Niechirurgiczne leczenie laserowe zapalenia okołoprzepustowego: ER: YAG & Diode Laser RCT
Niegurgiczne leczenie zapalenia okołoprzepustowego przy użyciu połączonego ER: YAG (2940 nm) i lasera diodowego (808 nm): randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Parametry kliniczne, mikrobiologiczne i metabolomika
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z 3-miesięcznym czasem trwania zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności leczenia niechirurgicznego zapalenia okołoprzepustowego. Pacjenci obecni w podyplomowej klinice Periodontology School of Dentistry, Arystoteles University of Thessaloniki, z rozpoznaniem zapalenia około implantu w co najmniej jednym implancie (na podstawie nowej klasyfikacji chorób przyzębia i około implantacji, EFP 2018).
Po ocenie klinicznej i radiograficznej pacjenci zostaną losowo przydzielani do dwóch grup, przy czym każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu z jednym implantem. Grupa kontrolna otrzyma leczenie niechirurgiczne przy użyciu skalerów ultradźwiękowych zaprojektowanych do implantów, w połączeniu z nawadnianiem soli fizjologicznej. Grupa eksperymentalna przejdzie niechirurgiczne leczenie laserem ER: YAG (2940 nm) i diodą (808 nm). Wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje higieny jamy ustnej na początku i podczas każdej kolejnej wizyty.
Próbki płytki mikrobiologicznej zostaną pobrane przy użyciu dwóch sterylnych stożków papierowych z najgłębszej kieszeni około implantacji przed leczeniem i trzech miesięcy po leczeniu. Obecność i bezwzględna liczba porfiromonas gingivalis i alocis filifaktora zostaną ocenione za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR). Ponadto płyn szczelinowy okołoprzepustowy zostanie zebrany z drugiej najgłębszej kieszeni około implantacji przy użyciu trzech sterylnych stożków papierowych przed leczeniem i trzy miesiące po leczeniu do analizy metabolomicznej.
Parametry kliniczne, w tym głębokość sondowania (PPD), krwawienie z sondowania (BOP), poziom przyczepności klinicznej (CAL), recesja błony śluzowej okołoplanowej (REC) i ropienie (SUP), będą rejestrowane na początku i na końcu okresu eksperymentalnego (3 miesiące). Sukces leczenia zostanie oceniony na 3-miesięcznym znaku, zdefiniowany jako głębokość kieszeni ≤5 mm bez krwawienia po sondowaniu w więcej niż jednym z sześciu miejsc implantu i bez ropy, zgodnie z wytyczną praktyki klinicznej na poziomie EFP S3.
Ponadto pacjenci wypełnią kwestionariusz domowy w celu oceny bólu w różnych punktach czasowych (bezpośrednio po leczeniu 24, 48 i 72 godzin po leczeniu). Poziomy bólu zostaną ocenione przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm wskazuje „brak bólu”, a 100 mm reprezentuje „najgorszy ból”. Całkowita liczba środków przeciwbólowych spożywanych codziennie przez tydzień po leczeniu zostanie również rejestrowana. Pod koniec tygodnia pacjenci odpowiedzą na cztery tak/nie/nie znają pytań, aby ocenić ich zadowolenie z leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności niechirurgicznego leczenia zapalenia oka w ciąży przy użyciu konwencjonalnego ultradźwiękowego oczyszczania w porównaniu do podejścia wspomaganego laserowo. Głównym celem jest ocena wyników klinicznych, mikrobiologicznych i metabolomicznych związanych z każdą metodą leczenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w podyplomowej klinice Periodontology School of Dentistry, Arystoteles University of Thessaloniki. Uczestnicy zostaną przesiewani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, a u których zdiagnozowano zapalenie około implantu w co najmniej jednym implantie, zostaną losowo przypisane do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
Procedury badań:
Grupa kontrolna: Leczenie skalerów ultradźwiękowych zaprojektowanych do implantów i nawadniania soli fizjologicznej.
Grupa eksperymentalna: leczenie laserem ER: YAG (2940 nm) i diodą (808 nm).
Instrukcje higieny jamy ustnej: dostarczone na początku i każdej wizycie kolejnej.
Próbkowanie mikrobiologiczne: zbieranie podgatunkowej płytki płytki przy użyciu sterylnych stożków papierowych przed i po leczeniu (3 miesiące), z analizą P. gingivalis i F. alocis przy użyciu QPCR.
Analiza metabolomiczna: Zbieranie płynu szczelinowego okołoimplantu przed i po leczeniu profilowania metabolomicznego.
Parametry kliniczne: PPD, BOP, CAL, REC i SUP będą rejestrowane na początku i po 3 miesiącach.
Ból i zadowolenie pacjenta: Ocena bólu VAS w wielu punktach czasowych i śledzenie spożycia przeciwbólowego. Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie zakończony pod koniec badania.
Wyniki nauki:
Pierwotny wynik: zmniejszenie głębokości kieszonkowej i zapalenia.
