- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890117
Tratamento a laser não cirúrgico para peri-implantite: ER: YAG & DIODE LASER RCT
Tratamento não cirúrgico da peri-implantite usando ER combinado: YAG (2940NM) e laser de diodo (808nm): um ensaio clínico controlado randomizado. Parâmetros clínicos, microbiológicos e metabolômica
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado com uma duração de três meses foi projetado para avaliar a eficácia do tratamento não cirúrgico para peri-implantite. Pacientes que apresentam na Clínica de Pós-Graduação de Periodontologia da Escola de Odontologia da Universidade de Thessaloniki, com um diagnóstico de peri-implantite em pelo menos um implante (com base na nova classificação de doenças periodontais e peri-implantes, EFP 2018).
Após a avaliação clínica e radiográfica, os pacientes serão designados aleatoriamente em dois grupos, com cada paciente participando do estudo com um implante. O grupo controle receberá tratamento não cirúrgico usando escalleiros ultrassônicos projetados para implantes, combinados com irrigação salina. O grupo experimental passará por tratamento não cirúrgico com laser de ER: YAG (2940NM) e diodo (808nm). Todos os pacientes receberão instruções de higiene oral na linha de base e durante cada visita subsequente.
As amostras de placa microbiana serão coletadas usando dois cones de papel estéril da bolsa peri-implante mais profunda antes do tratamento e três meses após o tratamento. A presença e as contagens absolutas de porphyromonas gingivalis e alocis de filifactor serão avaliadas usando reação em cadeia quantitativa da polimerase (qPCR). Além disso, o líquido intermediário peri-implante será coletado da segunda bolsa peri-implante mais profunda usando três cones de papel estéril antes do tratamento e três meses após o tratamento para análise metabolômica.
Parâmetros clínicos, incluindo profundidade de bolsa de sondagem (PPD), sangramento na sondagem (BOP), nível de fixação clínica (CAL), recessão da mucosa peri-implante (REC) e supuração (SUP), serão registradas na linha de base e no final do período experimental (3 meses). O sucesso do tratamento será avaliado na marca de três meses, definida como uma profundidade de bolsa ≤5 mm, sem sangramento ao investigar em mais de um dos seis locais de implante e sem supuração, de acordo com a diretriz de prática clínica de nível EFP S3.
Além disso, os pacientes concluirão um questionário doméstico para avaliar a dor em diferentes momentos (imediatamente após o tratamento, 24, 48 e 72 horas após o tratamento). Os níveis de dor serão avaliados usando uma escala analógica visual de 100 mm (EVA), onde 0 mm indica "sem dor" e 100 mm representa "pior dor". O número total de analgésicos consumidos diariamente por uma semana após o tratamento também será registrado. No final da semana, os pacientes responderão a quatro perguntas sim/não/não sabem para avaliar sua satisfação com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento com peri-implantite não cirúrgico usando desbridamento ultrassônico convencional versus uma abordagem assistida por laser. O objetivo principal é avaliar os resultados clínicos, microbiológicos e metabolômicos associados a cada modalidade de tratamento.
O estudo será realizado na Clínica de Pós -Graduação de Periodontologia da Escola de Odontologia, Universidade de Aristóteles de Thessaloniki. Os participantes serão rastreados com base nos critérios de inclusão e exclusão, e os diagnosticados com peri-implantite em pelo menos um implante serão designados aleatoriamente para o grupo controle ou experimental.
Procedimentos de estudo:
Grupo de controle: tratamento com escalleiros ultrassônicos projetados para implantes e irrigação salina.
Grupo Experimental: Tratamento com ER: YAG (2940NM) e laser de diodo (808nm).
Instruções de higiene bucal: fornecidos na linha de base e cada visita de acompanhamento.
Amostragem microbiológica: coleta de placa subgingival usando cones de papel estéril antes e após o tratamento (3 meses), com análise de P. gingivalis e F. alocis usando qPCR.
Análise metabolômica: Coleta de líquido crocante peri-implante antes e após o tratamento para o perfil metabolômico.
Parâmetros clínicos: PPD, BOP, CAL, REC e SUP serão registrados na linha de base e após 3 meses.
Dor e satisfação do paciente: avaliação da dor em VAS em vários momentos e rastreamento do consumo analgésico. Um questionário de satisfação do paciente será concluído no final do estudo.
Resultados do estudo:
Resultado primário: redução na profundidade da bolsa e inflamação peri-implante.
Resultados secundários: Alterações nos marcadores microbiológicos e metabolômicos, percepção da dor e satisfação relatada pelo paciente.
Este ensaio clínico controlado randomizado visa fornecer informações valiosas sobre a eficácia da terapia não cirúrgica assistida a laser para peri-implantite em comparação com o desbridamento ultrassônico convencional. Os achados podem contribuir para a otimização de protocolos de tratamento não cirúrgico para o manejo da doença peri-implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam na clínica de periodontologia de pós-graduação com um diagnóstico de peri-implantite em pelo menos um implante, com base na classificação de 2018 de doenças periodontais e peri-implantes (EFP 2018). Somente implantes com uma profundidade de bolso de sondagem (PPD) de até 10 mm serão incluídos.
Indivíduos periodontalmente saudáveis (sem doença periodontal ativa). Os implantes devem estar em função (carregada) por pelo menos um ano. Idade ≥ 18 anos. Indivíduos medicamente saudáveis ou aqueles com condições sistêmicas bem controladas.
As restaurações suportadas por implantes devem estar acessíveis para a higiene oral adequada. Os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado para a participação no estudo. Apenas não-fumantes.
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas ou medicamentos que podem influenciar os resultados do tratamento (por exemplo, diabetes não controlados, quimioterapia, imunossupressão).
Foi submetido a tratamento peri-implantite nos últimos 3 meses. Uso de antibióticos ou terapia antimicrobiana nos últimos 3 meses. Gravidez ou amamentação. Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desbridamento ultrassônico + irrigação salina
Os participantes deste grupo receberão desbridamento mecânico não cirúrgico usando escalleiros ultrassônicos projetados especificamente para superfícies de implantes, seguidas de irrigação com solução salina.
Nenhuma terapia a laser adicional será aplicada.
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Grupo de controle: tratamento de peri-implantite não cirúrgico usando escaleiros ultrassônicos e pontas de PI EMS projetadas para implantes, combinadas com irrigação salina para remover a placa e o biofilme de superfícies de implantes.
Outros nomes:
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Experimental: Er: yag + diodo laser
Os participantes deste grupo receberão tratamento peri-implantite não cirúrgico usando lasers ER: YAG (2940 nm) e diodo (808 nm).
O laser ER: YAG será usado para descontaminação da superfície do implante, enquanto o laser do diodo será aplicado à bioestimulação.
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Grupo Experimental: Tratamento de Peri-Plantite Não cirúrgico usando ER: YAG Laser (2940Nm) e laser de diodo (808nm) para descontaminação da superfície do implante e tecidos circundantes.
O laser ER: YAG é usado para desbridamento mecânico e remoção de biofilme, enquanto o laser do diodo tem efeitos bioestimulatórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Profundidade de Sondagem do Bolso (PPD)
Prazo: Baseline e 3 meses após o tratamento
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Alteração na profundidade de sondagem peri-implantar (PPD) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento.
A PPD é medida usando uma sonda periodontal em seis locais por implante.
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Baseline e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Medição da distância do ombro do implante até a base da bolsa peri-implante.
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Recessão da mucosa peri-implante (REC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Medição da recessão vertical de tecidos moles em seis locais de implante.
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Presença de supuração (SUP)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Avaliação de exsudato purulento ao investigar, indicando infecção contínua.
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Sucesso do tratamento (sim/não)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Definido como profundidade de bolsa ≤5 mm sem sangramento ao sondar em mais de um dos seis locais de implante e sem supuração, de acordo com as diretrizes EFP S3.
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3 meses após o tratamento
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Mudança nos níveis de P. gingivalis
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Quantificação de porphyromonas gingivalis usando qPCR a partir de amostras de placa subgingival.
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Mudança nos níveis de F. alocis
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Quantificação de alocis do filifator usando qPCR de amostras de placa subgingival.
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações de perfil metabolômico
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Análise de metabólitos peri-implantes do fluido crocante para avaliar alterações bioquímicas após o tratamento.
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Consumo analgésico
Prazo: Diariamente por 7 dias após o tratamento
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Número total de analgésicos tomados por pacientes na primeira semana após o tratamento.
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Diariamente por 7 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Sim/Não/Não sei questionário Avaliando a satisfação do paciente com os resultados do tratamento.
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1 semana após o tratamento
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Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Baseline e 3 meses pós-tratamento
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Avaliação de hemorragia após sondagem suave em seis locais por implante para avaliar a inflamação.
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Baseline e 3 meses pós-tratamento
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Avaliação da Dor (Escala EVA)
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas após o tratamento
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Avaliação da dor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm em diferentes momentos (imediatamente após o tratamento, 24, 48 e 72 horas).
A EVA para Dor varia de 0 a 100, onde 0 representa ausência de dor e 100 representa a pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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0, 24, 48 e 72 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chariklia Neofytou, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Camps-Font O, Perez-Beltran I, Fornes-Nieto V, Gonzalez-Barnadas A, Costa-Berenguer X, Garcia-Garcia M, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Patient-centered outcomes after surgical treatment of peri-implantitis: a prospective clinical study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2023 Jan 1;28(1):e72-e80. doi: 10.4317/medoral.25587.
- Grzech-Lesniak K, Sculean A, Gaspirc B. Laser reduction of specific microorganisms in the periodontal pocket using Er:YAG and Nd:YAG lasers: a randomized controlled clinical study. Lasers Med Sci. 2018 Sep;33(7):1461-1470. doi: 10.1007/s10103-018-2491-z. Epub 2018 May 15.
- Mills MP, Rosen PS, Chambrone L, Greenwell H, Kao RT, Klokkevold PR, McAllister BS, Reynolds MA, Romanos GE, Wang HL. American Academy of Periodontology best evidence consensus statement on the efficacy of laser therapy used alone or as an adjunct to non-surgical and surgical treatment of periodontitis and peri-implant diseases. J Periodontol. 2018 Jul;89(7):737-742. doi: 10.1002/JPER.17-0356. No abstract available.
- Schwarz F, Aoki A, Becker J, Sculean A. Laser application in non-surgical periodontal therapy: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):29-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01259.x.
- Schwarz F, Sculean A, Georg T, Reich E. Periodontal treatment with an Er: YAG laser compared to scaling and root planing. A controlled clinical study. J Periodontol. 2001 Mar;72(3):361-7. doi: 10.1902/jop.2001.72.3.361.
- Schwarz F, Sculean A, Rothamel D, Schwenzer K, Georg T, Becker J. Clinical evaluation of an Er:YAG laser for nonsurgical treatment of peri-implantitis: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2005 Feb;16(1):44-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01051.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26/29.01.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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