- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890117
Trattamento laser non chirurgico per peri-l'implantite: ER: YAG e diodi Laser RCT
Trattamento non chirurgico della periimplantite mediante ER combinato: YAG (2940NM) e laser di diodi (808nm): uno studio clinico controllato randomizzato. Parametri clinici e microbiologici e metabolomica
Una sperimentazione clinica prospettica e randomizzata con una durata di 3 mesi è stata progettata per valutare l'efficacia del trattamento non chirurgico per la perimplantite. I pazienti che si presentano presso la Clinica di parodontologia post-laurea della School of Dentistry, Università di Aristotele di Salonicco, con una diagnosi di perimplantite in almeno un impianto (basato sulla nuova classificazione delle malattie parodontali e peri-impianti, sarà inclusa EFP 2018).
Dopo la valutazione clinica e radiografica, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, con ciascun paziente che partecipa allo studio con un impianto. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento non chirurgico utilizzando scaler ad ultrasuoni progettati per gli impianti, combinati con irrigazione salina. Il gruppo sperimentale subirà un trattamento non chirurgico con Laser ER: YAG (2940nm) e diodo (808NM). Tutti i pazienti riceveranno istruzioni per l'igiene orale al basale e durante ogni visita successiva.
I campioni di placca microbica verranno raccolti utilizzando due coni di carta sterile dalla tasca perimplant più profonda prima del trattamento e tre mesi dopo il trattamento. La presenza e i conteggi assoluti di Porphyromonas gingivalis e alocis filifattore saranno valutati utilizzando la reazione quantitativa a catena della polimerasi (QPCR). Inoltre, il fluido crevicolare perimpianto verrà raccolto dalla seconda tasca perimplant più profonda usando tre coni di carta sterile prima del trattamento e tre mesi dopo il trattamento per l'analisi metabolomica.
I parametri clinici, tra cui la profondità tascabile del sondaggio (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), il livello di attaccamento clinico (CAL), la recessione della mucosa perimpianto (Rec) e la suppurazione (SUP), saranno registrati al basale e alla fine del periodo sperimentale (3 mesi). Il successo del trattamento sarà valutato con il segno di 3 mesi, definito come una profondità tascabile ≤5 mm senza sanguinamento sul sondaggio in più di uno dei sei siti di impianti e senza suppurazione, secondo le linee guida per la pratica clinica di livello EFP S3.
Inoltre, i pazienti completeranno un questionario domestico per valutare il dolore in diversi punti temporali (immediatamente dopo il trattamento, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento). I livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS), in cui 0 mm indica "nessun dolore" e 100 mm rappresentano il "peggior dolore". Verrà inoltre registrato il numero totale di analgesici consumati ogni giorno per una settimana dopo il trattamento. Alla fine della settimana, i pazienti risponderanno a quattro domande sì/no/non conoscono le domande per valutare la loro soddisfazione per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento per la perimplantite non chirurgico mediante sbrigliamento ultrasonico convenzionale rispetto a un approccio assistito da laser. L'obiettivo primario è valutare i risultati clinici, microbiologici e metabolomici associati a ciascuna modalità di trattamento.
Lo studio sarà condotto presso la clinica di parodontologia post -laurea della School of Dentistry, Università di Aristotele di Salonicco. I partecipanti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e quelli con diagnosi di perimplantite in almeno un impianto saranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o sperimentale.
Procedure di studio:
Gruppo di controllo: trattamento con scaler ad ultrasuoni progettati per impianti e irrigazione salina.
Gruppo sperimentale: trattamento con ER: laser YAG (2940nm) e diodo (808nm).
Istruzioni per l'igiene orale: fornite al basale e ogni visita di follow-up.
Campionamento microbiologico: raccolta di placca subgingeivale usando coni di carta sterile prima e dopo il trattamento (3 mesi), con l'analisi di P. gingivalis e F. alocis usando qPCR.
Analisi metabolomica: raccolta di fluido crevicolare perimpianto prima e dopo il trattamento per la profilazione metabolomica.
Parametri clinici: PPD, BOP, CAL, Rec e SUP saranno registrati al basale e dopo 3 mesi.
Dolore e soddisfazione del paziente: valutazione del dolore VAS in più punti temporali e monitoraggio del consumo analgesico. Un questionario sulla soddisfazione del paziente sarà completato alla fine dello studio.
Risultati di studio:
Outcome primario: riduzione della profondità della tasca perimplant e infiammazione.
Risultati secondari: cambiamenti nei marcatori microbiologici e metabolomici, percezione del dolore e soddisfazione segnalata dal paziente.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a fornire preziose informazioni sull'efficacia della terapia non chirurgica assistita dal laser per la perimplantite rispetto allo sbrigliamento ultrasuono convenzionale. I risultati potrebbero contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di trattamento non chirurgici per la gestione delle malattie perimplant.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che si presentano presso la clinica di parodontologia post-laurea con una diagnosi di perimplantite in almeno un impianto, in base alla classificazione del 2018 di malattie parodontali e perimpianti (EFP 2018). Saranno inclusi solo gli impianti con una profondità tascabile di sondaggio (PPD) fino a 10 mm.
Studi periodontalmente sani (nessuna malattia parodontale attiva). Gli impianti devono essere stati in funzione (caricati) per almeno un anno. Età ≥ 18 anni. Individui sani dal punto di vista medico o quelli con condizioni sistemiche ben controllate.
I restauri supportati dall'impianto devono essere accessibili per un'adeguata igiene orale. I pazienti devono fornire un consenso informato firmato per la partecipazione allo studio. Solo non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche o farmaci che potrebbero influenzare i risultati del trattamento (ad es. Diabete non controllato, chemioterapia, immunosoppressione).
Ha subito un trattamento per la perimplantite negli ultimi 3 mesi. Uso di antibiotici o terapia antimicrobica negli ultimi 3 mesi. Gravidanza o allattamento. Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Debridement ad ultrasuoni + irrigazione salina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sbrigliamento meccanico non chirurgico utilizzando scaler ad ultrasuoni appositamente progettati per le superfici impiantali, seguite da irrigazione con soluzione salina.
Non verrà applicata alcuna terapia laser aggiuntiva.
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Gruppo di controllo: trattamento per la perimplantite non chirurgico mediante scaler ad ultrasuoni e punte PI EMS progettate per gli impianti, combinati con irrigazione salina per rimuovere la placca e il biofilm dalle superfici dell'impianto.
Altri nomi:
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Sperimentale: ER: YAG + Laser diodi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento per perimplantite non chirurgico usando i laser ER: YAG (2940 nm) e diodi (808 nm).
Il laser ER: YAG verrà utilizzato per la decontaminazione della superficie dell'impianto, mentre il laser del diodo verrà applicato per la biostimolazione.
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Gruppo sperimentale: trattamento per perimplantite non chirurgico con ER: laser YAG (2940nm) e laser di diodi (808nm) per la decontaminazione della superficie dell'impianto e dei tessuti circostanti.
Il laser ER: YAG viene utilizzato per il debridement meccanico e la rimozione del biofilm, mentre il laser del diodo ha effetti biostimolatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione della profondità di sondaggio peri-implantare (PPD) dal basale a 3 mesi post-trattamento.
La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale in sei siti per impianto.
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Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della distanza dalla spalla dell'impianto alla base della tasca per-impianto.
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Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Recessione della mucosa perimplant (Rec)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della recessione verticale dei tessuti molli in sei siti di impianti.
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Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Presenza di Suppuration (SUP)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione dell'essudato purulento al momento del sondaggio, indicando un'infezione in corso.
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Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Successo del trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Definito come profondità tascabile ≤5 mm senza sanguinamento al sondaggio in più di uno dei sei siti di impianti e senza suppurazione, per linee guida EFP S3.
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3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nei livelli di P. gingivalis
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Quantificazione di porfiromonas gingivalis usando qPCR da campioni di placca subgenival.
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Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nei livelli di F. alocis
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Quantificazione di alocis filifattore usando qPCR da campioni di placca subgenivali.
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Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Modifica del profilo metabolomico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Analisi dei metaboliti del fluido crevicolare perimpianto per valutare i cambiamenti biochimici dopo il trattamento.
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Basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Consumo analgesico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni dopo il trattamento
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Numero totale di analgesici assunti dai pazienti nella prima settimana dopo il trattamento.
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Ogni giorno per 7 giorni dopo il trattamento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Sì/No/Non so questionario che valuta la soddisfazione del paziente per i risultati del trattamento.
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1 settimana dopo il trattamento
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Sanguinamento al Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione del sanguinamento dopo sondaggio delicato in sei siti per impianto per valutare l'infiammazione.
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Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione del Dolore (Scala VAS)
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento
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Valutazione del dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm in diversi momenti (immediatamente dopo il trattamento, 24, 48 e 72 ore).
La VAS per il dolore varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
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0, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26/29.01.2025
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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