Niet-chirurgische laserbehandeling voor peri-implantitis: ER: YAG & diode laser RCT
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis met behulp van gecombineerde ER: YAG (2940 Nm) en diodelaser (808 nm): een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Klinische, microbiologische parameters en metabolomics
Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met een duur van 3 maanden werd ontworpen om de werkzaamheid van niet-chirurgische behandeling voor peri-implantitis te evalueren. Patiënten die zich presenteren in de Postgraduate Periodontology Clinic van de School of Dentistry, Aristoteles University of Thessaloniki, met een diagnose van peri-implantitis in ten minste één implantaat (gebaseerd op de nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten, EFP 2018) zal worden opgenomen.
Na klinische en radiografische evaluatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen, waarbij elke patiënt deelneemt aan het onderzoek met één implantaat. De controlegroep krijgt een niet-chirurgische behandeling met behulp van ultrasone scalers die zijn ontworpen voor implantaten, gecombineerd met zoutoplossingirrigatie. De experimentele groep zal een niet-chirurgische behandeling ondergaan met ER: YAG (2940 Nm) en diode (808nm) laser. Alle patiënten ontvangen orale hygiëne -instructies bij aanvang en tijdens elk volgend bezoek.
Microbiële plaquemonsters worden verzameld met behulp van twee steriele papieren kegels uit de diepste peri-implantaatzak vóór de behandeling en drie maanden na de behandeling. De aanwezigheid en absolute tellingen van porfyromonas gingivalis en filifactor Alocis zullen worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Bovendien zal peri-implantaatcreviculaire vloeistof worden verzameld uit de op een na diepste peri-implantaatzak met drie steriele papieren kegels vóór de behandeling en drie maanden na de behandeling voor metabolomische analyse.
Klinische parameters, waaronder sondering-pocketdiepte (PPD), bloedingen op sondering (BOP), klinisch hechtingsniveau (CAL), peri-implantaatslijmvliesrecessie (REC) en suppuratie (SUP), worden geregistreerd bij aanvang en aan het einde van de experimentele periode (3 maanden). Behandelingssucces zal worden geëvalueerd op het 3 maanden durende mark, gedefinieerd als een pocketdiepte ≤5 mm zonder bloeding op sondering op meer dan een van de zes implantaatlocaties en geen suppuratie, volgens de EFP S3-niveau klinische praktijkrichtlijn.
Bovendien zullen patiënten een vragenlijst voor thuis invullen om pijn op verschillende tijdstippen te beoordelen (onmiddellijk na de behandeling, 24, 48 en 72 uur na de behandeling). Pijnniveaus worden geëvalueerd met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm "geen pijn" aangeeft en 100 mm "ergste pijn" vertegenwoordigt. Het totale aantal analgetica dat dagelijks wordt geconsumeerd voor een week na de behandeling, zal ook worden opgenomen. Aan het einde van de week zullen patiënten vier ja/nee beantwoorden/geen vragen weten om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van niet-chirurgische peri-implantitisbehandeling te vergelijken met behulp van conventionele ultrasone debridement versus een laserondersteunde benadering. Het primaire doel is het beoordelen van klinische, microbiologische en metabolomische resultaten die bij elke behandelingsmodaliteit zijn geassocieerd.
De studie zal worden uitgevoerd in de Postgraduate Periodontology Clinic van de School of Dentistry, Aristoteles University of Thessaloniki. Deelnemers worden gescreend op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria, en degenen die gediagnosticeerd zijn met peri-implantitis in ten minste één implantaat zullen willekeurig worden toegewezen aan de controle- of experimentele groep.
Studieprocedures:
Controlegroep: behandeling met ultrasone scalers ontworpen voor implantaten en zoute irrigatie.
Experimentele groep: behandeling met ER: YAG (2940 Nm) en diode (808nm) laser.
Mondelinge hygiëne Instructies: verstrekt bij aanvang en elk vervolgbezoek.
Microbiologische bemonstering: verzameling van subgingivale plaque met behulp van steriele papieren kegels voor en na behandeling (3 maanden), met analyse van P. gingivalis en F. Alocis met behulp van qPCR.
Metabolomische analyse: verzameling van peri-implantaat creviculaire vloeistof voor en na behandeling voor metabolomische profilering.
Klinische parameters: PPD, BOP, CAL, REC en SUP worden geregistreerd bij aanvang en na 3 maanden.
Pijn en tevredenheid van de patiënt: VAS -pijnbeoordeling op meerdere tijdstippen en het volgen van analgetische consumptie. Een vragenlijst voor patiënttevredenheid zal aan het einde van het onderzoek worden ingevuld.
Studie -resultaten:
Primaire uitkomst: vermindering van pocketdiepte peri-implantaat en ontsteking.
Secundaire resultaten: veranderingen in microbiologische en metabolomische markers, pijnperceptie en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel waardevolle inzichten te bieden in de werkzaamheid van laserondersteunde niet-chirurgische therapie voor peri-implantitis in vergelijking met conventionele ultrasoon debridement. De bevindingen kunnen bijdragen aan de optimalisatie van niet-chirurgische behandelingsprotocollen voor het beheer van peri-implantaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren in de postdoctorale periodontologie-kliniek met een diagnose van peri-implantitis in ten minste één implantaat, gebaseerd op de 2018-classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten (EFP 2018). Alleen implantaten met een sombere pocketdiepte (PPD) van maximaal 10 mm worden opgenomen.
Periodontaal gezonde personen (geen actieve parodontitis). Implantaten moeten al minstens één jaar in functie (geladen) zijn geweest. Leeftijd ≥ 18 jaar. Medisch gezonde individuen of mensen met goed gecontroleerde systemische omstandigheden.
Door implantaat ondersteunde restauraties moet toegankelijk zijn voor de juiste mondhygiëne. Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Alleen niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten of medicijnen die de resultaten van de behandeling kunnen beïnvloeden (bijv. Ongecontroleerde diabetes, chemotherapie, immunosuppressie).
Onderging de behandeling van peri-implantitis in de afgelopen 3 maanden. Gebruik van antibiotica of antimicrobiële therapie in de afgelopen 3 maanden. Zwangerschap of borstvoeding. Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultrasone debridement + zoutoplossingirrigatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen niet-chirurgische mechanische debridement met behulp van ultrasone scalers die specifiek zijn ontworpen voor implantaatoppervlakken, gevolgd door irrigatie met zoutoplossing.
Er wordt geen extra lasertherapie toegepast.
|
Controlegroep: niet-chirurgische behandeling met peri-implantitis met behulp van ultrasone scalers en EMS PI-tips ontworpen voor implantaten, gecombineerd met zoutoplossingirrigatie om plaque en biofilm uit implantaatoppervlakken te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ER: YAG + diode laser
Deelnemers aan deze groep ontvangen niet-chirurgische behandeling met peri-implantitis met behulp van ER: YAG (2940 nm) en diode (808 nm) lasers.
De ER: YAG -laser zal worden gebruikt voor het ontsmetten van het implantaatoppervlak, terwijl de diodelaser wordt toegepast voor biostimulatie.
|
Experimentele groep: behandeling met niet-chirurgische peri-implantitis met behulp van ER: YAG-laser (2940 Nm) en diodelaser (808 nm) voor ontsmetting van het implantaatoppervlak en omliggende weefsels.
De ER: YAG -laser wordt gebruikt voor mechanische debridement en biofilmverwijdering, terwijl de diodelaser biostimulerende effecten heeft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Probing Pocket Depth (PPD)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Verandering in peri-implantaire pocketsondediepte (PPD) van baseline tot 3 maanden na behandeling.
PPD wordt gemeten met een parodontale sonde op zes locaties per implantaat.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Meting van de afstand van de implantaatschouder tot de basis van de peri-implantaatzak.
|
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
|
Peri-implantaatslijmvliesrecessie (REC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Meting van de verticale wekeefselrecessie op zes implantaatlocaties.
|
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
|
Aanwezigheid van suppuratie (SUP)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Beoordeling van purulent exsudaat bij sondering, wat duidt op de lopende infectie.
|
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
|
Behandelingssucces (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Gedefinieerd als zakdiepte ≤5 mm zonder bloeding op sondering op meer dan een van de zes implantaatlocaties en geen suppuratie, per EFP S3 -richtlijnen.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in P. gingivalis -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Kwantificering van porfyromonas gingivalis met qPCR uit subgingivale plaquemonsters.
|
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verander in F. Alocis -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Kwantificering van Filifactor Alocis met behulp van qPCR uit subgingivale plaquemonsters.
|
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
|
Metabolomisch profielveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
Analyse van peri-implantaatcreviculaire vloeistofmetabolieten om biochemische veranderingen na de behandeling te beoordelen.
|
Basislijn en 3 maanden na de behandeling
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen na de behandeling
|
Totaal aantal analgetica dat door patiënten in de eerste week na de behandeling wordt genomen.
|
Dagelijks gedurende 7 dagen na de behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Ja/nee/weet niet de vragenlijst ter beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met behandelingsresultaten.
|
1 week na de behandeling
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Beoordeling van bloeding bij voorzichtig sonderen op zes plaatsen per implantaat om ontsteking te evalueren.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
|
Pijnevaluatie (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur na de behandeling
|
Pijnbeoordeling met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS) op verschillende tijdstippen (direct na de behandeling, na 24, 48 en 72 uur).
De VAS voor Pijn loopt van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 100 de ergst mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit.
|
0, 24, 48 en 72 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26/29.01.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .