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Trattamento laser non chirurgico per peri-l'implantite: ER: YAG e diodi Laser RCT

24 gennaio 2026 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

Trattamento non chirurgico della periimplantite mediante ER combinato: YAG (2940NM) e laser di diodi (808nm): uno studio clinico controllato randomizzato. Parametri clinici e microbiologici e metabolomica

Una sperimentazione clinica prospettica e randomizzata con una durata di 3 mesi è stata progettata per valutare l'efficacia del trattamento non chirurgico per la perimplantite. I pazienti che si presentano presso la Clinica di parodontologia post-laurea della School of Dentistry, Università di Aristotele di Salonicco, con una diagnosi di perimplantite in almeno un impianto (basato sulla nuova classificazione delle malattie parodontali e peri-impianti, sarà inclusa EFP 2018).

Dopo la valutazione clinica e radiografica, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, con ciascun paziente che partecipa allo studio con un impianto. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento non chirurgico utilizzando scaler ad ultrasuoni progettati per gli impianti, combinati con irrigazione salina. Il gruppo sperimentale subirà un trattamento non chirurgico con Laser ER: YAG (2940nm) e diodo (808NM). Tutti i pazienti riceveranno istruzioni per l'igiene orale al basale e durante ogni visita successiva.

I campioni di placca microbica verranno raccolti utilizzando due coni di carta sterile dalla tasca perimplant più profonda prima del trattamento e tre mesi dopo il trattamento. La presenza e i conteggi assoluti di Porphyromonas gingivalis e alocis filifattore saranno valutati utilizzando la reazione quantitativa a catena della polimerasi (QPCR). Inoltre, il fluido crevicolare perimpianto verrà raccolto dalla seconda tasca perimplant più profonda usando tre coni di carta sterile prima del trattamento e tre mesi dopo il trattamento per l'analisi metabolomica.

I parametri clinici, tra cui la profondità tascabile del sondaggio (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), il livello di attaccamento clinico (CAL), la recessione della mucosa perimpianto (Rec) e la suppurazione (SUP), saranno registrati al basale e alla fine del periodo sperimentale (3 mesi). Il successo del trattamento sarà valutato con il segno di 3 mesi, definito come una profondità tascabile ≤5 mm senza sanguinamento sul sondaggio in più di uno dei sei siti di impianti e senza suppurazione, secondo le linee guida per la pratica clinica di livello EFP S3.

Inoltre, i pazienti completeranno un questionario domestico per valutare il dolore in diversi punti temporali (immediatamente dopo il trattamento, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento). I livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (VAS), in cui 0 mm indica "nessun dolore" e 100 mm rappresentano il "peggior dolore". Verrà inoltre registrato il numero totale di analgesici consumati ogni giorno per una settimana dopo il trattamento. Alla fine della settimana, i pazienti risponderanno a quattro domande sì/no/non conoscono le domande per valutare la loro soddisfazione per il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento per la perimplantite non chirurgico mediante sbrigliamento ultrasonico convenzionale rispetto a un approccio assistito da laser. L'obiettivo primario è valutare i risultati clinici, microbiologici e metabolomici associati a ciascuna modalità di trattamento.

Lo studio sarà condotto presso la clinica di parodontologia post -laurea della School of Dentistry, Università di Aristotele di Salonicco. I partecipanti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e quelli con diagnosi di perimplantite in almeno un impianto saranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o sperimentale.

Procedure di studio:

Gruppo di controllo: trattamento con scaler ad ultrasuoni progettati per impianti e irrigazione salina.

Gruppo sperimentale: trattamento con ER: laser YAG (2940nm) e diodo (808nm).

Istruzioni per l'igiene orale: fornite al basale e ogni visita di follow-up.

Campionamento microbiologico: raccolta di placca subgingeivale usando coni di carta sterile prima e dopo il trattamento (3 mesi), con l'analisi di P. gingivalis e F. alocis usando qPCR.

Analisi metabolomica: raccolta di fluido crevicolare perimpianto prima e dopo il trattamento per la profilazione metabolomica.

Parametri clinici: PPD, BOP, CAL, Rec e SUP saranno registrati al basale e dopo 3 mesi.

Dolore e soddisfazione del paziente: valutazione del dolore VAS in più punti temporali e monitoraggio del consumo analgesico. Un questionario sulla soddisfazione del paziente sarà completato alla fine dello studio.

Risultati di studio:

Outcome primario: riduzione della profondità della tasca perimplant e infiammazione.

Risultati secondari: cambiamenti nei marcatori microbiologici e metabolomici, percezione del dolore e soddisfazione segnalata dal paziente.

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a fornire preziose informazioni sull'efficacia della terapia non chirurgica assistita dal laser per la perimplantite rispetto allo sbrigliamento ultrasuono convenzionale. I risultati potrebbero contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di trattamento non chirurgici per la gestione delle malattie perimplant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che si presentano presso la clinica di parodontologia post-laurea con una diagnosi di perimplantite in almeno un impianto, in base alla classificazione del 2018 di malattie parodontali e perimpianti (EFP 2018). Saranno inclusi solo gli impianti con una profondità tascabile di sondaggio (PPD) fino a 10 mm.

Studi periodontalmente sani (nessuna malattia parodontale attiva). Gli impianti devono essere stati in funzione (caricati) per almeno un anno. Età ≥ 18 anni. Individui sani dal punto di vista medico o quelli con condizioni sistemiche ben controllate.

I restauri supportati dall'impianto devono essere accessibili per un'adeguata igiene orale. I pazienti devono fornire un consenso informato firmato per la partecipazione allo studio. Solo non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche o farmaci che potrebbero influenzare i risultati del trattamento (ad es. Diabete non controllato, chemioterapia, immunosoppressione).

Ha subito un trattamento per la perimplantite negli ultimi 3 mesi. Uso di antibiotici o terapia antimicrobica negli ultimi 3 mesi. Gravidanza o allattamento. Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Debridement ad ultrasuoni + irrigazione salina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sbrigliamento meccanico non chirurgico utilizzando scaler ad ultrasuoni appositamente progettati per le superfici impiantali, seguite da irrigazione con soluzione salina. Non verrà applicata alcuna terapia laser aggiuntiva.
Gruppo di controllo: trattamento per la perimplantite non chirurgico mediante scaler ad ultrasuoni e punte PI EMS progettate per gli impianti, combinati con irrigazione salina per rimuovere la placca e il biofilm dalle superfici dell'impianto.
Altri nomi:
  • Debridement ad ultrasuoni
Sperimentale: ER: YAG + Laser diodi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento per perimplantite non chirurgico usando i laser ER: YAG (2940 nm) e diodi (808 nm). Il laser ER: YAG verrà utilizzato per la decontaminazione della superficie dell'impianto, mentre il laser del diodo verrà applicato per la biostimolazione.
Gruppo sperimentale: trattamento per perimplantite non chirurgico con ER: laser YAG (2940nm) e laser di diodi (808nm) per la decontaminazione della superficie dell'impianto e dei tessuti circostanti. Il laser ER: YAG viene utilizzato per il debridement meccanico e la rimozione del biofilm, mentre il laser del diodo ha effetti biostimolatori.
Altri nomi:
  • Trattamento della perimplantite assistita dal laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della profondità di sondaggio peri-implantare (PPD) dal basale a 3 mesi post-trattamento. La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale in sei siti per impianto.
Baseline e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Misurazione della distanza dalla spalla dell'impianto alla base della tasca per-impianto.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Recessione della mucosa perimplant (Rec)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Misurazione della recessione verticale dei tessuti molli in sei siti di impianti.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Presenza di Suppuration (SUP)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione dell'essudato purulento al momento del sondaggio, indicando un'infezione in corso.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Successo del trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Definito come profondità tascabile ≤5 mm senza sanguinamento al sondaggio in più di uno dei sei siti di impianti e senza suppurazione, per linee guida EFP S3.
3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nei livelli di P. gingivalis
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Quantificazione di porfiromonas gingivalis usando qPCR da campioni di placca subgenival.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nei livelli di F. alocis
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Quantificazione di alocis filifattore usando qPCR da campioni di placca subgenivali.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifica del profilo metabolomico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Analisi dei metaboliti del fluido crevicolare perimpianto per valutare i cambiamenti biochimici dopo il trattamento.
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Consumo analgesico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni dopo il trattamento
Numero totale di analgesici assunti dai pazienti nella prima settimana dopo il trattamento.
Ogni giorno per 7 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Sì/No/Non so questionario che valuta la soddisfazione del paziente per i risultati del trattamento.
1 settimana dopo il trattamento
Sanguinamento al Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione del sanguinamento dopo sondaggio delicato in sei siti per impianto per valutare l'infiammazione.
Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione del Dolore (Scala VAS)
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento
Valutazione del dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm in diversi momenti (immediatamente dopo il trattamento, 24, 48 e 72 ore). La VAS per il dolore varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
0, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio, compresi i dati clinici (ad es. Profondità tascabile di sondaggio, sanguinamento sul sondaggio), i dati microbiologici (ad esempio, i conteggi di P. gingivalis e F. alocis) e i dati di metabolomica saranno disponibili ad altri ricercatori dopo il completamento dello studio. Questi dati saranno condivisi ai fini di ulteriori analisi, con particolare attenzione all'avanzamento della ricerca sulla perimplantite e sui trattamenti dentali.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti, insieme alle informazioni di supporto, saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati finali di questo studio. La sequenza temporale esatta per la disponibilità e la durata dell'accesso non è stata ancora decisa.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso per i dati dei singoli partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto non sono ancora stati decisi. Ulteriori dettagli sul processo di revisione, che avranno accesso e i tipi di analisi consentiti saranno determinati dopo la pubblicazione dei risultati dello studio finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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