Wyniki wtórne: zmiany w markerach mikrobiologicznych i metabolomicznych, percepcji bólu i zgłaszanej przez pacjenta satysfakcji.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zapewnienie cennego wglądu w skuteczność niechirurgicznej terapii niechirurgicznej w porównaniu z konwencjonalnym oczyszczaniem ultradźwiękowym. Odkrycia mogą przyczynić się do optymalizacji niechirurgicznych protokołów leczenia do zarządzania chorobami około implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z podyplomową kliniką Periodontology z rozpoznaniem zapalenia okołoprzepustowego w co najmniej jednym implantie, opartym na klasyfikacji chorób przyzębia i eri-implantu w 2018 r. (EFP 2018). Uwzględnione zostaną tylko implanty z sondującą głębokością kieszeni (PPD) do 10 mm.
Zdrowe osobniki (bez aktywnej choroby przyzębia). Implanty musiały być funkcjonalne (załadowane) przez co najmniej rok. Wiek ≥ 18 lat. Zdrowe medycznie osoby lub osoby z dobrze kontrolowanymi warunkami ogólnoustrojowymi.
Uzupełnienia wspierane implantami muszą być dostępne dla właściwej higieny jamy ustnej. Pacjenci muszą udzielić podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu. Tylko nie-paleni.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych lub leków, które mogą wpływać na wyniki leczenia (np. Niekontrolowana cukrzyca, chemioterapia, immunosupresja).
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszło leczenie zapalenia okołoplantycznego. Zastosowanie antybiotyków lub terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ciąża lub karmienie piersią. Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultradźwiękowe oczyszczenie + nawadnianie soli fizjologicznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają niechirurgiczne mechaniczne oczyszczanie z wykorzystaniem skalerów ultradźwiękowych specjalnie zaprojektowanych do powierzchni implantu, a następnie nawadniania roztworem soli fizjologicznej.
Żadna dodatkowa terapia laserowa nie zostanie zastosowana.
|
Grupa kontrolna: niechirurgiczne leczenie zapalenia okołoprzepustowego przy użyciu skalerów ultradźwiękowych i końcówek EMS zaprojektowanych do implantów, w połączeniu z nawadnianiem soli fizjologicznej w celu usunięcia płytki nazębnej i biofilmu z powierzchni implantów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ER: laser Diode YAG +
Uczestnicy tej grupy otrzymają niechirurgiczne leczenie zapalenia pierwotna przy użyciu laserów ER: YAG (2940 nm) i diody (808 nm).
Laser ER: YAG zostanie użyty do odkażania powierzchni implantu, podczas gdy laser diodowy zostanie zastosowany do biostymulacji.
|
Grupa eksperymentalna: niechirurgiczne leczenie zapalenia okołoprzepustowego przy użyciu lasera ER: YAG (2940 nm) i lasera diodowego (808 nm) w celu odkażania powierzchni implantu i otaczających tkanek.
Laser ER: YAG służy do mechanicznego oczyszczania i usuwania biofilmu, podczas gdy laser diodowy ma efekty biostymulacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej wokół implantu (PPD) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
PPD mierzy się za pomocą sondy periodontologicznej w sześciu miejscach na każdy implant. |
Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego (Cal)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Pomiar odległości od barku implantu do podstawy kieszeni okołoprzepustowej.
|
Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Recesja błony śluzowej około implantu (REC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Pomiar pionowej recesji tkanki miękkiej w sześciu miejscach implantów.
|
Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Obecność ropy (SUP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena ropnego wysięku po sondowaniu, wskazującą na ciągłą infekcję.
|
Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Sukces leczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zdefiniowane jako głębokość kieszeni ≤5 mm bez krwawienia na sondowaniu w więcej niż jednym z sześciu miejsc implantu i bez ropy, zgodnie z wytycznymi EFP S3.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana poziomów P. gingivalis
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena ilościowa porfiromonas gingivalis przy użyciu qPCR z próbek płytki podskórnej.
|
Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana poziomów F. alocis
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Oznaczanie kwantyfikacji alocis filifaktorowych za pomocą QPCR z próbek płytki podgrzewnej.
|
Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiany profilu metabolomicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Analiza metabolitów płynów szczelinowych okołoplanowych w celu oceny zmian biochemicznych po leczeniu.
|
Linia bazowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni po leczeniu
|
Całkowita liczba środków przeciwbólowych pobranych przez pacjentów w pierwszym tygodniu po leczeniu.
|
Codziennie przez 7 dni po leczeniu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
Tak/Nie/Nie znam kwestionariusza oceniającego zadowolenie pacjenta z wyników leczenia.
|
1 tydzień po leczeniu
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena krwawienia po delikatnym sondowaniu w sześciu miejscach na implant w celu oceny stanu zapalnego.
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Ocena bólu (Skala VAS)
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny po leczeniu
|
Ocena bólu przy użyciu 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) w różnych punktach czasowych (bezpośrednio po leczeniu, po 24, 48 i 72 godzinach).
Skala VAS dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
0, 24, 48 i 72 godziny po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26/29.01.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .