Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu při léčbě dědičného onemocnění ledvin proteinurií u dětí
Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu při léčbě dědičného onemocnění ledvin s proteinurií u dětí: prospektivní, randomizovaná crossover studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) představuje významnou hrozbu veřejného zdraví pro děti, přičemž dědičná onemocnění ledvin vykazuje omezenou terapeutickou účinnost při snižování proteinurie. Globální studie prokázaly, že dapagliflozin významně snižuje proteinurii u dospělých s CKD; Jeho role v pediatrických dědičných onemocněních ledvin však postrádá silný důkaz. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u dětí s proteinurickými dědičnými onemocněními ledvin.
Jedná se o multicentrické, otevřené, blokově randomizované klinické studie s alokací 1: 1. K porovnání účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu v kombinaci se standardní terapií inhibitoru systému inhibitoru systému renin-angiotensin-aldosteronu (RAASI) oproti terapii Raasi samotné bude zapsáno celkem 44 účastníků a samotnou terapií dapagliflozinu v kombinaci se standardní inhibitorem inhibitoru systému renin-angiotensin-aldosteronu (RAASI).
Primárním koncovým bodem je změna v 24hodinové hladině proteinu moči z výchozí hodnoty na 12 týdnů léčby. Sekundární koncové body zahrnují: poměr proteinu k tkanitininu moči (UPCR), poměr albuminu k kreatininu v moči (UACR), hladiny albuminu v séru, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR), změny krevního tlaku a změny tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YIHUI ZHAI
- Telefonní číslo: +86-021-64932827
- E-mail: yhzhai@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: WEI ZHANG
- Telefonní číslo: +86-021-64932827
- E-mail: zhangw421489@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- YIHUI ZHAI
- Telefonní číslo: +86-021-64932827
- E-mail: yhzhai@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YIHUI ZHAI
-
Kontakt:
- WEI ZHANG
- Telefonní číslo: +86-021-64932827
- E-mail: 421579489@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza dědičného onemocnění ledvin (identifikace patogenních genů prostřednictvím molekulárního genetického testování; pro Alport syndrom není molekulární diagnóza nutně nutně vyžadována, pokud je diagnostikována na základě klinických a patologických nálezů; pro ty s jasnou rodinnou anamnézí a vysoké klinické podezření na dědičné onemocnění ledvin).
- 24 - hodinová hladina proteinu moči> 0,2 g nebo poměr močového proteinu k kreatininu (UPCR)> 0,2 mg/mg.
- Vypočítejte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) pomocí Schwartzova vzorce (výška 36,5 * v cm/sérovém kreatininu v μmol/l), s EGFR ≥ 60 ml/min/1,73/1,73 m².
- Stabilní použití základní léčebné léčivo RAASI (včetně ACEI/ARB) déle než 4 týdny a žádné úpravy dávky během období léčby.
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení: Vyloučení platí, pokud je splněna některá z následujících kritérií:
- Léčba hormony/imunosupresivními látkami během předchozích 4 týdnů.
- Léčba inhibitory SGLT2 během předchozích 4 týdnů.
- Komorbidní diabetes.
- Nekontrolovaná infekce močových cest.
- Důkaz obstrukce močových cest, jako je dysurie.
- Krevní tlak pod 5. percentilem pro stejné pohlaví, věk a výšku.
- Transplantace orgánů.
- Nádor.
- Přítomnost jakéhokoli z následujících definitivních důkazů o onemocnění jater: ALT/AST dosahuje dvakrát normální hodnotu, jaterní encefalopatie, varixy jícnu nebo operaci portálu.
- Comorbid medical conditions that may affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, including but not limited to any of the following: active inflammatory bowel disease within the past 6 months, history of major gastrointestinal surgery (such as gastrectomy, gastroenterostomy, intestinal resection), gastrointestinal ulcer, gastrointestinal or rectal bleeding within the past 6 months, pancreatic injury or pankreatitida během posledních 6 měsíců.
- Subjekty ohrožené dehydratací nebo vyčerpáním objemu, které mohou ovlivnit účinnost nebo bezpečnost léčiva.
- Účast na dalších lékových studiích během předchozích 4 týdnů.
- Ztráta krve přesahující 400 ml během předchozích 8 týdnů.
- Špatná dodržování předchozích léků nebo neochota dokončit pokus.
- Jakékoli jiné zdravotní stavy, které mohou pacientovi vystavit vyšší riziko v důsledku účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První skupina Dapagliflozin
①Dapagliflozin+Standardní ošetření po dobu 12 týdnů. Terapie dapagliflozinem (Farxiga®, 10 mg tablet) se podává orálně jednou denně, s nastavením dávky založené na tělesné hmotnosti. Standardní ošetření: Standardní renin-angiotensin-aldosteron systému inhibitoru (Raasi) (dávkování bude udržováno na předběžné úrovni během celé léčebné období, bez úpravy (Raasi) (terapie terapií.) Kombinovaná terapie bude podávána po dobu 12 týdnů. ② Období vymývání po dobu 4 týdnů Účastníci by měli udržovat léčbu Raasi a zároveň ukončit dapagliflozin. ③Raasi Monoterapie samotná po dobu dalších 12 týdnů. |
①Dapagliflozin+Standardní ošetření po dobu 12 týdnů. Léčba dapagliflozinu (Farxiga®, 10 mg tablet) se podává orálně jednou denně, s nastavením dávky založené na tělesné hmotnosti: 5 mg/den pro účastníky ≤ 30 kg; 5 mg/den zpočátku (první týden), poté se zvýšila na 10 mg/den u účastníků> 30 kg Standardní léčba: Standardní renin-angiotensin-aldosteronový inhibitor (Raasi) (Raasi) (dávka bude udržována na úrovni před soudem během celého ošetřovacího období, bez úpravy během terapie.) Kombinovaná terapie bude podávána po dobu 12 týdnů. ② Období vymývání po dobu 4 týdnů Účastníci by měli udržovat terapii Raasi a přitom ukončit dapagliflozin. „Standardní léčba sama po dobu dalších 12 týdnů. Aby bylo zajištěno dodržování předpisů, jsou všichni účastníci povinni dokončit denní protokol léků. Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky (AES), budou okamžitě provedeny vhodné klinické zásahy |
|
Experimentální: Zpožděná skupina Dapagliflozin
① Standardní léčba pro 12 týdnů Standardní léčba: Standardní terapie inhibitorem systému systému renin-angiotensin-aldosteron (RAASI) po dobu 12 týdnů (The the the the Dávkování bude udržováno na úrovni předložení po celou dobu léčby bez úprav během terapie.) ② Období vymývání po dobu 4 týdnů Účastníci by měli udržovat léčbu Raasi bez dalších intervencí. ③ Dapagliflozin+Standardní léčba po dobu 12 týdnů DAPAGLIFLOZIN LERTAPIE se podává perorálně jednou denně, s nastavením dávky založené na tělesné hmotnosti. Tato kombinovaná terapie bude podávána po dobu 12 týdnů. |
„Standardní léčba po dobu 12 týdnů: Standardní terapie inhibitorem systému renin-angiotensin-aldosteron (Raasi) po dobu 12 týdnů (The the the Dávkování bude udržováno na úrovni předložení po celou dobu léčby bez úprav během terapie.) ② Průběžné období po dobu 4 týdnů Účastníci by měli udržovat terapii Raasi a zároveň ukončit dapagliflozin. ③Dapagliflozin+Standardní léčba po dobu 12 týdnů DAPAGLIFLOZIN LERTAPIE (FARXIGA®, 10 mg tablet) se podává orálně jednou denně, s nastavením dávky na základě tělesné hmotnosti: 5 mg/den pro účastníky ≤ 30 kg; 5 mg/den zpočátku (první týden), poté zvýšené na 10 mg/den pro účastníky> 30 kg.Tato kombinovaná terapie bude podána po dobu 12 týdnů, aby se zajistilo dodržování předpisů, všichni účastníci budou povinni dokončit denní medikační protokol. Pokud se budou objevit jakékoli nežádoucí účinky (AES), budou okamžitě provedeny vhodné klinické intervence |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve 24hodinovém vylučování proteinu močového proteinu z výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Změna 24hodinového vylučování proteinu močového proteinu z výchozí hodnoty do 12. týdne léčby dapagliflozinem v kombinaci s Raasi.
Podle výzkumného protokolu je 24hodinová moč pediatrických pacientů shromažďována během plánovaného období sledování a metoda Pyrogallol Red se používá pro kvantitativní test proteinu v moči.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin proteinu močového proteinu k kreatininu (UPCR) od základní linie do 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Hladiny změny v poměru močového proteinu k kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby dapagliflozinem v kombinaci s Raasi.
Pyrogallolská červená metoda se používá pro detekci močového proteinu a enzymatická metoda se používá pro detekci kreatininu v moči.
UPCR = močový protein/kreatinin moči (mg/mg).
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Změny hladin albuminu na albumin k kreatininu (UACR) z výchozího hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Hladiny změny v poměru albuminu k kreatininu (UACR) z moči od výchozí hodnoty do 12. týdne léčby dapagliflozinem v kombinaci s Raasi.
Imunoturbidimetrická metoda se používá pro detekci močového albuminu a enzymatická metoda se používá pro detekci kreatininu v moči.
UACR = močový albumin/kreatinin moči (Mg/G).
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Změny hladin sérového albuminu z výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Změna úrovně albuminu v séru z výchozí hodnoty na 12. týden léčby dapagliflozinem v kombinaci s Raasi.
Sbírá se žilní krev a test se provádí rutinním biochemickém vyšetření v nemocnici.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Změny v odhadované míře glomerulární filtrace z výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) z výchozí hodnoty na 12. týden léčby dapagliflozinem v kombinaci s Raasi.
Sbírá se žilní krev a hladina kreatininu v séru je detekována rutinním biochemickém vyšetření v nemocnici.
EGFR se počítá podle vzorce Schwartz (výška 36,5 * v cm / sérovém kreatininu v μmol / l).
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Změny hmotnosti z výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12. týden léčby dapagliflozinem v kombinaci s Raasi.
Měření se provádí pomocí kalibrované váhové stupnice.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
|
Změny krevního tlaku z výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Změna systolického i diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty do 12. týdne léčby dapagliflozinem v kombinaci s Raasi.
Měření se provádí poté, co pediatrický pacient sedí tiše po dobu 5 minut.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YIHUI ZHAI, Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chinese Preventive Medicine Association for Kidney Disease. [Guidelines for the early evaluation and management of chronic kidney disease in China]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2023 Aug 1;62(8):902-930. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20221013-00755. Chinese.
- The Expert Group of Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Sodium-glucose Cotransporter 2 Inhibitors in Patients with Chronic Kidney Disease. Chinese expert consensus on the clinical application of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in patients with chronic kidney disease. Chin Med J (Engl). 2024 Jun 5;137(11):1264-1266. doi: 10.1097/CM9.0000000000003145. Epub 2024 May 13. No abstract available.
- O'Hara DV, Lam CSP, McMurray JJV, Yi TW, Hocking S, Dawson J, Raichand S, Januszewski AS, Jardine MJ. Applications of SGLT2 inhibitors beyond glycaemic control. Nat Rev Nephrol. 2024 Aug;20(8):513-529. doi: 10.1038/s41581-024-00836-y. Epub 2024 Apr 26.
- Koppe L, Fouque D. The Role for Protein Restriction in Addition to Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors in the Management of CKD. Am J Kidney Dis. 2019 Feb;73(2):248-257. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.06.016. Epub 2018 Aug 24.
- Heerspink HJL, Cherney D, Postmus D, Stefansson BV, Chertow GM, Dwyer JP, Greene T, Kosiborod M, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. A pre-specified analysis of the Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial on the incidence of abrupt declines in kidney function. Kidney Int. 2022 Jan;101(1):174-184. doi: 10.1016/j.kint.2021.09.005. Epub 2021 Sep 22.
- Scheen AJ. Sodium-glucose cotransporter type 2 inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2020 Oct;16(10):556-577. doi: 10.1038/s41574-020-0392-2. Epub 2020 Aug 27.
- Ravani P, Rossi R, Bonanni A, Quinn RR, Sica F, Bodria M, Pasini A, Montini G, Edefonti A, Belingheri M, De Giovanni D, Barbano G, Degl'Innocenti L, Scolari F, Murer L, Reiser J, Fornoni A, Ghiggeri GM. Rituximab in Children with Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome: A Multicenter, Open-Label, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2259-66. doi: 10.1681/ASN.2014080799. Epub 2015 Jan 15.
- Waijer SW, Vart P, Cherney DZI, Chertow GM, Jongs N, Langkilde AM, Mann JFE, Mosenzon O, McMurray JJV, Rossing P, Correa-Rotter R, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL. Effect of dapagliflozin on kidney and cardiovascular outcomes by baseline KDIGO risk categories: a post hoc analysis of the DAPA-CKD trial. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1085-1097. doi: 10.1007/s00125-022-05694-6. Epub 2022 Apr 21.
- Jongs N, Greene T, Chertow GM, McMurray JJV, Langkilde AM, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on urinary albumin excretion in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00243-6. Epub 2021 Oct 4.
- HEERSPINK H J L, STEFáNSSON B V, CORREA-ROTTER R, et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Chertow GM, Correa-Rotter R, Greene T, Hou FF, Lindberg M, McMurray J, Rossing P, Toto R, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Investigators. Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):274-282. doi: 10.1093/ndt/gfz290.
- Rajasekeran H, Reich HN, Hladunewich MA, Cattran D, Lovshin JA, Lytvyn Y, Bjornstad P, Lai V, Tse J, Cham L, Majumder S, Bowskill BB, Kabir MG, Advani SL, Gibson IW, Sood MM, Advani A, Cherney DZI. Dapagliflozin in focal segmental glomerulosclerosis: a combined human-rodent pilot study. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Mar 1;314(3):F412-F422. doi: 10.1152/ajprenal.00445.2017. Epub 2017 Nov 15.
- Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Barrett TD, Weidner-Wells M, Deng H, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Program randomised clinical trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Sep;6(9):691-704. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30141-4. Epub 2018 Jun 21.
- Kadowaki T, Nangaku M, Hantel S, Okamura T, von Eynatten M, Wanner C, Koitka-Weber A. Empagliflozin and kidney outcomes in Asian patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease: Results from the EMPA-REG OUTCOME(R) trial. J Diabetes Investig. 2019 May;10(3):760-770. doi: 10.1111/jdi.12971. Epub 2019 Jan 7.
- Jardine MJ, Mahaffey KW, Neal B, Agarwal R, Bakris GL, Brenner BM, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Xie J, Zhang H, Zinman B, Desai M, Perkovic V; CREDENCE study investigators. The Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Study Rationale, Design, and Baseline Characteristics. Am J Nephrol. 2017 Dec 13;46(6):462-472. doi: 10.1159/000484633. Online ahead of print.
- Heerspink HJ, Desai M, Jardine M, Balis D, Meininger G, Perkovic V. Canagliflozin Slows Progression of Renal Function Decline Independently of Glycemic Effects. J Am Soc Nephrol. 2017 Jan;28(1):368-375. doi: 10.1681/ASN.2016030278. Epub 2016 Aug 18.
- Tirucherai GS, LaCreta F, Ismat FA, Tang W, Boulton DW. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of dapagliflozin in children and adolescents with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):678-84. doi: 10.1111/dom.12638.
- Dekkers CCJ, Gansevoort RT, Heerspink HJL. New Diabetes Therapies and Diabetic Kidney Disease Progression: the Role of SGLT-2 Inhibitors. Curr Diab Rep. 2018 Mar 27;18(5):27. doi: 10.1007/s11892-018-0992-6.
- Vallon V, Thomson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017 Feb;60(2):215-225. doi: 10.1007/s00125-016-4157-3. Epub 2016 Nov 22.
- Petrovic D, Stojimirovic B. Proteinuria as a risk factor for the progression of chronic renal disease. Vojnosanit Pregl. 2008 Jul;65(7):552-8. doi: 10.2298/vsp0807552p. No abstract available.
- Jafar TH, Stark PC, Schmid CH, Landa M, Maschio G, Marcantoni C, de Jong PE, de Zeeuw D, Shahinfar S, Ruggenenti P, Remuzzi G, Levey AS; AIPRD Study Group. Angiotensin-Converting Enzymne Inhibition and Progression of Renal Disease. Proteinuria as a modifiable risk factor for the progression of non-diabetic renal disease. Kidney Int. 2001 Sep;60(3):1131-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0600031131.x.
- Leung AK, Wong AH, Barg SS. Proteinuria in Children: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2017 Feb 15;95(4):248-254.
- Sumida K, Molnar MZ, Potukuchi PK, George K, Thomas F, Lu JL, Yamagata K, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Changes in Albuminuria and Subsequent Risk of Incident Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):1941-1949. doi: 10.2215/CJN.02720317. Epub 2017 Sep 11.
- Romagnani P, Remuzzi G, Glassock R, Levin A, Jager KJ, Tonelli M, Massy Z, Wanner C, Anders HJ. Chronic kidney disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 23;3:17088. doi: 10.1038/nrdp.2017.88.
- Yang CW, Harris DCH, Luyckx VA, Nangaku M, Hou FF, Garcia Garcia G, Abu-Aisha H, Niang A, Sola L, Bunnag S, Eiam-Ong S, Tungsanga K, Richards M, Richards N, Goh BL, Dreyer G, Evans R, Mzingajira H, Twahir A, McCulloch MI, Ahn C, Osafo C, Hsu HH, Barnieh L, Donner JA, Tonelli M. Global case studies for chronic kidney disease/end-stage kidney disease care. Kidney Int Suppl (2011). 2020 Mar;10(1):e24-e48. doi: 10.1016/j.kisu.2019.11.010. Epub 2020 Feb 19.
- Herrington WG, Preiss D, Haynes R, von Eynatten M, Staplin N, Hauske SJ, George JT, Green JB, Landray MJ, Baigent C, Wanner C. The potential for improving cardio-renal outcomes by sodium-glucose co-transporter-2 inhibition in people with chronic kidney disease: a rationale for the EMPA-KIDNEY study. Clin Kidney J. 2018 Dec;11(6):749-761. doi: 10.1093/ckj/sfy090. Epub 2018 Oct 25.
- Cherney DZI, Dekkers CCJ, Barbour SJ, Cattran D, Abdul Gafor AH, Greasley PJ, Laverman GD, Lim SK, Di Tanna GL, Reich HN, Vervloet MG, Wong MG, Gansevoort RT, Heerspink HJL; DIAMOND investigators. Effects of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on proteinuria in non-diabetic patients with chronic kidney disease (DIAMOND): a randomised, double-blind, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jul;8(7):582-593. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30162-5.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Onemocnění ledvin
- Proteinurie
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- DAPA-PedHKD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .