Effektiviteten og sikkerheden af dapagliflozin i behandlingen af arvelig nyresygdom med proteinuri hos børn
12. juni 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Effektiviteten og sikkerheden af dapagliflozin i behandlingen af arvelig nyresygdom med proteinuri hos børn: en potentiel, randomiseret crossover -undersøgelse
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret crossover -forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dapagliflozin i behandlingen af arvelig nyresygdom med proteinuri hos børn
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) udgør en betydelig folkesundhedstrussel for børn, med arvelige nyresygdomme, der udviser begrænset terapeutisk effektivitet til reduktion af proteinuri. Globale undersøgelser har vist, at dapagliflozin signifikant reducerer proteinuri hos voksne med CKD; Imidlertid mangler dens rolle i pædiatriske arvelige nyresygdomme stærke beviser. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af dapagliflozin hos børn med proteinuriske arvelige nyresygdomme.
Dette er et multicenter, åbent, blokrandomiseret, crossover-klinisk forsøg med 1: 1-allokering. I alt 44 deltagere vil blive tilmeldt for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Dapagliflozin kombineret med standard renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitor (RAASI) terapi versus Raasi-terapi alene.
Det primære slutpunkt er ændringen i 24-timers urinproteinniveauer fra baseline til 12 ugers behandling. Sekundære endepunkter inkluderer: urinprotein-til-creatinin-forhold (UPCR), urinalbumin-til-creatinin-forhold (UACR), serumalbuminniveauer, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR), blodtryksændringer og ændringer i kropsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YIHUI ZHAI
- Telefonnummer: +86-021-64932827
- E-mail: yhzhai@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: WEI ZHANG
- Telefonnummer: +86-021-64932827
- E-mail: zhangw421489@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- YIHUI ZHAI
- Telefonnummer: +86-021-64932827
- E-mail: yhzhai@fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- YIHUI ZHAI
-
Kontakt:
- WEI ZHANG
- Telefonnummer: +86-021-64932827
- E-mail: 421579489@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af arvelig nyresygdom (identifikation af patogene gener gennem molekylær genetisk test; for alport -syndrom er molekylær diagnose ikke nødvendigvis påkrævet, hvis det diagnosticeres baseret på kliniske og patologiske fund; for dem med en klar familiehistorie og en høj klinisk mistanke om arvelig nyresygdom).
- 24 - Urinproteinniveau på timen> 0,2 g eller urinprotein og kreatininforhold (UPCR)> 0,2 mg/mg.
- Beregn den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) ved hjælp af Schwartz -formlen (36,5 * højde i cm/serumkreatinin i μmol/L) med EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m².
- Stabil anvendelse af det grundlæggende behandlingsmedicin Raasi (inklusive ACEI/ARB) i mere end 4 uger og ingen doseringsjustering i behandlingsperioden.
- Vilje til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier: Ekskludering gælder, hvis nogen af følgende kriterier er opfyldt:
- Behandling med hormoner/immunsuppressive midler inden for de foregående 4 uger.
- Behandling med SGLT2 -hæmmere inden for de foregående 4 uger.
- Comorbid diabetes.
- Ukontrolleret urinvejsinfektion.
- Bevis for urinvejsobstruktion såsom dysuri.
- Blodtryk under 5. percentil for det samme køn, alder og højde.
- Organtransplantation.
- Svulst.
- Tilstedeværelse af et af følgende konkrete beviser for leversygdom: Alt/AST når 2 gange den normale værdi, leverencephalopati, esophageal varices eller portal shunt -kirurgi.
- Comorbid medical conditions that may affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, including but not limited to any of the following: active inflammatory bowel disease within the past 6 months, history of major gastrointestinal surgery (such as gastrectomy, gastroenterostomy, intestinal resection), gastrointestinal ulcer, gastrointestinal or rectal bleeding within the past 6 months, pancreatic injury or pancreatitis within the sidste 6 måneder.
- Personer i fare for dehydrering eller volumenudtømning, hvilket kan påvirke lægemiddeleffektivitet eller sikkerhed.
- Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for de foregående 4 uger.
- Blodtab over 400 ml inden for de foregående 8 uger.
- Dårlig overholdelse af medicin eller uvillighed til at gennemføre forsøget.
- Eventuelle andre medicinske tilstande, der kan placere patienten i en højere risiko på grund af deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Dapagliflozin -gruppe
①Dapagliflozin+standardbehandling i 12 uger. Dapagliflozin-terapi (Farxiga®, 10 mg tabletter) administreres oralt en gang dagligt, med dosisjustering baseret på kropsvægt. Standardbehandling: Standard renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitor (RAASI) terapi (doseringen vil blive opretholdt på føropdragningsniveauet i hele behandlingsperioden uden justeringer foretaget under terapi), dette Kombineret terapi administreres i 12 uger. ② Udvaskningsperiode i 4 ugers deltagere bør opretholde Raasi -terapi, mens de ophørte med dapagliflozin. ③raasi monoterapi alene i yderligere 12 uger. |
①Dapagliflozin+standardbehandling i 12 uger. Dapagliflozin -terapi (Farxiga®, 10 mg tabletter) administreres oralt en gang dagligt med dosisjustering baseret på kropsvægt: 5 mg/dag for deltagere ≤30 kg; 5 mg/dag oprindeligt (første uge), og steg derefter til 10 mg/dag for deltagere> 30 kg standardbehandling: standard renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitor (RAASI) terapi (dosering Kombineret terapi administreres i 12 uger. ② Udvaskningsperiode i 4 ugers deltagere skal vedligeholde RAASI -terapi, mens de afbryder dapagliflozin. ③standardbehandling alene i yderligere 12 uger. For at sikre overholdelse kræves alle deltagere for at gennemføre en daglig medicinlog. Hvis der forekommer nogen bivirkninger (AES), implementeres passende kliniske interventioner straks |
|
Eksperimentel: Forsinket dapagliflozin -gruppe
① Standardbehandling i 12 uger Standardbehandling: Standard renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitor (RAASI) terapi alene i 12 uger. ( Dosering opretholdes på præ-tilmeldingsniveau gennem hele behandlingsperioden uden justeringer foretaget under terapi.) ② Udvaskningsperiode i 4 ugers deltagere bør opretholde Raasi -terapi uden yderligere indgreb. ③ Dapagliflozin+standardbehandling i 12 uger Dapagliflozin -terapi administreres oralt en gang dagligt med dosisjustering baseret på kropsvægt. Denne kombinerede terapi administreres i 12 uger. |
①standardbehandling i 12 uger Standardbehandling: Standard renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitor (RAASI) terapi alene i 12 uger. (Den Dosering opretholdes på præ-tilmeldingsniveau gennem hele behandlingsperioden uden justeringer foretaget under terapi.) ②Washout -periode i 4 ugers deltagere skal vedligeholde RAASI -terapi, mens de afbryder dapagliflozin. ③Dapagliflozin+standardbehandling i 12 uger Dapagliflozin -terapi (Farxiga®, 10 mg tabletter) administreres oralt en gang dagligt med dosisjustering baseret på kropsvægt: 5 mg/dag for deltagere ≤30 kg; 5 mg/dag oprindeligt (første uge), og steg derefter til 10 mg/dag for deltagere> 30 kg. Denne kombinerede terapi vil blive administreret i 12 uger for at sikre, at alle deltagere skal gennemføre en daglig medicinlog. Hvis der forekom |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 24-timers udskillelse af urinprotein fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændringen i 24-timers urinproteinudskillelse fra baseline til uge 12 i behandling med dapagliflozin kombineret med Raasi.
I henhold til forskningsprotokollen indsamles 24-timers urin for de pædiatriske patienter i den planlagte opfølgningsperiode, og den pyrogallolrøde metode anvendes til den kvantitative test af proteinet i urinen.
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinprotein og kreatininforhold (UPCR) niveauer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændringen i niveauet for urinprotein og kreatinin (UPCR) fra baseline til uge 12 i behandling med dapagliflozin kombineret med Raasi.
Den pyrogallolrøde metode anvendes til påvisning af urinprotein, og den enzymatiske metode anvendes til påvisning af urinkreatinin.
UPCR = urinprotein/urinkreatinin (mg/mg).
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) niveauer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændringen i niveauer af urinalbumin og kreatinin (UACR) fra baseline til uge 12 i behandling med dapagliflozin kombineret med Raasi.
Den immunoturbidimetriske metode anvendes til påvisning af urinalbumin, og den enzymatiske metode anvendes til påvisning af urinkreatinin.
UACR = urinalbumin/urinkreatinin (mg/g).
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i serumalbuminniveauer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændringen i serumalbuminniveauet fra baseline til uge 12 i behandling med dapagliflozin kombineret med Raasi.
Venøst blod indsamles, og testen udføres gennem den rutinemæssige biokemiske undersøgelse på hospitalet.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i estimeret glomerulær filtreringshastighed fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændringen i den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) fra baseline til uge 12 i behandling med dapagliflozin kombineret med Raasi.
Venøst blod opsamles, og serumkreatininniveauet detekteres gennem den rutinemæssige biokemiske undersøgelse på hospitalet.
EGFR beregnes i henhold til Schwartz -formlen (36,5 * højde i cm / serumkreatinin i μmol / L).
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændringen i kropsvægt fra baseline til uge 12 i behandling med dapagliflozin kombineret med Raasi.
Målingen foretages ved hjælp af en kalibreret vejskala.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i blodtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændringen i både systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 12 i behandling med dapagliflozin kombineret med Raasi.
Målingen foretages efter den pædiatriske patient sidder roligt i 5 minutter.
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: YIHUI ZHAI, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chinese Preventive Medicine Association for Kidney Disease. [Guidelines for the early evaluation and management of chronic kidney disease in China]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2023 Aug 1;62(8):902-930. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20221013-00755. Chinese.
- The Expert Group of Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Sodium-glucose Cotransporter 2 Inhibitors in Patients with Chronic Kidney Disease. Chinese expert consensus on the clinical application of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in patients with chronic kidney disease. Chin Med J (Engl). 2024 Jun 5;137(11):1264-1266. doi: 10.1097/CM9.0000000000003145. Epub 2024 May 13. No abstract available.
- O'Hara DV, Lam CSP, McMurray JJV, Yi TW, Hocking S, Dawson J, Raichand S, Januszewski AS, Jardine MJ. Applications of SGLT2 inhibitors beyond glycaemic control. Nat Rev Nephrol. 2024 Aug;20(8):513-529. doi: 10.1038/s41581-024-00836-y. Epub 2024 Apr 26.
- Koppe L, Fouque D. The Role for Protein Restriction in Addition to Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors in the Management of CKD. Am J Kidney Dis. 2019 Feb;73(2):248-257. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.06.016. Epub 2018 Aug 24.
- Heerspink HJL, Cherney D, Postmus D, Stefansson BV, Chertow GM, Dwyer JP, Greene T, Kosiborod M, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. A pre-specified analysis of the Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial on the incidence of abrupt declines in kidney function. Kidney Int. 2022 Jan;101(1):174-184. doi: 10.1016/j.kint.2021.09.005. Epub 2021 Sep 22.
- Scheen AJ. Sodium-glucose cotransporter type 2 inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2020 Oct;16(10):556-577. doi: 10.1038/s41574-020-0392-2. Epub 2020 Aug 27.
- Ravani P, Rossi R, Bonanni A, Quinn RR, Sica F, Bodria M, Pasini A, Montini G, Edefonti A, Belingheri M, De Giovanni D, Barbano G, Degl'Innocenti L, Scolari F, Murer L, Reiser J, Fornoni A, Ghiggeri GM. Rituximab in Children with Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome: A Multicenter, Open-Label, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2259-66. doi: 10.1681/ASN.2014080799. Epub 2015 Jan 15.
- Waijer SW, Vart P, Cherney DZI, Chertow GM, Jongs N, Langkilde AM, Mann JFE, Mosenzon O, McMurray JJV, Rossing P, Correa-Rotter R, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL. Effect of dapagliflozin on kidney and cardiovascular outcomes by baseline KDIGO risk categories: a post hoc analysis of the DAPA-CKD trial. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1085-1097. doi: 10.1007/s00125-022-05694-6. Epub 2022 Apr 21.
- Jongs N, Greene T, Chertow GM, McMurray JJV, Langkilde AM, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on urinary albumin excretion in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00243-6. Epub 2021 Oct 4.
- HEERSPINK H J L, STEFáNSSON B V, CORREA-ROTTER R, et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Chertow GM, Correa-Rotter R, Greene T, Hou FF, Lindberg M, McMurray J, Rossing P, Toto R, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Investigators. Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):274-282. doi: 10.1093/ndt/gfz290.
- Rajasekeran H, Reich HN, Hladunewich MA, Cattran D, Lovshin JA, Lytvyn Y, Bjornstad P, Lai V, Tse J, Cham L, Majumder S, Bowskill BB, Kabir MG, Advani SL, Gibson IW, Sood MM, Advani A, Cherney DZI. Dapagliflozin in focal segmental glomerulosclerosis: a combined human-rodent pilot study. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Mar 1;314(3):F412-F422. doi: 10.1152/ajprenal.00445.2017. Epub 2017 Nov 15.
- Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Barrett TD, Weidner-Wells M, Deng H, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Program randomised clinical trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Sep;6(9):691-704. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30141-4. Epub 2018 Jun 21.
- Kadowaki T, Nangaku M, Hantel S, Okamura T, von Eynatten M, Wanner C, Koitka-Weber A. Empagliflozin and kidney outcomes in Asian patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease: Results from the EMPA-REG OUTCOME(R) trial. J Diabetes Investig. 2019 May;10(3):760-770. doi: 10.1111/jdi.12971. Epub 2019 Jan 7.
- Jardine MJ, Mahaffey KW, Neal B, Agarwal R, Bakris GL, Brenner BM, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Xie J, Zhang H, Zinman B, Desai M, Perkovic V; CREDENCE study investigators. The Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Study Rationale, Design, and Baseline Characteristics. Am J Nephrol. 2017 Dec 13;46(6):462-472. doi: 10.1159/000484633. Online ahead of print.
- Heerspink HJ, Desai M, Jardine M, Balis D, Meininger G, Perkovic V. Canagliflozin Slows Progression of Renal Function Decline Independently of Glycemic Effects. J Am Soc Nephrol. 2017 Jan;28(1):368-375. doi: 10.1681/ASN.2016030278. Epub 2016 Aug 18.
- Tirucherai GS, LaCreta F, Ismat FA, Tang W, Boulton DW. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of dapagliflozin in children and adolescents with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):678-84. doi: 10.1111/dom.12638.
- Dekkers CCJ, Gansevoort RT, Heerspink HJL. New Diabetes Therapies and Diabetic Kidney Disease Progression: the Role of SGLT-2 Inhibitors. Curr Diab Rep. 2018 Mar 27;18(5):27. doi: 10.1007/s11892-018-0992-6.
- Vallon V, Thomson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017 Feb;60(2):215-225. doi: 10.1007/s00125-016-4157-3. Epub 2016 Nov 22.
- Petrovic D, Stojimirovic B. Proteinuria as a risk factor for the progression of chronic renal disease. Vojnosanit Pregl. 2008 Jul;65(7):552-8. doi: 10.2298/vsp0807552p. No abstract available.
- Jafar TH, Stark PC, Schmid CH, Landa M, Maschio G, Marcantoni C, de Jong PE, de Zeeuw D, Shahinfar S, Ruggenenti P, Remuzzi G, Levey AS; AIPRD Study Group. Angiotensin-Converting Enzymne Inhibition and Progression of Renal Disease. Proteinuria as a modifiable risk factor for the progression of non-diabetic renal disease. Kidney Int. 2001 Sep;60(3):1131-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0600031131.x.
- Leung AK, Wong AH, Barg SS. Proteinuria in Children: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2017 Feb 15;95(4):248-254.
- Sumida K, Molnar MZ, Potukuchi PK, George K, Thomas F, Lu JL, Yamagata K, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Changes in Albuminuria and Subsequent Risk of Incident Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):1941-1949. doi: 10.2215/CJN.02720317. Epub 2017 Sep 11.
- Romagnani P, Remuzzi G, Glassock R, Levin A, Jager KJ, Tonelli M, Massy Z, Wanner C, Anders HJ. Chronic kidney disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 23;3:17088. doi: 10.1038/nrdp.2017.88.
- Yang CW, Harris DCH, Luyckx VA, Nangaku M, Hou FF, Garcia Garcia G, Abu-Aisha H, Niang A, Sola L, Bunnag S, Eiam-Ong S, Tungsanga K, Richards M, Richards N, Goh BL, Dreyer G, Evans R, Mzingajira H, Twahir A, McCulloch MI, Ahn C, Osafo C, Hsu HH, Barnieh L, Donner JA, Tonelli M. Global case studies for chronic kidney disease/end-stage kidney disease care. Kidney Int Suppl (2011). 2020 Mar;10(1):e24-e48. doi: 10.1016/j.kisu.2019.11.010. Epub 2020 Feb 19.
- Herrington WG, Preiss D, Haynes R, von Eynatten M, Staplin N, Hauske SJ, George JT, Green JB, Landray MJ, Baigent C, Wanner C. The potential for improving cardio-renal outcomes by sodium-glucose co-transporter-2 inhibition in people with chronic kidney disease: a rationale for the EMPA-KIDNEY study. Clin Kidney J. 2018 Dec;11(6):749-761. doi: 10.1093/ckj/sfy090. Epub 2018 Oct 25.
- Cherney DZI, Dekkers CCJ, Barbour SJ, Cattran D, Abdul Gafor AH, Greasley PJ, Laverman GD, Lim SK, Di Tanna GL, Reich HN, Vervloet MG, Wong MG, Gansevoort RT, Heerspink HJL; DIAMOND investigators. Effects of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on proteinuria in non-diabetic patients with chronic kidney disease (DIAMOND): a randomised, double-blind, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jul;8(7):582-593. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30162-5.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Nyresygdomme
- Proteinuri
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- DAPA-PedHKD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .