小児のタンパク尿による遺伝性腎疾患の治療におけるダパグリフロジンの有効性と安全性
2026年7月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
小児のタンパク尿による遺伝性腎疾患の治療におけるダパグリフロジンの有効性と安全性：前向き無作為化クロスオーバー試験
この研究は、小児の遺伝性腎疾患の治療におけるダパグリフロジンの有効性と安全性を評価することを目的とした多施設のランダム化比較クロスオーバー試験です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）は、子供に重大な公衆衛生上の脅威をもたらし、遺伝性腎臓疾患はタンパク尿の減少に限られた治療効果を示します。 グローバルな研究では、ダパグリフロジンがCKDの成人のタンパク尿を大幅に減少させることが実証されています。しかし、小児遺伝性腎疾患におけるその役割には強力な証拠がない。この研究は、タンパク尿中の遺伝性腎疾患の小児におけるダパグリフロジンの有効性と安全性を調査することを目的としている。
これは、1：1の割り当てによる多施設、オープンラーベル、ブロックランダム化、クロスオーバー臨床試験です。 合計44人の参加者が登録され、ダパグリフロジンの有効性と安全性を標準的なレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤（RAASI）療法とRAASI療法のみと組み合わせます。
主要エンドポイントは、ベースラインから12週間の治療までの24時間の尿タンパク質レベルの変化です。 二次エンドポイントには、尿タンパク質とクレアチニン比（UPCR）、尿アルブミンとクレアチニン比（UACR）、血清アルブミンレベル、推定糸球体ろ過速度（EGFR）、血圧の変化、および体重の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YIHUI ZHAI
- 電話番号：+86-021-64932827
- メール：yhzhai@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：WEI ZHANG
- 電話番号：+86-021-64932827
- メール：zhangw421489@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- YIHUI ZHAI
- 電話番号：+86-021-64932827
- メール：yhzhai@fudan.edu.cn
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主任研究者：
- YIHUI ZHAI
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コンタクト：
- WEI ZHANG
- 電話番号：+86-021-64932827
- メール：421579489@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 遺伝性腎疾患の確認された診断（分子遺伝子検査による病原性遺伝子の同定; Alport症候群の場合、臨床的および病理学的所見に基づいて診断された場合、分子診断は必ずしも必要ではありません。
- 24-時間尿タンパク質レベル> 0.2 gまたは尿タンパク質からクレアチニン比（UPCR）> 0.2 mg/mg。
- Schwartzフォーミュラ（36.5 * cm/血清クレアチニンの高さ/l/L）を使用して、EGFR≥60mL/min/1.73で推定糸球体ろ過率（EGFR）を計算します。 m²。
- 4週間以上にわたって基本的な治療薬RAASI（ACEI/ARBを含む）の安定した使用、および治療期間中に投与量調整はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
除外基準：除外は、次の基準のいずれかが満たされている場合に適用されます。
- 過去4週間以内にホルモン/免疫抑制剤による治療。
- 過去4週間以内にSGLT2阻害剤による治療。
- 併存糖尿病。
- 制御されていない尿路感染症。
- 排便などの尿路閉塞の証拠。
- 同じ性別、年齢、身長の5パーセンタイル以下の血圧。
- 臓器移植。
- 腫瘍。
- 肝臓疾患の次の明確な証拠のいずれかの存在：ALT/ASTは、肝性脳症、食道静脈瘤、または門脈シャント手術の2倍に達します。
- 薬物吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある併存疾患の病状は、以下のいずれかを含むがこれらに限定されません：過去6か月以内の活動的な炎症性腸疾患、主要な胃腸手術（胃腸摘出術、胃腸染色体、腸切除術、腸切除など）、胃腸尿症、胃腸の交配患者または腹腔内の交配の患者または腸内科医院の患者または腸内科の患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者の患部過去6か月以内の膵炎。
- 脱水または量の枯渇のリスクがある被験者は、薬物の有効性や安全性に影響を与える可能性があります。
- 過去4週間以内に他の薬物試験への参加。
- 過去8週間以内に400 mLを超える失血。
- 貧弱な過去の投薬コンプライアンスまたは試験を完了することは不本意です。
- この研究への参加により、患者をより高いリスクに陥れる可能性のある他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のダパグリフロジングループ
dapagliflozin+12週間の標準治療。 ダパグリフロジン療法（Farxiga®、10 mg錠剤）は、体重に基づいた用量調整で毎日1回経口投与されます。標準的な治療：標準的なレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤（RAASI）療法は、治療前までに行われます。 複合療法は12週間投与されます。 4週間のウォッシュアウト期間参加者は、ダパグリフロジンを中止しながらRAASI療法を維持する必要があります。 ③raasi単独療法だけでさらに12週間。 |
dapagliflozin+12週間の標準治療。 ダパグリフロジン療法（Farxiga®、10 mg錠剤）は、体重に基づく用量調整で1日1回経口投与されます。最初は5 mg/日（最初の週）、その後、参加者のために10 mg/日に増加して> 30 kgの標準治療：標準的なレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤（RAASI）療法（治療中に処理期間全体を通して投与量が維持され、治療中に調整が行われません。） 複合療法は12週間投与されます。 distapagliflozinを中止しながら、4週間のウォッシュアウト期間参加者はRaasi療法を維持する必要があります。 帯状標準治療だけで、さらに12週間。 コンプライアンスを確保するには、すべての参加者が毎日の薬物logを完了する必要があります。有害事象（AE）が発生した場合、適切な臨床介入が迅速に実施されます |
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実験的：遅延ダパグリフロジン群
12 12週間の標準治療標準治療：標準レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤（RAASI）療法のみで12週間（ 投与量は、治療期間全体を通して登録前のレベルで維持され、治療中に調整は行われません。） 4週間のウォッシュアウト期間参加者は、追加の介入なしにRAASI療法を維持する必要があります。 Dapagliflozin+12週間の標準治療ダパグリフロジン療法は、体重に基づいて用量調整により、1日1回経口投与されます。この組み合わせ療法は12週間投与されます。 |
12週間の標準治療の標準治療：標準レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤（RAASI）療法のみで12週間（ 投与量は、治療期間全体を通して登録前のレベルで維持され、治療中に調整は行われません。） 4週間の洗浄期間参加者は、ダパグリフロジンを中止しながらRAASI療法を維持する必要があります。 12週間のダパグリフロジン+標準治療ダパグリフロジン療法（Farxiga®、10 mg錠剤）は、体重に基づく用量調整で1日1回経口投与されます。最初は5 mg/日（最初の週）、その後、参加者の> 30 kgの参加者の場合は10 mg/日に増加します。この組み合わせ療法はコンプライアンスを確保するために12週間投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの24時間の尿タンパク質排泄の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ラシと組み合わせたダパグリフロジンによる治療のベースラインから12週目までの24時間尿タンパク質排泄の変化。
研究プロトコルによると、小児患者の24時間の尿は計画された追跡期間中に収集され、ピロガロール赤い法は尿中のタンパク質の定量的検査に使用されます。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの尿タンパク質からクレアチニン比（UPCR）レベルの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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尿タンパク質からクレアチニン比（UPCR）レベルの変化は、ベースラインから12週目まで、ダパグリフロジンとRaasiを組み合わせた治療のレベルまでレベルに変化しました。
Pyrogallol Red法は尿タンパク質の検出に使用され、酵素法は尿中クレアチニンを検出するために使用されます。
upcr =尿タンパク質/尿中クレアチニン（mg/mg）。
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目までの尿中アルブミンからクレアチニン比（UACR）レベルの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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尿中アルブミンからクレアチニン比（UACR）レベルの変化は、ベースラインから12週目まで、ダパグリフロジンとRaasiを組み合わせた治療のレベルです。
免疫灌流法は尿中アルブミンの検出に使用され、酵素法は尿中クレアチニンの検出に使用されます。
uacr =尿アルブミン/尿中クレアチニン（mg/g）。
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目までの血清アルブミンレベルの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインからダパグリフロジンによる治療のベースラインから12週目までの血清アルブミンレベルの変化とRaasi。
静脈血が収集され、病院での日常的な生化学検査を通じてテストが実施されます。
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目までの推定糸球体ろ過率の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Raasiと組み合わせたDapagliflozinによる治療のベースラインから12週目までの推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化。
静脈血が収集され、血清クレアチニンレベルは病院での日常的な生化学検査を通じて検出されます。
EGFRは、シュワルツ式（cm / lの血清クレアチニンの高さ36.5 *μmol / l）に従って計算されます。
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目までの重量の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインからダパグリフロジンによる治療のベースラインから第12週までの体重の変化は、Raasiと組み合わされました。
測定は、キャリブレーションされた計量スケールを使用して行われます。
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目までの血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから拡張期血圧の両方の変化は、ラシと組み合わせたダパグリフロジンによる治療の12週目までの変化です。
測定は、小児患者が5分間静かに座った後に行われます。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：YIHUI ZHAI、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAPA-PedHKD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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