungsprozess, der Zugriff hat, und die zulässigen Arten von Analysen werden nach der Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse ermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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