Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento a laser não cirúrgico para peri-implantite: ER: YAG & DIODE LASER RCT

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki

Tratamento não cirúrgico da peri-implantite usando ER combinado: YAG (2940NM) e laser de diodo (808nm): um ensaio clínico controlado randomizado. Parâmetros clínicos, microbiológicos e metabolômica

Um ensaio clínico prospectivo e randomizado com uma duração de três meses foi projetado para avaliar a eficácia do tratamento não cirúrgico para peri-implantite. Pacientes que apresentam na Clínica de Pós-Graduação de Periodontologia da Escola de Odontologia da Universidade de Thessaloniki, com um diagnóstico de peri-implantite em pelo menos um implante (com base na nova classificação de doenças periodontais e peri-implantes, EFP 2018).

Após a avaliação clínica e radiográfica, os pacientes serão designados aleatoriamente em dois grupos, com cada paciente participando do estudo com um implante. O grupo controle receberá tratamento não cirúrgico usando escalleiros ultrassônicos projetados para implantes, combinados com irrigação salina. O grupo experimental passará por tratamento não cirúrgico com laser de ER: YAG (2940NM) e diodo (808nm). Todos os pacientes receberão instruções de higiene oral na linha de base e durante cada visita subsequente.

As amostras de placa microbiana serão coletadas usando dois cones de papel estéril da bolsa peri-implante mais profunda antes do tratamento e três meses após o tratamento. A presença e as contagens absolutas de porphyromonas gingivalis e alocis de filifactor serão avaliadas usando reação em cadeia quantitativa da polimerase (qPCR). Além disso, o líquido intermediário peri-implante será coletado da segunda bolsa peri-implante mais profunda usando três cones de papel estéril antes do tratamento e três meses após o tratamento para análise metabolômica.

Parâmetros clínicos, incluindo profundidade de bolsa de sondagem (PPD), sangramento na sondagem (BOP), nível de fixação clínica (CAL), recessão da mucosa peri-implante (REC) e supuração (SUP), serão registradas na linha de base e no final do período experimental (3 meses). O sucesso do tratamento será avaliado na marca de três meses, definida como uma profundidade de bolsa ≤5 mm, sem sangramento ao investigar em mais de um dos seis locais de implante e sem supuração, de acordo com a diretriz de prática clínica de nível EFP S3.

Além disso, os pacientes concluirão um questionário doméstico para avaliar a dor em diferentes momentos (imediatamente após o tratamento, 24, 48 e 72 horas após o tratamento). Os níveis de dor serão avaliados usando uma escala analógica visual de 100 mm (EVA), onde 0 mm indica "sem dor" e 100 mm representa "pior dor". O número total de analgésicos consumidos diariamente por uma semana após o tratamento também será registrado. No final da semana, os pacientes responderão a quatro perguntas sim/não/não sabem para avaliar sua satisfação com o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento com peri-implantite não cirúrgico usando desbridamento ultrassônico convencional versus uma abordagem assistida por laser. O objetivo principal é avaliar os resultados clínicos, microbiológicos e metabolômicos associados a cada modalidade de tratamento.

O estudo será realizado na Clínica de Pós -Graduação de Periodontologia da Escola de Odontologia, Universidade de Aristóteles de Thessaloniki. Os participantes serão rastreados com base nos critérios de inclusão e exclusão, e os diagnosticados com peri-implantite em pelo menos um implante serão designados aleatoriamente para o grupo controle ou experimental.

Procedimentos de estudo:

Grupo de controle: tratamento com escalleiros ultrassônicos projetados para implantes e irrigação salina.

Grupo Experimental: Tratamento com ER: YAG (2940NM) e laser de diodo (808nm).

Instruções de higiene bucal: fornecidos na linha de base e cada visita de acompanhamento.

Amostragem microbiológica: coleta de placa subgingival usando cones de papel estéril antes e após o tratamento (3 meses), com análise de P. gingivalis e F. alocis usando qPCR.

Análise metabolômica: Coleta de líquido crocante peri-implante antes e após o tratamento para o perfil metabolômico.

Parâmetros clínicos: PPD, BOP, CAL, REC e SUP serão registrados na linha de base e após 3 meses.

Dor e satisfação do paciente: avaliação da dor em VAS em vários momentos e rastreamento do consumo analgésico. Um questionário de satisfação do paciente será concluído no final do estudo.

Resultados do estudo:

Resultado primário: redução na profundidade da bolsa e inflamação peri-implante.

Resultados secundários: Alterações nos marcadores microbiológicos e metabolômicos, percepção da dor e satisfação relatada pelo paciente.

Este ensaio clínico controlado randomizado visa fornecer informações valiosas sobre a eficácia da terapia não cirúrgica assistida a laser para peri-implantite em comparação com o desbridamento ultrassônico convencional. Os achados podem contribuir para a otimização de protocolos de tratamento não cirúrgico para o manejo da doença peri-implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que apresentam na clínica de periodontologia de pós-graduação com um diagnóstico de peri-implantite em pelo menos um implante, com base na classificação de 2018 de doenças periodontais e peri-implantes (EFP 2018). Somente implantes com uma profundidade de bolso de sondagem (PPD) de até 10 mm serão incluídos.

Indivíduos periodontalmente saudáveis ​​(sem doença periodontal ativa). Os implantes devem estar em função (carregada) por pelo menos um ano. Idade ≥ 18 anos. Indivíduos medicamente saudáveis ​​ou aqueles com condições sistêmicas bem controladas.

As restaurações suportadas por implantes devem estar acessíveis para a higiene oral adequada. Os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado para a participação no estudo. Apenas não-fumantes.

Critérios de exclusão:

  • Presença de doenças sistêmicas ou medicamentos que podem influenciar os resultados do tratamento (por exemplo, diabetes não controlados, quimioterapia, imunossupressão).

Foi submetido a tratamento peri-implantite nos últimos 3 meses. Uso de antibióticos ou terapia antimicrobiana nos últimos 3 meses. Gravidez ou amamentação. Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desbridamento ultrassônico + irrigação salina
Os participantes deste grupo receberão desbridamento mecânico não cirúrgico usando escalleiros ultrassônicos projetados especificamente para superfícies de implantes, seguidas de irrigação com solução salina. Nenhuma terapia a laser adicional será aplicada.
Grupo de controle: tratamento de peri-implantite não cirúrgico usando escaleiros ultrassônicos e pontas de PI EMS projetadas para implantes, combinadas com irrigação salina para remover a placa e o biofilme de superfícies de implantes.
Outros nomes:
  • Desbridamento ultrassônico
Experimental: Er: yag + diodo laser
Os participantes deste grupo receberão tratamento peri-implantite não cirúrgico usando lasers ER: YAG (2940 nm) e diodo (808 nm). O laser ER: YAG será usado para descontaminação da superfície do implante, enquanto o laser do diodo será aplicado à bioestimulação.
Grupo Experimental: Tratamento de Peri-Plantite Não cirúrgico usando ER: YAG Laser (2940Nm) e laser de diodo (808nm) para descontaminação da superfície do implante e tecidos circundantes. O laser ER: YAG é usado para desbridamento mecânico e remoção de biofilme, enquanto o laser do diodo tem efeitos bioestimulatórios.
Outros nomes:
  • Tratamento peri-implantite assistido a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Profundidade de Sondagem do Bolso (PPD)
Prazo: Baseline e 3 meses após o tratamento
Alteração na profundidade de sondagem peri-implantar (PPD) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento. A PPD é medida usando uma sonda periodontal em seis locais por implante.
Baseline e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Medição da distância do ombro do implante até a base da bolsa peri-implante.
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Recessão da mucosa peri-implante (REC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Medição da recessão vertical de tecidos moles em seis locais de implante.
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Presença de supuração (SUP)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Avaliação de exsudato purulento ao investigar, indicando infecção contínua.
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Sucesso do tratamento (sim/não)
Prazo: 3 meses após o tratamento
Definido como profundidade de bolsa ≤5 mm sem sangramento ao sondar em mais de um dos seis locais de implante e sem supuração, de acordo com as diretrizes EFP S3.
3 meses após o tratamento
Mudança nos níveis de P. gingivalis
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Quantificação de porphyromonas gingivalis usando qPCR a partir de amostras de placa subgingival.
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudança nos níveis de F. alocis
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Quantificação de alocis do filifator usando qPCR de amostras de placa subgingival.
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Alterações de perfil metabolômico
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Análise de metabólitos peri-implantes do fluido crocante para avaliar alterações bioquímicas após o tratamento.
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Consumo analgésico
Prazo: Diariamente por 7 dias após o tratamento
Número total de analgésicos tomados por pacientes na primeira semana após o tratamento.
Diariamente por 7 dias após o tratamento
Satisfação do paciente
Prazo: 1 semana após o tratamento
Sim/Não/Não sei questionário Avaliando a satisfação do paciente com os resultados do tratamento.
1 semana após o tratamento
Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Baseline e 3 meses pós-tratamento
Avaliação de hemorragia após sondagem suave em seis locais por implante para avaliar a inflamação.
Baseline e 3 meses pós-tratamento
Avaliação da Dor (Escala EVA)
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas após o tratamento
Avaliação da dor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm em diferentes momentos (imediatamente após o tratamento, 24, 48 e 72 horas). A EVA para Dor varia de 0 a 100, onde 0 representa ausência de dor e 100 representa a pior dor possível. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
0, 24, 48 e 72 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados durante este estudo, incluindo dados clínicos (por exemplo, profundidade de bolso de sondagem, sangramento na investigação), dados microbiológicos (por exemplo, contagens de P. gingivalis e F. alocis) e dados de metabolômica serão disponibilizados para outros pesquisadores após a conclusão do estudo. Esses dados serão compartilhados com a finalidade de análises adicionais, com foco no avanço da pesquisa em peri-implantite e tratamentos dentários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes, juntamente com as informações de suporte, estarão disponíveis após a publicação dos resultados finais deste estudo. A linha do tempo exata para disponibilidade e duração do acesso ainda não foi decidida.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso para os dados individuais dos participantes (IPD) e as informações de suporte ainda não foram decididas. Mais detalhes sobre o processo de revisão, quem terá acesso, e os tipos de análises permitidos serão determinados após a publicação dos resultados finais do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever