Эффективность и безопасность дапаглифлозина при лечении наследственного заболевания почек с протеинурией у детей
2 июля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Эффективность и безопасность дапаглифлозина при лечении наследственных заболеваний почек с протеинурией у детей: проспективное рандомизированное перекрестное исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое кроссоверское исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности дапаглифлозина при лечении наследственного заболевания почек с протеинурией у детей
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Дапаглифлозин+стандартная обработка в течение 12 недель, период вымывания в течение 4 недель ， затем стандартная обработка в течение 12 недель
- Лекарство: Стандартное лечение в одиночку в течение 12 недель, период вымывания в течение 4 недель, затем дапаглифлозин+стандартная обработка в течение 12 недель
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет значительную угрозу для детей общественного здравоохранения для детей, при этом наследственные заболевания почек проявляют ограниченную терапевтическую эффективность при снижении протеинурии. Глобальные исследования показали, что дапаглифлозин значительно снижает протеинурию у взрослых с ХБП; Тем не менее, в его роли в детских наследственных заболеваниях почек не хватает убедительных доказательств. В этом исследовании направлено исследование эффективности и безопасности дапаглифлозина у детей с протеинурическими наследственными заболеваниями почек.
Это многоцентровое, открытое, блочное, кроссоверное клиническое исследование с распределением 1: 1. В общей сложности 44 участника будут зарегистрированы для сравнения эффективности и безопасности дапаглифлозина в сочетании со стандартной терапией системой системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAASI) по сравнению с терапией raasi.
Первичной конечной точкой является изменение 24-часовых уровней белка мочи от исходного уровня до 12 недель лечения. Вторичные конечные точки включают в себя: соотношение белка и креатинина мочи (UPCR), соотношение альбумина к моче к креатинину (UACR), уровни сывороточного альбумина, расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR), изменения артериального давления и изменения массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YIHUI ZHAI
- Номер телефона: +86-021-64932827
- Электронная почта: yhzhai@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: WEI ZHANG
- Номер телефона: +86-021-64932827
- Электронная почта: zhangw421489@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- YIHUI ZHAI
- Номер телефона: +86-021-64932827
- Электронная почта: yhzhai@fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- YIHUI ZHAI
-
Контакт:
- WEI ZHANG
- Номер телефона: +86-021-64932827
- Электронная почта: 421579489@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз наследственного заболевания почек (идентификация патогенных генов посредством молекулярного генетического тестирования; для синдрома Альпорта молекулярный диагноз не обязательно требуется, если диагностируется на основе клинических и патологических результатов; для людей с четким семейным анамнезом и высоким клиническим подозрением наследственного заболевания почек).
- 24 - часовой уровень белка мочи> 0,2 г или мочевого белка к креатининовому соотношению (UPCR)> 0,2 мг/мг.
- Рассчитайте оценочную скорость клубочковой фильтрации (EGFR) с использованием формулы Schwartz (высота 36,5 * в CM/сывороточном креатинине в мкмоль/л) с EGFR ≥ 60 мл/мин/1,73 м².
- Стабильное использование основного препарата для лечения RAASI (включая ACEI/ARB) в течение более 4 недель, а также корректировка дозировки в течение периода лечения.
- Готовность подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения: Исключение применяется, если какой -либо из следующих критериев соблюден:
- Лечение гормонами/иммунодепрессивными агентами в течение предыдущих 4 недель.
- Лечение ингибиторами SGLT2 в течение предыдущих 4 недель.
- Коморбидный диабет.
- Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей.
- Доказательства обструкции мочевыводящих путей, такие как дизурия.
- Кровяное давление ниже 5 -го процентиля для того же пола, возраста и роста.
- Трансплантация органов.
- Опухоль.
- Наличие любого из следующих определенных признаков заболевания печени: Alt/AST достигает 2 раза больше нормального значения, печеночной энцефалопатии, варикоза пищевода или операции на портале.
- Коморбидные медицинские состояния, которые могут повлиять на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и экскрецию, включая, но не ограничиваясь ни одним из следующих: активное воспалительное заболевание кишечника в течение последних 6 месяцев, в анамнезе основной желудочно -кишечной хирургии (такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, кишечная рецепция), ульюта по блительническому или прямой, яменин, улеженные, ультратные, улоны, ультратью, ультратью, ультратью, ультратью, у ясленные. панкреатит в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, подверженные риску обезвоживания или истощения объема, что может повлиять на эффективность или безопасность лекарств.
- Участие в других исследованиях лекарств в течение предыдущих 4 недель.
- Кровопотеря превышает 400 мл в течение предыдущих 8 недель.
- Плохое прошлое соблюдение лекарств или нежелание завершить испытание.
- Любые другие заболевания, которые могут подвергнуть пациента с более высоким риском из -за участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя группа дапаглифлозинов
①dapagliflozin+стандартное лечение в течение 12 недель. Терапия дапаглифлозина (Farxiga®, 10 мг таблетки) вводится перорально один раз в день, с корректировкой дозы, основанной на массе тела. Комбинированная терапия будет вводить в течение 12 недель. ② Период вымывания в течение 4 недель участники должны поддерживать терапию Raasi, прекращая дапаглифлозин. Монотерапия ③raasi в течение дополнительных 12 недель. |
①dapagliflozin+стандартное лечение в течение 12 недель. Терапия дапаглифлозином (Farxiga®, 10 мг таблетки) вводится перорально один раз в день, приспособленная к дозе на основе массы тела: 5 мг/день для участников ≤30 кг; 5 мг/день первоначально (первая неделя), затем увеличилось до 10 мг/день для участников> 30 кг. Комбинированная терапия будет вводить в течение 12 недель. ② Период вымывания в течение 4 недель Участники должны поддерживать терапию RAASI при прекращении дапаглифлозина. ③ Стандартное лечение только в течение дополнительных 12 недель. Чтобы обеспечить соответствие, все участники должны завершить ежедневное журнал лекарств. Если возникают любые неблагоприятные события (AE), будут реализованы соответствующие клинические вмешательства |
|
Экспериментальный: Задержанная группа дапаглифлозинов
① Стандартное лечение в течение 12 недель Стандартное лечение: стандартная терапия в течение 12 недель в течение 12 недель (REASI). Дозировка будет поддерживаться на уровне предварительного оборудования на протяжении всего периода лечения, без корректировок во время терапии.) ② Период вымывания в течение 4 недель участники должны поддерживать терапию Raasi без дополнительных вмешательств. ③ Дапаглифлозин+Стандартное лечение в течение 12 недель терапии дапаглифлозином вводится перорально один раз в день, с корректировкой дозы на основе массы тела. Эта комбинированная терапия будет вводить в течение 12 недель. |
① Стандартное лечение в течение 12 недель Стандартное лечение: стандартная терапия ресторана-ингибитором системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAASI) в течение 12 недель. Дозировка будет поддерживаться на уровне предварительного оборудования на протяжении всего периода лечения, без корректировок во время терапии.) ② Период для 4 -недельных участников должен поддерживать терапию raasi, прекращая дапаглифлозин. ③dapagliflozin+стандартное лечение в течение 12 недель терапии дапаглифлозином (Farxiga®, 10 мг таблеток) вводится перорально один раз в день, приспособленная дозы на основе массы тела: 5 мг/день для участников ≤30 кг; 5 мг/день изначально (первая неделя), затем увеличилось до 10 мг/день для участников> 30 кг. Эта комбинированная терапия будет вводить в течение 12 недель для обеспечения соответствия, все участники обязаны выполнить ежедневную журнал лекарств. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в 24-часовой экскреции белка мочи от базовой линии до 12 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
|
Изменение 24-часового экскреции белка мочи от исходного уровня к 12 неделе лечения дапаглифлозином в сочетании с Raasi.
Согласно протоколу исследования, в течение запланированного периода наблюдения собирается 24-часовая моча педиатрических пациентов, а метод пирогаллола красный используется для количественного испытания белка в моче.
|
От базовой линии до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне соотношения мочевыводящего белка к креатинину (UPCR) от базового уровня до 12 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
|
Изменение уровня соотношения мочевыводящего белка к креатинину (UPCR) от исходного уровня до 12 недели лечения дапаглифлозином в сочетании с RAASI.
Метод пирогаллола красного цвета используется для обнаружения белка мочи, а ферментативный метод используется для обнаружения креатинина мочи.
UPCR = белок мочи/креатинин мочи (мг/мг).
|
От базовой линии до 12 недели
|
|
Изменения в мочевом альбумине и креатинине (UACR) уровни от базового уровня до 12 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
|
Изменение уровня отношения альбумина к моче и креатинину (UACR) от исходного уровня до 12 недели лечения дапаглифлозином в сочетании с Raasi.
Иммунотурбидиметрический метод используется для обнаружения альбумина мочи, а ферментативный метод используется для обнаружения креатинина мочи.
UACR = мочевой альбумин/мочевой креатинин (мг/г).
|
От базовой линии до 12 недели
|
|
Изменения в уровнях сывороточного альбумина с базовой линии до 12 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
|
Изменения в уровне сывороточного альбумина от базового уровня до 12 недели лечения дапаглифлозином в сочетании с Рааси.
Венозную кровь собирается, и тест проводится посредством обычного биохимического обследования в больнице.
|
От базовой линии до 12 недели
|
|
Изменения в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации от базовой линии до 12 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
|
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) от исходного уровня до 12 недели лечения дапаглифлозином в сочетании с RAASI.
Венозная кровь собирается, а уровень креатинина в сыворотке крови обнаруживается посредством обычного биохимического обследования в больнице.
EGFR рассчитывается в соответствии с формулой Шварца (высота 36,5 * в CM / сывороточном креатинине в мкмоль / л).
|
От базовой линии до 12 недели
|
|
Изменения веса от исходного уровня до 12 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
|
Изменение массы тела от исходного уровня на 12 неделе лечения дапаглифлозином в сочетании с Рааси.
Измерение принимается с использованием калиброванной шкалы взвешивания.
|
От базовой линии до 12 недели
|
|
Изменения артериального давления от базового уровня до 12 недели
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
|
Изменение как систолического, так и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 недели лечения дапаглифлозином в сочетании с Рааси.
Измерение проводится после того, как педиатрический пациент тихо сидит в течение 5 минут.
|
От базовой линии до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: YIHUI ZHAI, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chinese Preventive Medicine Association for Kidney Disease. [Guidelines for the early evaluation and management of chronic kidney disease in China]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2023 Aug 1;62(8):902-930. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20221013-00755. Chinese.
- The Expert Group of Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Sodium-glucose Cotransporter 2 Inhibitors in Patients with Chronic Kidney Disease. Chinese expert consensus on the clinical application of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in patients with chronic kidney disease. Chin Med J (Engl). 2024 Jun 5;137(11):1264-1266. doi: 10.1097/CM9.0000000000003145. Epub 2024 May 13. No abstract available.
- O'Hara DV, Lam CSP, McMurray JJV, Yi TW, Hocking S, Dawson J, Raichand S, Januszewski AS, Jardine MJ. Applications of SGLT2 inhibitors beyond glycaemic control. Nat Rev Nephrol. 2024 Aug;20(8):513-529. doi: 10.1038/s41581-024-00836-y. Epub 2024 Apr 26.
- Koppe L, Fouque D. The Role for Protein Restriction in Addition to Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors in the Management of CKD. Am J Kidney Dis. 2019 Feb;73(2):248-257. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.06.016. Epub 2018 Aug 24.
- Heerspink HJL, Cherney D, Postmus D, Stefansson BV, Chertow GM, Dwyer JP, Greene T, Kosiborod M, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. A pre-specified analysis of the Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial on the incidence of abrupt declines in kidney function. Kidney Int. 2022 Jan;101(1):174-184. doi: 10.1016/j.kint.2021.09.005. Epub 2021 Sep 22.
- Scheen AJ. Sodium-glucose cotransporter type 2 inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2020 Oct;16(10):556-577. doi: 10.1038/s41574-020-0392-2. Epub 2020 Aug 27.
- Ravani P, Rossi R, Bonanni A, Quinn RR, Sica F, Bodria M, Pasini A, Montini G, Edefonti A, Belingheri M, De Giovanni D, Barbano G, Degl'Innocenti L, Scolari F, Murer L, Reiser J, Fornoni A, Ghiggeri GM. Rituximab in Children with Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome: A Multicenter, Open-Label, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2259-66. doi: 10.1681/ASN.2014080799. Epub 2015 Jan 15.
- Waijer SW, Vart P, Cherney DZI, Chertow GM, Jongs N, Langkilde AM, Mann JFE, Mosenzon O, McMurray JJV, Rossing P, Correa-Rotter R, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL. Effect of dapagliflozin on kidney and cardiovascular outcomes by baseline KDIGO risk categories: a post hoc analysis of the DAPA-CKD trial. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1085-1097. doi: 10.1007/s00125-022-05694-6. Epub 2022 Apr 21.
- Jongs N, Greene T, Chertow GM, McMurray JJV, Langkilde AM, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on urinary albumin excretion in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00243-6. Epub 2021 Oct 4.
- HEERSPINK H J L, STEFáNSSON B V, CORREA-ROTTER R, et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Chertow GM, Correa-Rotter R, Greene T, Hou FF, Lindberg M, McMurray J, Rossing P, Toto R, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Investigators. Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):274-282. doi: 10.1093/ndt/gfz290.
- Rajasekeran H, Reich HN, Hladunewich MA, Cattran D, Lovshin JA, Lytvyn Y, Bjornstad P, Lai V, Tse J, Cham L, Majumder S, Bowskill BB, Kabir MG, Advani SL, Gibson IW, Sood MM, Advani A, Cherney DZI. Dapagliflozin in focal segmental glomerulosclerosis: a combined human-rodent pilot study. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Mar 1;314(3):F412-F422. doi: 10.1152/ajprenal.00445.2017. Epub 2017 Nov 15.
- Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Barrett TD, Weidner-Wells M, Deng H, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Program randomised clinical trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Sep;6(9):691-704. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30141-4. Epub 2018 Jun 21.
- Kadowaki T, Nangaku M, Hantel S, Okamura T, von Eynatten M, Wanner C, Koitka-Weber A. Empagliflozin and kidney outcomes in Asian patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease: Results from the EMPA-REG OUTCOME(R) trial. J Diabetes Investig. 2019 May;10(3):760-770. doi: 10.1111/jdi.12971. Epub 2019 Jan 7.
- Jardine MJ, Mahaffey KW, Neal B, Agarwal R, Bakris GL, Brenner BM, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Xie J, Zhang H, Zinman B, Desai M, Perkovic V; CREDENCE study investigators. The Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Study Rationale, Design, and Baseline Characteristics. Am J Nephrol. 2017 Dec 13;46(6):462-472. doi: 10.1159/000484633. Online ahead of print.
- Heerspink HJ, Desai M, Jardine M, Balis D, Meininger G, Perkovic V. Canagliflozin Slows Progression of Renal Function Decline Independently of Glycemic Effects. J Am Soc Nephrol. 2017 Jan;28(1):368-375. doi: 10.1681/ASN.2016030278. Epub 2016 Aug 18.
- Tirucherai GS, LaCreta F, Ismat FA, Tang W, Boulton DW. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of dapagliflozin in children and adolescents with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):678-84. doi: 10.1111/dom.12638.
- Dekkers CCJ, Gansevoort RT, Heerspink HJL. New Diabetes Therapies and Diabetic Kidney Disease Progression: the Role of SGLT-2 Inhibitors. Curr Diab Rep. 2018 Mar 27;18(5):27. doi: 10.1007/s11892-018-0992-6.
- Vallon V, Thomson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017 Feb;60(2):215-225. doi: 10.1007/s00125-016-4157-3. Epub 2016 Nov 22.
- Petrovic D, Stojimirovic B. Proteinuria as a risk factor for the progression of chronic renal disease. Vojnosanit Pregl. 2008 Jul;65(7):552-8. doi: 10.2298/vsp0807552p. No abstract available.
- Jafar TH, Stark PC, Schmid CH, Landa M, Maschio G, Marcantoni C, de Jong PE, de Zeeuw D, Shahinfar S, Ruggenenti P, Remuzzi G, Levey AS; AIPRD Study Group. Angiotensin-Converting Enzymne Inhibition and Progression of Renal Disease. Proteinuria as a modifiable risk factor for the progression of non-diabetic renal disease. Kidney Int. 2001 Sep;60(3):1131-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0600031131.x.
- Leung AK, Wong AH, Barg SS. Proteinuria in Children: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2017 Feb 15;95(4):248-254.
- Sumida K, Molnar MZ, Potukuchi PK, George K, Thomas F, Lu JL, Yamagata K, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Changes in Albuminuria and Subsequent Risk of Incident Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):1941-1949. doi: 10.2215/CJN.02720317. Epub 2017 Sep 11.
- Romagnani P, Remuzzi G, Glassock R, Levin A, Jager KJ, Tonelli M, Massy Z, Wanner C, Anders HJ. Chronic kidney disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 23;3:17088. doi: 10.1038/nrdp.2017.88.
- Yang CW, Harris DCH, Luyckx VA, Nangaku M, Hou FF, Garcia Garcia G, Abu-Aisha H, Niang A, Sola L, Bunnag S, Eiam-Ong S, Tungsanga K, Richards M, Richards N, Goh BL, Dreyer G, Evans R, Mzingajira H, Twahir A, McCulloch MI, Ahn C, Osafo C, Hsu HH, Barnieh L, Donner JA, Tonelli M. Global case studies for chronic kidney disease/end-stage kidney disease care. Kidney Int Suppl (2011). 2020 Mar;10(1):e24-e48. doi: 10.1016/j.kisu.2019.11.010. Epub 2020 Feb 19.
- Herrington WG, Preiss D, Haynes R, von Eynatten M, Staplin N, Hauske SJ, George JT, Green JB, Landray MJ, Baigent C, Wanner C. The potential for improving cardio-renal outcomes by sodium-glucose co-transporter-2 inhibition in people with chronic kidney disease: a rationale for the EMPA-KIDNEY study. Clin Kidney J. 2018 Dec;11(6):749-761. doi: 10.1093/ckj/sfy090. Epub 2018 Oct 25.
- Cherney DZI, Dekkers CCJ, Barbour SJ, Cattran D, Abdul Gafor AH, Greasley PJ, Laverman GD, Lim SK, Di Tanna GL, Reich HN, Vervloet MG, Wong MG, Gansevoort RT, Heerspink HJL; DIAMOND investigators. Effects of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on proteinuria in non-diabetic patients with chronic kidney disease (DIAMOND): a randomised, double-blind, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jul;8(7):582-593. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30162-5.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6.
- Zhang W, Dou Y, Liu J, Liu T, Yan W, Shen Q, Xu H, Zhai Y. Effects and safety of dapagliflozin in paediatric hereditary kidney disease: protocol for a multicentric, prospective, open and randomised crossover study (DAPA-PedHKD). BMJ Open. 2025 Dec 14;15(12):e109833. doi: 10.1136/bmjopen-2025-109833.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Протеинурия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- DAPA-PedHKD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .