Нехирургическое лазерное лечение перимиплантита: ER: YAG & Diode Laser RCT
Нехирургическое лечение перимимплантита с использованием комбинированного ER: YAG (2940 нм) и диодного лазера (808 нм): рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Клинические, микробиологические параметры и метаболомика
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с 3-месячным продолжительностью было разработано для оценки эффективности нехирургического лечения перимиплантита. Будут включены пациенты, представленные в аспирантуре пародонтологической клиники Школы стоматологии, Аристотельского университета Фессалоники, с диагнозом перимиплантита, по крайней мере, в одном имплантате (на основе новой классификации заболеваний пародонта и перимиплантата, EFP 2018).
После клинической и рентгенографической оценки пациенты будут случайным образом распределены на две группы, причем каждый пациент участвует в исследовании с одним имплантатом. Контрольная группа получит нехирургическую обработку с использованием ультразвуковых смаглеров, предназначенных для имплантатов в сочетании с солевым ирригацией. Экспериментальная группа будет проходить нехирургическое лечение с помощью ER: YAG (2940 нм) и диодного (808 нм) лазером. Все пациенты получат инструкции по гигиене полости рта на исходном уровне и во время каждого последующего посещения.
Образцы микробной бляшки будут собираться с использованием двух стерильных бумажных конусов из самых глубоких перимиплантационных карманов до лечения и через три месяца после лечения. Наличие и абсолютные количества Porphyromonas gingivalis и филифактора алоцис будут оценены с использованием количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Кроме того, периодическая жидкость из перимиплантата будет собираться из второго глубокого кармана перимиплантата с использованием трех стерильных бумажных конусов перед обработкой и через три месяца после лечения для метаболомического анализа.
Клинические параметры, включая зондирующую глубину кармана (PPD), кровотечение при зондировании (BOP), уровень клинического прикрепления (CAL), рецессия слизистой оболочки перимиплантата (REC) и наглушение (SUP), будут зафиксированы на исходном уровне и в конце экспериментального периода (3 месяца). Успех лечения будет оцениваться на 3-месячной отметке, определяемый как глубина кармана ≤5 мм без кровотечения при зондировании более чем на одном из шести участков имплантата и отсутствия нагношения, в соответствии с руководством клинической практики уровня EFP S3.
Кроме того, пациенты заполнят домашнюю анкету для оценки боли в разные моменты времени (сразу после лечения, 24, 48 и 72 часа после лечения). Уровни боли будут оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 мм указывает на «без боли», а 100 мм представляет «худшую боль». Общее количество анальгетиков, потребляемых ежедневно в течение одной недели после лечения, также будет зарегистрировано. В конце недели пациенты отвечают на четыре «да/нет/не знают вопросы», чтобы оценить их удовлетворение лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение эффективности нехирургического лечения перимиплантитом с использованием традиционной ультразвуковой переоборудования по сравнению с лазерным подходом. Основная цель - оценить клинические, микробиологические и метаболомические результаты, связанные с каждым методом лечения.
Исследование будет проведено в аспирантуре пародонтологической клиники Школы стоматологии Аристотельского университета Фессалоник. Участники будут проходить скрининг на основе критериев включения и исключения, а те, которые диагностированы с перимиплантитом, по крайней мере, в одном имплантате, будут случайным образом назначены либо для контрольной, либо экспериментальной группы.
Процедуры изучения:
Контрольная группа: лечение ультразвуковыми смаглерами, предназначенными для имплантатов и физиологического орошения.
Экспериментальная группа: лечение с помощью ER: YAG (2940 нм) и диода (808 нм) лазер.
Инструкции по гигиене полости рта: предоставлены на исходном уровне и каждый последующий визит.
Микробиологическая выборка: сбор налечивой бляшки с использованием стерильных бумажных конусов до и после обработки (3 месяца) с анализом P. gingivalis и F. alocis с использованием QPCR.
Метаболомический анализ: сбор перимиплантационной безречикулярной жидкости до и после лечения метаболомического профилирования.
Клинические параметры: PPD, BOP, CAL, REC и SUP будут зарегистрированы на исходном уровне и через 3 месяца.
Боль и удовлетворенность пациентов: оценка боли в течение нескольких моментов времени и отслеживание анальгетического потребления. Анкета удовлетворенности пациента будет заполнен в конце исследования.
Результаты исследования:
Первичный результат: снижение глубины кармана перимиплантата и воспаления.
Вторичные результаты: изменения в микробиологических и метаболомических маркерах, восприятие боли и удовлетворенность пациентом.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию об эффективности лазерной нехирургической терапии при перимимплантите по сравнению с обычной ультразвуковой добычей. Результаты могут способствовать оптимизации нехирургических протоколов лечения для лечения заболеваний перимиплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, представляющие в аспирантуре пародонтологической клиники с диагнозом периимплантита, по крайней мере, в одном имплантате, на основе классификации заболеваний пародонта и перимиплантации 2018 года (EFP 2018). Будут включены только имплантаты с зондирующей глубиной кармана (PPD) до 10 мм.
Здоровые люди в периодонтоне (без активных заболеваний пародонта). Имплантаты должны были быть в функции (загружены) не менее одного года. Возраст ≥ 18 лет. Здоровые люди с медицинской точки зрения или люди с хорошо контролируемыми системными состояниями.
Реставрации, поддерживаемые имплантатами, должны быть доступны для надлежащей гигиены полости рта. Пациенты должны предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании. Только некурящие.
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний или лекарств, которые могут повлиять на результаты лечения (например, неконтролируемый диабет, химиотерапия, иммуносупрессия).
Проходил лечение перимиплантита за последние 3 месяца. Использование антибиотиков или антимикробной терапии за последние 3 месяца. Беременность или грудное вскармливание. Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая переоборудование + солевой ирригация
Участники этой группы получат нехирургическую механическую переоборудование, используя ультразвуковые скалеры, специально предназначенные для поверхностей имплантата, с последующим ирригацией солевого раствора.
Не будет применена дополнительная лазерная терапия.
|
Контрольная группа: нехирургическое лечение перимимплантитом с использованием ультразвуковых умолчителей и кончиков PI EMS, предназначенных для имплантатов в сочетании с ирригацией физиологического раствора для удаления зубного налета и биопленки с поверхностей имплантата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ER: YAG + диодный лазер
Участники этой группы получат нехирургическое лечение перимимплантитом с использованием лазеров ER: YAG (2940 нм) и диода (808 нм).
ER: YAG -лазер будет использоваться для дезактивации поверхности имплантата, в то время как диодный лазер будет применен для биостимуляции.
|
Экспериментальная группа: нехирургическое лечение перимимплантитом с использованием ER: YAG-лазера (2940 нм) и диодного лазера (808 нм) для дезактивации поверхности имплантата и окружающих тканей.
ER: YAG -лазер используется для механической переоборудования и удаления биопленки, в то время как диодный лазер обладает биостимулирующими эффектами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD) вокруг имплантата от исходного уровня до 3 месяцев после лечения.
PPD измеряется с помощью пародонтального зонда в шести точках на каждый имплантат.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
Измерение расстояния от плеча имплантата до основания кармана перимиплантата.
|
Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
|
Рецессия слизистой оболочки перимиплантата (Rec)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
Измерение вертикальной рецессии мягких тканей в шести участках имплантата.
|
Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
|
Наличие наглучения (SUP)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
Оценка гнойного экссудата при зондировании, что указывает на текущую инфекцию.
|
Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
|
Успех лечения (да/нет)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Определяется как глубина кармана ≤5 мм без кровотечения при зондировании более чем на одном из шести участков имплантатов и отсутствия нагнетателя, согласно рекомендациям EFP S3.
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение уровней P. gingivalis
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
Количественная оценка Porphyromonas gingivalis с использованием QPCR из образцов налетов на основе субгинга.
|
Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение уровней F. alocis
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
Количественная оценка филифактора алоциса с использованием QPCR из образцов налета.
|
Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
|
Метаболомический профиль изменения
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
Анализ метаболитов перимиплантата.
|
Базовый уровень и 3 месяца после лечения
|
|
Анальгетическое потребление
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней после лечения
|
Общее количество анальгетиков, взятых пациентами в первую неделю после лечения.
|
Ежедневно в течение 7 дней после лечения
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Да/Нет/Не знаю Анкету, оценивая удовлетворенность пациента с результатами лечения.
|
1 неделя после лечения
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Оценка кровоточивости при осторожном зондировании в шести точках вокруг каждого имплантата для оценки воспаления.
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Оценка боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа после лечения
|
Оценка боли с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в различные моменты времени (сразу после лечения, через 24, 48 и 72 часа).
ВАШ для боли варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
0, 24, 48 и 72 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26/29.01.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .