Ikke-kirurgisk laserbehandling til peri-implantitis: ER: YAG & DIODE LASER RCT
Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis under anvendelse af kombineret ER: YAG (2940NM) og diodelaser (808NM): et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Kliniske, mikrobiologiske parametre og metabolomik
Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med en 3-måneders varighed var designet til at evaluere effektiviteten af ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. Patienter, der præsenterer på Postgraduate Periodontology Clinic of School of Dentistry, Aristoteles University of Thessaloniki, med en diagnose af peri-implantitis i mindst et implantat (baseret på den nye klassificering af periodontal og peri-implantat sygdomme, EFP 2018) vil blive inkluderet.
Efter klinisk og radiografisk evaluering tildeles patienter tilfældigt til to grupper, hvor hver patient deltager i undersøgelsen med et implantat. Kontrolgruppen vil modtage ikke-kirurgisk behandling ved hjælp af ultralydsskiffer designet til implantater kombineret med saltvand. Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå ikke-kirurgisk behandling med ER: YAG (2940NM) og diode (808NM) laser. Alle patienter vil modtage orale hygiejneinstruktioner ved baseline og under hvert efterfølgende besøg.
Mikrobielle plakprøver opsamles ved hjælp af to sterile papirkegler fra den dybeste peri-implantatlomme før behandling og tre måneder efter behandling. Tilstedeværelsen og absolutte tællinger af Porphyromonas gingivalis og filifactor alocis vurderes ved anvendelse af kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR). Derudover opsamles peri-implantat-spaltevæske fra den næst dybeste peri-implantatlomme ved anvendelse af tre sterile papirkegler før behandling og tre måneder efter behandling til metabolomisk analyse.
Kliniske parametre, herunder sondering af lomme dybde (PPD), blødning på sondering (BOP), klinisk tilknytningsniveau (CAL), peri-implantat slimhinde recession (REC) og suppuration (SUP), registreres ved baseline og i slutningen af den eksperimentelle periode (3 måneder). Behandlingssucces vil blive evalueret ved 3-måneders mærket, defineret som en lommedybde ≤5 mm uden blødning på sondering på mere end et af seks implantatsteder og ingen suppuration, ifølge EFP S3-niveau klinisk praksisretningslinje.
Derudover udfylder patienter et hjemme-spørgeskema for at vurdere smerter på forskellige tidspunkter (umiddelbart efter behandling, 24, 48 og 72 timer efter behandling). Smertniveauer evalueres ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm indikerer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værste smerter." Det samlede antal smertestillende midler, der forbruges dagligt i en uge efter behandling, registreres også. I slutningen af ugen vil patienter besvare fire ja/nej/ved ikke spørgsmål for at vurdere deres tilfredshed med behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ikke-kirurgisk peri-implantitis-behandling ved hjælp af konventionel ultralydsdebridement versus en laserassisteret tilgang. Det primære mål er at vurdere kliniske, mikrobiologiske og metabolomiske resultater forbundet med hver behandlingsmodalitet.
Undersøgelsen vil blive gennemført på Postgraduate Periodontology Clinic of School of Dentistry, Aristoteles University of Thessaloniki. Deltagerne vil blive screenet baseret på inkludering og ekskluderingskriterier, og dem, der er diagnosticeret med peri-implantitis i mindst et implantat, vil blive tildelt tilfældigt til enten kontrol eller eksperimentel gruppe.
Undersøgelsesprocedurer:
Kontrolgruppe: Behandling med ultralydsskiffer designet til implantater og saltvand.
Eksperimentel gruppe: Behandling med ER: YAG (2940NM) og diode (808NM) laser.
Oral hygiejneinstruktioner: leveres ved baseline og hvert opfølgningsbesøg.
Mikrobiologisk prøveudtagning: Samling af subgingival plak ved anvendelse af sterile papirkegler før og efter behandling (3 måneder), med analyse af P. gingivalis og F. alocis ved anvendelse af qPCR.
Metabolomisk analyse: Opsamling af peri-implantat-spaltevæske før og efter behandling af metabolomisk profilering.
Kliniske parametre: PPD, BOP, CAL, REC og SUP registreres ved baseline og efter 3 måneder.
Smerter og patienttilfredshed: VAS -smertevurdering på flere tidspunkter og sporing af smertestillende forbrug. Et spørgeskema for patienttilfredshed vil blive udfyldt i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsesresultater:
Primært resultat: Reduktion i peri-implantatlommedybde og betændelse.
Sekundære resultater: Ændringer i mikrobiologiske og metabolomiske markører, smerteopfattelse og patientrapporteret tilfredshed.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at give værdifuld indsigt i effektiviteten af laserassisteret ikke-kirurgisk terapi til peri-implantitis sammenlignet med konventionel ultralydsdebridement. Resultaterne kan bidrage til optimering af ikke-kirurgiske behandlingsprotokoller til peri-implantat sygdomshåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer på Postgraduate Periodontology Clinic med en diagnose af peri-implantitis i mindst et implantat, baseret på 2018-klassificeringen af periodontale og peri-implantatsygdomme (EFP 2018). Kun implantater med en sonderende lomme dybde (PPD) på op til 10 mm vil blive inkluderet.
Periodontalt sunde individer (ingen aktiv periodontal sygdom). Implantater skal have været i funktion (indlæst) i mindst et år. Alder ≥ 18 år. Medicinsk sunde individer eller dem med godt kontrollerede systemiske tilstande.
Implantatstøttede restaureringer skal være tilgængelige for korrekt mundhygiejne. Patienter skal give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Kun ikke-rygere.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller medicin, der kan påvirke behandlingsresultater (f.eks. Ukontrolleret diabetes, kemoterapi, immunsuppression).
Gennemgik peri-implantitis behandling i de sidste 3 måneder. Brug af antibiotika eller antimikrobiel terapi i de sidste 3 måneder. Graviditet eller amning. Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyds debridement + saltvand
Deltagere i denne gruppe vil modtage ikke-kirurgisk mekanisk debridement ved hjælp af ultralydsskiffer, der er specifikt designet til implantatoverflader, efterfulgt af kunstvanding med saltopløsning.
Ingen yderligere laserterapi vil blive anvendt.
|
Kontrolgruppe: Ikke-kirurgisk peri-implantitis-behandling ved anvendelse af ultralydsskiffer og EMS PI-tip designet til implantater kombineret med saltvand til at fjerne plaque og biofilm fra implantatoverflader.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ER: YAG + DIODE LASER
Deltagere i denne gruppe vil modtage ikke-kirurgisk peri-implantitis-behandling ved hjælp af ER: YAG (2940 nm) og diode (808 nm) lasere.
ER: YAG -laser vil blive brugt til implantatoverfladedekontaminering, mens diodelaseren vil blive anvendt til biostimulering.
|
Eksperimentel gruppe: Ikke-kirurgisk peri-implantitis-behandling ved anvendelse af ER: YAG-laser (2940NM) og diodelaser (808NM) til dekontaminering af implantatoverfladen og omgivende væv.
ER: YAG -laser bruges til mekanisk debridement og fjernelse af biofilm, mens diodelaseren har biostimulerende virkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingens lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Ændring i peri-implantat sondepokedybde (PPD) fra baseline til 3 måneder efter behandling.
PPD måles ved hjælp af en periodontal probe på seks steder pr. implantat. |
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Måling af afstanden fra implantatskulderen til bunden af den peri-implantatlomme.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Peri-implantat slimhinde recession (rec)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Måling af den lodrette bløddels recession på seks implantatsteder.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Tilstedeværelse af suppuration (SUP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Vurdering af purulent ekssudat efter sondering, hvilket indikerer løbende infektion.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Behandlingssucces (ja/nej)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Defineret som lommedybde ≤5 mm uden blødning på sondering på mere end et af seks implantatsteder og ingen suppuration pr. EFP S3 -retningslinjer.
|
3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i P. gingivalis -niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Kvantificering af Porphyromonas gingivalis under anvendelse af qPCR fra subgingival plakprøver.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i F. Alocis -niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Kvantificering af filifactor alocis under anvendelse af qPCR fra subgingival plaque -prøver.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Metabolomiske profilændringer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Analyse af peri-implantat crevikulære væske metabolitter til vurdering af biokemiske ændringer efter behandling.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efter behandling
|
Det samlede antal smertestillende midler, der blev taget af patienter i den første uge efter behandling.
|
Dagligt i 7 dage efter behandling
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 uges efterbehandling
|
Ja/Nej/Kender ikke spørgeskema, der vurderer patienttilfredshed med behandlingsresultater.
|
1 uges efterbehandling
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Vurdering af blødning ved forsigtig sondering på seks steder pr. implantat for at evaluere inflammation.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Smertevurdering (VAS-skala)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer efter behandling
|
Smertevurdering ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter (umiddelbart efter behandling, 24, 48 og 72 timer).
VAS for smerter spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 100 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Højere score indikerer større smerteintensitet. |
0, 24, 48 og 72 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26/29.01.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .