Tratamiento láser no quirúrgico para periimplantitis: ER: ECA láser de YAG y diodo
Tratamiento no quirúrgico de periimprantitis utilizando ER combinado: YAG (2940 nm) y láser de diodo (808 nm): un ensayo clínico controlado aleatorio. Parámetros clínicos, microbiológicos y metabolómica
Se diseñó un ensayo clínico prospectivo aleatorizado con una duración de 3 meses para evaluar la eficacia del tratamiento no quirúrgico para la periimprantitis. Los pacientes que se presentan en la Clínica de Periodontología de Postgrado de la Escuela de Odontología, Universidad de Tesaloniki de Aristóteles, con un diagnóstico de periimprantitis en al menos un implante (basado en la nueva clasificación de enfermedades periodontales y peri-implantes, EFP 2018).
Después de la evaluación clínica y radiográfica, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, y cada paciente participa en el estudio con un implante. El grupo de control recibirá tratamiento no quirúrgico utilizando escaladores ultrasónicos diseñados para implantes, combinados con riego salino. El grupo experimental se someterá a un tratamiento no quirúrgico con láser ER: YAG (2940NM) y diodo (808 nm). Todos los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral al inicio y durante cada visita posterior.
Las muestras de placa microbiana se recolectarán utilizando dos conos de papel estériles del bolsillo periimplante más profundo antes del tratamiento y tres meses después del tratamiento. La presencia y los recuentos absolutos de Porphyromonas gingivalis y filifactor alocis se evaluarán utilizando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (QPCR). Además, el líquido griegal periimplante se recolectará de la segunda bolsillo periimplante más profunda utilizando tres conos de papel estériles antes del tratamiento y tres meses después del tratamiento para el análisis metabolómico.
Los parámetros clínicos, incluida la profundidad de bolsillo de sondeo (PPD), el sangrado en el sondeo (BOP), el nivel de fijación clínica (CAL), la recesión de la mucosa periimplante (REC) y la supuración (SUP), se registrarán al inicio y al final del período experimental (3 meses). El éxito del tratamiento se evaluará en la marca de 3 meses, definida como una profundidad de bolsillo ≤5 mm sin sangrado en el sondeo en más de uno de los seis sitios de implantes y sin supuración, de acuerdo con la directriz de práctica clínica de nivel EFP S3.
Además, los pacientes completarán un cuestionario doméstico para evaluar el dolor en diferentes puntos de tiempo (inmediatamente después del tratamiento, 24, 48 y 72 horas después del tratamiento). Los niveles de dolor se evaluarán utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm indica "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor". También se registrará el número total de analgésicos consumidos diariamente durante una semana después del tratamiento. Al final de la semana, los pacientes responderán cuatro preguntas sí/no/no saben para evaluar su satisfacción con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del tratamiento de periimprantitis no quirúrgico utilizando el desbridamiento ultrasónico convencional versus un enfoque asistido por láser. El objetivo principal es evaluar los resultados clínicos, microbiológicos y metabolómicos asociados con cada modalidad de tratamiento.
El estudio se realizará en la Clínica de Periodontología de Postgrado de la Escuela de Odontología, Universidad de Tesaloniki de Aristóteles. Los participantes serán examinados en función de los criterios de inclusión y exclusión, y los diagnosticados con periimprantitis en al menos un implante se asignarán aleatoriamente al grupo de control o experimental.
Procedimientos de estudio:
Grupo de control: tratamiento con escaladores ultrasónicos diseñados para implantes y riego salino.
Grupo experimental: tratamiento con láser ER: YAG (2940 nm) y diodo (808 nm).
Instrucciones de higiene oral: proporcionada al inicio y en cada visita de seguimiento.
Muestreo microbiológico: recolección de placa subgingival con conos de papel estéril antes y después del tratamiento (3 meses), con análisis de P. gingivalis y F. alocis usando QPCR.
Análisis metabolómico: recolección de líquido crevicular periimplante antes y después del tratamiento para el perfil metabolómico.
Parámetros clínicos: PPD, BOP, CAL, REC y SUP se registrarán al inicio y después de 3 meses.
Dolor y satisfacción del paciente: evaluación del dolor VAS en múltiples puntos de tiempo y seguimiento del consumo analgésico. Un cuestionario de satisfacción del paciente se completará al final del estudio.
Resultados del estudio:
Resultado primario: reducción en la profundidad de bolsillo periimplante y la inflamación.
Resultados secundarios: cambios en los marcadores microbiológicos y metabolómicos, la percepción del dolor y la satisfacción informada por el paciente.
Este ensayo clínico controlado aleatorio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la eficacia de la terapia no quirúrgica asistida por láser para periimprantitis en comparación con el desbridamiento ultrasónico convencional. Los hallazgos podrían contribuir a la optimización de los protocolos de tratamiento no quirúrgico para el manejo de la enfermedad periimplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que presentan en la clínica de periodontología de posgrado con un diagnóstico de periimplantitis en al menos un implante, basado en la clasificación de las enfermedades periodontales y periimplantes (EFP 2018). Solo se incluirán implantes con una profundidad de bolsillo de sondeo (PPD) de hasta 10 mm.
Individuos periodontalmente sanos (sin enfermedad periodontal activa). Los implantes deben haber estado en función (cargados) durante al menos un año. Edad ≥ 18 años. Individuos médicamente sanos o aquellos con condiciones sistémicas bien controladas.
Las restauraciones soportadas por implantes deben ser accesibles para una higiene oral adecuada. Los pacientes deben proporcionar consentimiento informado firmado para participar en el estudio. Solo no fumadores.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas o medicamentos que podrían influir en los resultados del tratamiento (por ejemplo, diabetes no controlada, quimioterapia, inmunosupresión).
Se sometió al tratamiento periimplantitis en los últimos 3 meses. Uso de antibióticos o terapia antimicrobiana en los últimos 3 meses. Embarazo o lactancia. Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desbridamiento ultrasónico + riego de solución salina
Los participantes en este grupo recibirán desbridamiento mecánico no quirúrgico utilizando escaladores ultrasónicos diseñados específicamente para superficies de implantes, seguido de riego con solución salina.
No se aplicará una terapia láser adicional.
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Grupo de control: tratamiento de periimplantitis no quirúrgica utilizando escaladores ultrasónicos y puntas EMS PI diseñadas para implantes, combinados con riego salino para eliminar la placa y la biopelícula de las superficies de los implantes.
Otros nombres:
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Experimental: ER: Yag + diodo láser
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento no quirúrgico de periimplantitis utilizando láseres ER: YAG (2940 nm) y diodo (808 nm).
El láser ER: YAG se utilizará para la descontaminación de la superficie del implante, mientras que el láser de diodo se aplicará para la bioestimulación.
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Grupo experimental: tratamiento de periimplantitis no quirúrgica utilizando láser ER: YAG (2940 nm) y láser de diodo (808 nm) para la descontaminación de la superficie del implante y los tejidos circundantes.
El láser ER: YAG se usa para el desbridamiento mecánico y la eliminación de biopelículas, mientras que el láser de diodo tiene efectos bioestimuladores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la profundidad de sondaje periimplantaria (PPD) desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento.
La PPD se mide utilizando una sonda periodontal en seis sitios por implante.
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Basal y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico (Cal)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Medición de la distancia desde el hombro del implante hasta la base del bolsillo periimplante.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Recesión de la mucosa peri-implantada (REC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Medición de la recesión vertical del tejido blando en seis sitios de implantes.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Presencia de supuración (SUP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Evaluación del exudado purulento al sondear, lo que indica una infección en curso.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Éxito del tratamiento (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Definido como la profundidad de bolsillo ≤5 mm sin sangrado en el sondeo en más de uno de los seis sitios de implantes y sin supuración, según las pautas EFP S3.
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3 meses después del tratamiento
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Cambio en los niveles de P. gingivalis
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cuantificación de Porphyromonas gingivalis utilizando qPCR de muestras de placa subgingival.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cambio en los niveles de F. alocis
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cuantificación de filifactor alocis utilizando qPCR de muestras de placa subgingival.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Cambios de perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Análisis de metabolitos de fluidos griferales periimplantes para evaluar los cambios bioquímicos después del tratamiento.
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Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Consumo analgésico
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días después del tratamiento
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Número total de analgésicos tomados por pacientes en la primera semana después del tratamiento.
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Diariamente durante 7 días después del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Sí/no/no conoce el cuestionario evaluando la satisfacción del paciente con los resultados del tratamiento.
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1 semana después del tratamiento
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Sangrado al Sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después del tratamiento
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Evaluación del sangrado al sondear suavemente en seis sitios por implante para evaluar la inflamación.
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Baseline y 3 meses después del tratamiento
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Evaluación del Dolor (Escala EVA)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas después del tratamiento
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Evaluación del dolor mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm en diferentes momentos (inmediatamente después del tratamiento, y a las 24, 48 y 72 horas).
La EVA para el dolor oscila entre 0 y 100, donde 0 representa la ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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0, 24, 48 y 72 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
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- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
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- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 26/29.01.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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